Cannabis for inflammatorisk tarmsykdom
En dobbeltblind placebokontrollert studie av cannabisrøyking ved inflammatorisk tarmsykdom
Bakgrunn: Marihuanaplanten Cannabis har blitt brukt i århundrer i medisinsk behandling av mange lidelser og er fortsatt gjenstand for medisinsk forskning og offentlig debatt. Cannabinoider har blitt påstått å lindre en rekke nevrologiske tilstander som MS-relaterte symptomer inkludert spastisitet, smerte, skjelving og blæredysfunksjon. Andre nevrologiske tilstander som kronisk uhåndterlig smerte, dystoniske bevegelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom ble alle rapportert å bli lindret av cannabisbruk. Cannabis har blitt brukt til å behandle anoreksi hos AIDS- og kreftpasienter. I gastroenterologi har cannabis blitt brukt til å behandle symptomer og sykdommer inkludert anoreksi, brekninger, magesmerter, gastroenteritt, diaré, tarmbetennelse og diabetisk gastroparese.
Cannabinoider har også en dyp antiinflammatorisk effekt, hovedsakelig gjennom CB2-reseptoren. Cellemediert immunitet kan være svekket hos kroniske marihuanabrukere. Og en kraftig anti-inflammatorisk effekt av cannabis ble observert hos rotter. Å studere de funksjonelle rollene til det endocannabinoide systemet i immunmodulering avslører at det ikke er noen store immunhendelser som ikke involverer det endocannabinoide systemet. Cannabinoider skifter balansen mellom pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner mot T-hjelpercelle type 2-profiler (Th2-fenotype), og undertrykker cellemediert immunitet mens humoral immunitet kan forbedres. De brukes derfor til ulike betennelsestilstander, inkludert revmatoid artritt og astma. I en musemodell av kolitt ble cannabinoider funnet å lindre betennelse, og det er mange anekdotiske rapporter om effekten av cannabis ved inflammatorisk tarmsykdom. Det finnes imidlertid ingen metodiske rapporter om effekten av cannabis på inflammatorisk tarmsykdom. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke på en dobbeltblind placebokontrollert måte effekten av røyking av cannabis på sykdomsaktivitet hos pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fred Konikoff, professor
- Telefonnummer: 2525 972-9-7472580
- E-post: fred.konikoff@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: 1054 972-9-7472580
- E-post: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: +97297471054
- E-post: timna.naftali@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Orly Mor
- Telefonnummer: +97297471017
- E-post: orly.mor@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Timna Naftali, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen IBD minst 3 måneder før rekruttering vil være kvalifisert for studien.
- Pasienter med aktiv sykdom som er resistente mot enten 5 ASA, steroider eller immunmodulatorer, eller som ikke kan motta disse medikamentene på grunn av bivirkninger, vil bli tilbudt muligheten til å røyke cannabis i en dose på to sigaretter om dagen som vil inneholde enten vanlig cannabis eller forhåndsbehandlet cannabis som placebo.
- Sykdomsaktivitetsindeks for enten CDAI på mer enn 200 i Crohns sykdom eller Mayo-score over 3 i UC.
- Alder over 20.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent psykisk lidelse
- Pasienter som anses å ha høy risiko for misbruk eller avhengighet av studiemedikamentet.
- Gravide kvinner
- Pasienter som er følsomme overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som kan trenge operasjon i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cannabisrøyking for IBD
pasienter med aktiv sykdom som får aktiv cannabis for røyking
|
røyking av cannabis, 2 sigaretter om dagen, tilsvarende ca 50 mg THC
|
|
Placebo komparator: pasienter som røyker ikke-aktiv cannabis
pasienter med aktiv sykdom som får cannabis hvor aktive ingredienser er kjemisk fjernet
|
røyking av sigaretter med cannabis som var kjemisk behandlet slik at de fleste aktive ingrediensene ble fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av CDAI med 70 poeng
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser på grunn av cannabisrøyking
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
endring i livskvalitet før og ved studieslutt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
endring i IL-10. IL-2. TGF beta
Tidsramme: uke 0 og uke 8
|
uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Timna Naftali, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Scklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM, Matalon ST, Ringel Y. Cannabis is associated with clinical but not endoscopic remission in ulcerative colitis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246871. doi: 10.1371/journal.pone.0246871. eCollection 2021.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cannabis1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .