염증성 장 질환에 대한 대마초
염증성 장 질환에서 대마초 흡연에 대한 이중 맹검 위약 통제 연구
배경: 마리화나 식물 대마초는 수세기 동안 많은 장애의 의학적 치료에 사용되어 왔으며 여전히 의학 연구 및 공개 토론의 대상입니다. 칸나비노이드는 경직, 통증, 떨림 및 방광 기능 장애를 포함한 MS 관련 증상과 같은 다양한 신경학적 상태를 완화시키는 것으로 알려져 있습니다. 만성 난치성 통증, 근긴장 운동 장애 및 뚜렛 증후군과 같은 다른 신경학적 상태는 모두 대마초 사용으로 완화되는 것으로 보고되었습니다. 대마초는 AIDS 및 암 환자의 거식증을 치료하는 데 사용되었습니다. 위장병 학에서 대마초는 식욕 부진, 구토, 복통, 위장염, 설사, 장 염증 및 당뇨병 성 위 마비를 포함한 증상 및 질병을 치료하는 데 사용되었습니다.
칸나비노이드는 또한 주로 CB2 수용체를 통해 심오한 항염 효과가 있습니다. 만성 마리화나 사용자의 경우 세포 매개 면역이 손상될 수 있습니다. 그리고 마리화나의 강력한 항염 효과가 쥐에게서 관찰되었습니다. 면역 조절에서 엔도카나비노이드 시스템의 기능적 역할을 연구하면 엔도카나비노이드 시스템을 포함하지 않는 주요 면역 사건이 없다는 것이 밝혀졌습니다. 칸나비노이드는 전염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인의 균형을 보조 T 세포 유형 2 프로파일(Th2 표현형)로 이동시키고 세포 매개 면역을 억제하는 반면 체액성 면역은 강화할 수 있습니다. 따라서 류마티스 관절염 및 천식을 포함한 다양한 염증 상태에 사용됩니다. 대장염 마우스 모델에서 칸나비노이드가 염증을 완화시키는 것으로 밝혀졌으며 염증성 장 질환에서 칸나비스의 효과에 대한 많은 일화적 보고가 있습니다. 그러나 대마초가 염증성 장 질환에 미치는 영향에 대한 체계적인 보고는 없습니다. 제안된 연구의 목적은 IBD 환자의 질병 활동에 대마초 흡연이 미치는 영향을 이중 맹검 위약 통제 방식으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kefar Saba, 이스라엘, 44281
- 모병
- Meir Hospital
-
연락하다:
- Fred Konikoff, professor
- 전화번호: 2525 972-9-7472580
- 이메일: fred.konikoff@clalit.org.il
-
연락하다:
- Timna Naftali, MD
- 전화번호: 1054 972-9-7472580
- 이메일: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Timna Naftali, MD
- 전화번호: +97297471054
- 이메일: timna.naftali@clalit.org.il
-
연락하다:
- Orly Mor
- 전화번호: +97297471017
- 이메일: orly.mor@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Timna Naftali, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 최소 3개월 전에 IBD 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 5 ASA, 스테로이드 또는 면역 조절제에 내성이 있거나 부작용으로 이러한 약물을 투여할 수 없는 활동성 질병이 있는 환자는 일반 대마초 또는 대마초를 위약으로 전처리했습니다.
- 크론병에서 200 이상의 CDAI 또는 UC에서 3 이상의 Mayo 점수의 질병 활동 지수.
- 20세 이상.
제외 기준:
- 알려진 정신 장애가 있는 환자
- 연구 약물에 대한 남용 또는 중독의 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
- 임산부
- 연구 약물의 성분에 민감한 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 가까운 장래에 수술이 필요할 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IBD에 대한 대마초 흡연
흡연을 위해 활성 대마초를 받는 활동성 질병이 있는 환자
|
대마초 흡연, 하루 2개비, THC 약 50mg에 해당
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위약 비교기: 비활성 대마초 흡연 환자
활성 성분이 화학적으로 제거된 대마초를 투여받은 활동성 질병 환자
|
대부분의 활성 성분이 제거되도록 화학적으로 처리된 대마초로 담배를 피우는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CDAI 70포인트 감소
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대마초 흡연으로 인한 부작용
기간: 8주
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8주
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연구 전후의 삶의 질 변화
기간: 8주
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8주
|
|
IL-10의 변경. IL-2. TGF 베타
기간: 0주 및 8주
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
- 수석 연구원: Timna Naftali, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Scklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM, Matalon ST, Ringel Y. Cannabis is associated with clinical but not endoscopic remission in ulcerative colitis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246871. doi: 10.1371/journal.pone.0246871. eCollection 2021.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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