- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01040598
호산구성 식도염을 질병 모델로 사용하여 Xolair(Omalizumab)에 대한 반응자 식별
호산구성 식도염(EoE)은 구토, 메스꺼움, 상복부 통증, 삼킴곤란, 속쓰림 및 식도 폐쇄 증상과 함께 소아 및 성인 인구에서 공통적으로 특징이 있는 상태입니다. 이 질병의 병리학은 알레르기 매개인 것으로 가정되며 이 질병의 발병률은 알레르기 및 천식 발병률의 증가와 평행을 이루는 것으로 보입니다.
EoE에 대한 현재 치료법의 대부분은 식도 알레르기 염증 감소에 관한 것이며 알레르기 천식 치료 옵션을 반영합니다. 삼킨 코르티코스테로이드 및 제거 식이 또는 기본 식이는 다양한 효능이 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 EoE의 구체적인 병태생리학적 기전은 아직 많이 알려져 있지 않으며 증상 및 조직학적 소견을 완전히 해결하는 확실한 치료법은 없다. 오말리주맙은 알레르기성 천식 환자의 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이고 천식 관련 증상을 개선하는 것으로 밝혀진 최근에 개발된 항IgE 항체입니다. 본 연구에서는 호산구성 식도염을 질병 모델로 사용하여 생체 내에서 단클론 항-IgE 항체의 작용 기전을 연구하고 있습니다. EoE를 앓고 있는 환자에서 Xolair(omalizumab) 치료에 대한 임상적 증상 해결 및 조직학적 변화(및 개선)가 결정될 것입니다. 이 오픈 라벨 연구의 주요 목적은 오말리주맙(Xolair)에 대한 반응자를 예측할 점막 마커를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Springfield, Virginia, 미국, 22152
- O & O Alpan LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 원위 식도 및/또는 미세 농양의 호산구 >15/고배율 필드에 의해 결정되는 호산구성 식도염의 확립된 진단.
- 환자는 음식을 피하거나 스테로이드를 삼켜 치료 중이어야 하며 치료 중 음식을 피하거나 스테로이드 용량을 변경하지 않아야 합니다.
- 질병의 활성 증상(상복부 통증, 구토, 메스꺼움, 삼킴곤란 또는 속 쓰림)이 일주일에 최소 2일 이상 나타납니다.
- 양성자 펌프 억제제 또는 음의 ph 프로브 테스트 또는 음의 임피던스 연구에 대한 응답 실패.
- 12-76세 사이의 남녀.
제외 기준
- 위장 역류 질환 환자.
- 위 또는 십이지장의 호산구성 질환.
- 말초 호산구 수 >1500(과다 호산구 증후군).
- 콘돔, 격막, 경구 피임약, 기타 호르몬 방법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰 및 정관 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 두 가지 형태의 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성, 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류(들)에 대한 알려진 민감도.
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)가 있는 환자(필요한 경우 명시).
- 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
- 지난 1개월 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드 사용.
- 악성의 역사.
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트 등의 만성 면역억제 요법이 필요합니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 Xolair로 치료를 받았습니다.
- 삼킨 스테로이드에 관해 호산구성 식도염 환자.
- 흡입 스테로이드를 복용하는 천식 환자.
- 혈청 IgE 수치 < 30 IU/l 또는 > 700 IU/l
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리의 주요 목표는 Omalizumab(Xolair)에 대한 응답자를 예측할 마커를 결정하는 것입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 Xolair(omalizumab)로 치료하기 전과 후 조직의 면역학적 변화를 결정하는 것입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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