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用于炎症性肠病的大麻

2011年12月15日 更新者：NAFTALI TIMNA、Meir Medical Center

一项关于吸食大麻治疗炎症性肠病的双盲安慰剂对照研究

背景：大麻植物 Cannabis 几个世纪以来一直用于治疗许多疾病，并且仍然是医学研究和公众辩论的主题。 大麻素据称可以缓解多种神经系统疾病，例如 MS 相关症状，包括痉挛、疼痛、震颤和膀胱功能障碍。 据报道，其他神经系统疾病，如慢性顽固性疼痛、肌张力障碍和图雷特氏综合症，都可以通过使用大麻得到缓解。 大麻已被用于治疗艾滋病和癌症患者的厌食症。 在胃肠病学中，大麻已被用于治疗症状和疾病，包括厌食、呕吐、腹痛、胃肠炎、腹泻、肠道炎症和糖尿病性胃轻瘫。

大麻素还具有深远的抗炎作用，主要通过 CB2 受体发挥作用。 长期吸食大麻者的细胞介导免疫力可能受损。 并且在大鼠身上观察到了大麻的强效抗炎作用。 研究内源性大麻素系统在免疫调节中的功能作用表明，没有不涉及内源性大麻素系统的重大免疫事件。 大麻素将促炎细胞因子和抗炎细胞因子的平衡转向 2 型 T 辅助细胞（Th2 表型），并抑制细胞介导的免疫，而体液免疫可能会增强。 因此，它们被用于各种炎症，包括类风湿性关节炎和哮喘。 在结肠炎的小鼠模型中，大麻素被发现可以改善炎症，并且有许多关于大麻对炎症性肠病的影响的轶事报道。 然而，目前还没有关于大麻对炎症性肠病影响的系统性报告。 拟议研究的目的是以双盲安慰剂对照方式检查吸食大麻对 IBD 患者疾病活动的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在招募前至少 3 个月诊断为 IBD 的患者将有资格参加该研究。
  2. 对 5 ASA、类固醇或免疫调节剂有耐药性或因不良反应而无法接受这些药物的活动性疾病患者将有机会吸食大麻，每天两支香烟，其中含有普通大麻或预处理大麻作为安慰剂。
  3. 克罗恩病的 CDAI 超过 200 或 UC 的 Mayo 评分超过 3 的疾病活动指数。
  4. 20岁以上。

排除标准：

  1. 患有已知精神障碍的患者
  2. 被认为对研究药物有滥用或成瘾高风险的患者。
  3. 孕妇
  4. 对研究药物的任何成分敏感的患者。
  5. 无法给予知情同意的患者。
  6. 近期可能需要手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IBD 吸食大麻
患有活动性疾病的患者因吸烟而接受活性大麻
药品：吸食大麻
吸食大麻，每天 2 支香烟，相当于约 50 毫克四氢大麻酚
安慰剂比较：吸食非活性大麻的患者
患有活动性疾病的患者接受活性成分已被化学去除的大麻
药品：用安慰剂抽烟
使用经过化学处理的大麻吸食香烟，去除了大部分活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CDAI 减少 70 点
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
吸食大麻引起的不良事件
大体时间：8周
8周
学习前和学习结束时生活质量的变化
大体时间：8周
8周
IL-10 的变化。白细胞介素-2。转化生长因子β
大体时间：第 0 周和第 8 周
第 0 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meir Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Fred Konikoff, professor、Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • 首席研究员：Timna Naftali、Meir Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月15日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cannabis1

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