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Identification des répondeurs à Xolair (omalizumab) en utilisant l'œsophagite à éosinophiles comme modèle de maladie

13 mars 2012 mis à jour par: O & O Alpan LLC

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une affection caractérisée généralement par des vomissements, des nausées, des douleurs épigastriques, une dysphagie, des brûlures d'estomac et une impaction alimentaire parmi d'autres symptômes gastro-intestinaux ainsi que des symptômes œsophagiens obstructifs chez les enfants et les adultes. La pathologie de cette maladie est postulée comme étant à médiation allergique et l'incidence de cette maladie est considérée comme parallèle à une augmentation de l'incidence des allergies et de l'asthme.

La plupart des thérapies actuelles pour l'EoE visent à réduire l'inflammation allergique de l'œsophage et reflètent les options de traitement de l'asthme allergique. Les corticostéroïdes avalés et les régimes d'élimination ou les régimes élémentaires ont montré une efficacité variable dans l'amélioration des symptômes. Cependant, le mécanisme physiopathologique spécifique de l'EoE est encore largement inconnu et il n'existe pas de traitement définitif qui résolve complètement les symptômes et les résultats histologiques. L'omalizumab est un anticorps anti-IgE récemment mis au point qui s'est avéré réduire l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et oraux et améliorer les symptômes liés à l'asthme chez les patients souffrant d'asthme allergique. Dans cette étude, l'œsophagite à éosinophiles est utilisée comme modèle de maladie pour étudier le mécanisme d'action de l'anticorps monoclonal anti-IgE in vivo. La résolution clinique des symptômes et les modifications (et améliorations) histologiques en réponse au traitement par Xolair (omalizumab) chez les patients souffrant d'EoE seront déterminées. L'objectif principal de cette étude ouverte est de déterminer les marqueurs muqueux qui permettront de prédire les répondeurs à Omalizumab (Xolair).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mécaniste ouverte pour en savoir plus sur l'effet de l'omalizumab sur les symptômes cliniques et les résultats immunohistologiques dans les cas établis d'EoE. La posologie d'Omalizumab sera basée sur le poids corporel du patient et le taux d'IgE de base. L'omalizumab sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines pendant une durée totale de 12 semaines. Lors de l'inscription, les sujets subiront une EGD avec des biopsies effectuées pour confirmer le diagnostic d'EoE et une analyse histologique plus poussée et une coloration spéciale. Le sang sera prélevé pour les tests de base et mensuellement pour les laboratoires de sécurité. À la fin de la période de 12 semaines, une endoscopie répétée sera effectuée et des biopsies effectuées pour colorer à nouveau divers marqueurs muqueux tels que l'IgE, l'IL-13, l'IL-5 et la tryptase. Les patients seront suivis pour la réponse au traitement en ce qui concerne la résolution des symptômes et l'amélioration des résultats histologiques lors de la biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, États-Unis, 22152
        • O & O Alpan LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic établi d'œsophagite à éosinophiles, déterminé par des éosinophiles > 15/champ de puissance élevée dans l'œsophage distal et/ou des microabcès.
  • Les patients doivent suivre un traitement soit par évitement alimentaire, soit par ingestion de stéroïdes, sans modification de l'évitement alimentaire et de la dose de stéroïdes pendant le traitement.
  • Un symptôme actif de la maladie (douleur épigastrique, vomissements, nausées, dysphagie ou brûlures d'estomac) au moins 2 jours par semaine.
  • Échec de la réponse aux inhibiteurs de la pompe à protons ou à un test de sonde de ph négatif ou à une étude d'impédance négative.
  • Hommes et femmes âgés de 12 à 76 ans.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de reflux gastro-intestinal.
  • Maladie éosinophile de l'estomac ou du duodénum.
  • Nombre d'éosinophiles périphériques> 1500 (syndrome hyper éosinophile).
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux formes de méthode(s) de contraception, y compris, mais sans s'y limiter, les préservatifs, le diaphragme, les pilules contraceptives orales, d'autres méthodes hormonales, le dispositif intra-utérin ou la ligature des trompes et la vasectomie, ainsi que les femmes qui allaitent
  • Sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicament(s) à l'étude.
  • Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude (précisez si nécessaire).
  • Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ou inhalés au cours du dernier mois.
  • Antécédents de malignité.
  • Nécessite un traitement immunosuppresseur chronique, y compris la cyclosporine, le méthotrexate, etc.
  • Avoir été traité avec Xolair dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles en rémission sous stéroïdes avalés.
  • Patients asthmatiques prenant des stéroïdes inhalés.
  • Taux sériques d'IgE < 30 UI/l ou > 700 UI/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Notre objectif principal est de déterminer les marqueurs qui permettront de prédire les répondeurs à Omalizumab (Xolair)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires seront de déterminer les changements immunologiques dans les tissus avant et après le traitement avec Xolair (omalizumab)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

O & O Alpan LLC

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Première publication (Estimation)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EE001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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