Xolairin (omalitsumabi) vasteiden tunnistaminen käyttämällä eosinofiilistä esofagiittia sairauden mallina
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on tila, jolle on ominaista oksentelu, pahoinvointi, ylävatsakipu, dysfagia, närästys ja ruoansulatushäiriöt muiden maha-suolikanavan oireiden ohella sekä ahtauttavia ruokatorven oireita sekä lapsi- että aikuisväestössä. Tämän taudin patologian oletetaan olevan allergiavälitteistä, ja tämän taudin ilmaantuvuuden nähdään vastaavan allergioiden ja astman ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Suurin osa nykyisistä EoE:n hoidoista on suunnattu ruokatorven allergisen tulehduksen vähentämiseen ja heijastelee allergisen astman hoitovaihtoehtoja. Niellyt kortikosteroidit ja eliminaatiodieetit tai alkuainedieetit ovat osoittaneet vaihtelevan tehon parantavan oireita. EoE:n spesifinen patofysiologinen mekanismi on kuitenkin edelleen suurelta osin tuntematon, eikä ole olemassa lopullista hoitoa, joka ratkaisee oireet ja histologiset löydökset kokonaan. Omalitsumabi on hiljattain kehitetty anti-IgE-vasta-aine, jonka on osoitettu vähentävän inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä ja parantavan astman oireita potilailla, joilla on allerginen astma. Tässä tutkimuksessa eosinofiilistä esofagiittia käytetään sairausmallina tutkittaessa monoklonaalisen Anti-IgE-vasta-aineen vaikutusmekanismia in vivo. EoE:stä kärsivien potilaiden oireiden kliininen häviäminen ja histologiset muutokset (ja parannukset) Xolair-hoidon (omalitsumabi) seurauksena määritetään. Tämän avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää limakalvomarkkerit, jotka ennustavat omalitsumabille (Xolair) reagoivia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22152
- O & O Alpan LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Eosinofiilisen ruokatorven tulehdusdiagnoosi, jonka määrittävät eosinofiilit >15/suuri voimakenttä distaalisessa ruokatorvessa ja/tai mikroabsessit.
- Potilaiden tulee olla hoidossa joko ruoan välttämisellä tai nieltyillä steroideilla ilman, että ruokailun välttäminen ja steroidiannos muutuvat hoidon aikana.
- Yksi aktiivinen sairauden oire (ylävatsan kipu, oksentelu, pahoinvointi, dysfagia tai närästys) vähintään 2 päivänä viikossa.
- Epäonnistunut vaste protonipumpun estäjille tai negatiivinen ph-koetin tai negatiivinen impedanssitutkimus.
- Miehet ja naiset 12-76-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan refluksitauti.
- Eosinofiilinen sairaus mahalaukussa tai pohjukaissuolessa.
- Perifeeristen eosinofiilien määrä >1500 (hypereosinofiilinen oireyhtymä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kondomia, kalvoa, ehkäisypillereitä, muita hormonaalisia menetelmiä, kohdunsisäistä laitetta tai munanjohtimien ligaatiota ja vasektomiaa, sekä imettävät naiset
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai tutkimuslääkeryhmälle.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen (täsmennä tarvittaessa).
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Systeemisten tai inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Edellyttää kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti jne.
- on hoidettu Xolairilla seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti remissiossa nieltyillä steroideilla.
- Astmapotilaat, jotka käyttävät inhaloitavia steroideja.
- Seerumin IgE-tasot < 30 IU/l tai > 700 IU/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää markkerit, jotka ennustavat omalizumabille (Xolair) reagoivia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää immunologiset muutokset kudoksessa ennen ja jälkeen Xolair-hoidon (omalitsumabi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EE001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .