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호산구성 식도염을 질병 모델로 사용하여 Xolair(Omalizumab)에 대한 반응자 식별

2012년 3월 13일 업데이트: O & O Alpan LLC

호산구성 식도염(EoE)은 구토, 메스꺼움, 상복부 통증, 삼킴곤란, 속쓰림 및 식도 폐쇄 증상과 함께 소아 및 성인 인구에서 공통적으로 특징이 있는 상태입니다. 이 질병의 병리학은 알레르기 매개인 것으로 가정되며 이 질병의 발병률은 알레르기 및 천식 발병률의 증가와 평행을 이루는 것으로 보입니다.

EoE에 대한 현재 치료법의 대부분은 식도 알레르기 염증 감소에 관한 것이며 알레르기 천식 치료 옵션을 반영합니다. 삼킨 코르티코스테로이드 및 제거 식이 또는 기본 식이는 다양한 효능이 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 EoE의 구체적인 병태생리학적 기전은 아직 많이 알려져 있지 않으며 증상 및 조직학적 소견을 완전히 해결하는 확실한 치료법은 없다. 오말리주맙은 알레르기성 천식 환자의 흡입 및 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이고 천식 관련 증상을 개선하는 것으로 밝혀진 최근에 개발된 항IgE 항체입니다. 본 연구에서는 호산구성 식도염을 질병 모델로 사용하여 생체 내에서 단클론 항-IgE 항체의 작용 기전을 연구하고 있습니다. EoE를 앓고 있는 환자에서 Xolair(omalizumab) 치료에 대한 임상적 증상 해결 및 조직학적 변화(및 개선)가 결정될 것입니다. 이 오픈 라벨 연구의 주요 목적은 오말리주맙(Xolair)에 대한 반응자를 예측할 점막 마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 확립된 EoE 사례에서 임상 증상 및 면역조직학적 소견에 대한 Omalizumab의 효과에 대해 알아보기 위한 개방형 라벨 기계론적 연구입니다. Omalizumab의 용량은 환자의 체중과 기준선 IgE 수준을 기준으로 합니다. 오말리주맙은 총 12주 동안 2주 또는 4주마다 피하 투여됩니다. 등록 시 피험자는 EoE의 진단을 확인하고 추가 조직학적 분석 및 특수 염색을 위해 생검을 수행하여 EGD를 받게 됩니다. 기본 테스트 및 안전 실험실을 위해 매월 혈액을 채취합니다. 12주 기간이 끝나면 반복 내시경 검사를 수행하고 IgE, IL-13, IL-5 및 트립타아제와 같은 다양한 점막 마커에 대해 다시 염색하기 위해 생검을 실시합니다. 생검에서 증상의 해결 및 조직학적 소견의 개선과 관련하여 치료에 대한 반응에 대해 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Springfield, Virginia, 미국, 22152
        • O & O Alpan LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 원위 식도 및/또는 미세 농양의 호산구 >15/고배율 필드에 의해 결정되는 호산구성 식도염의 확립된 진단.
  • 환자는 음식을 피하거나 스테로이드를 삼켜 치료 중이어야 하며 치료 중 음식을 피하거나 스테로이드 용량을 변경하지 않아야 합니다.
  • 질병의 활성 증상(상복부 통증, 구토, 메스꺼움, 삼킴곤란 또는 속 쓰림)이 일주일에 최소 2일 이상 나타납니다.
  • 양성자 펌프 억제제 또는 음의 ph 프로브 테스트 또는 음의 임피던스 연구에 대한 응답 실패.
  • 12-76세 사이의 남녀.

제외 기준

  • 위장 역류 질환 환자.
  • 위 또는 십이지장의 호산구성 질환.
  • 말초 호산구 수 >1500(과다 호산구 증후군).
  • 콘돔, 격막, 경구 피임약, 기타 호르몬 방법, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰 및 정관 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 두 가지 형태의 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성, 모유 수유 중인 여성
  • 연구 약물(들) 또는 연구 약물 부류(들)에 대한 알려진 민감도.
  • 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태(들)가 있는 환자(필요한 경우 명시).
  • 지난 30일 동안 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
  • 지난 1개월 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드 사용.
  • 악성의 역사.
  • 사이클로스포린, 메토트렉세이트 등의 만성 면역억제 요법이 필요합니다.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 Xolair로 치료를 받았습니다.
  • 삼킨 스테로이드에 관해 호산구성 식도염 환자.
  • 흡입 스테로이드를 복용하는 천식 환자.
  • 혈청 IgE 수치 < 30 IU/l 또는 > 700 IU/l

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우리의 주요 목표는 Omalizumab(Xolair)에 대한 응답자를 예측할 마커를 결정하는 것입니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 Xolair(omalizumab)로 치료하기 전과 후 조직의 면역학적 변화를 결정하는 것입니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오말리주맙에 대한 임상 시험

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