Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis mod inflammatorisk tarmsygdom

15. december 2011 opdateret af: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af cannabisrygning ved inflammatorisk tarmsygdom

Baggrund: Marihuanaplanten Cannabis er blevet brugt i århundreder til medicinsk behandling af mange lidelser og er stadig genstand for medicinsk forskning og offentlig debat. Cannabinoider er blevet påstået at lindre en række neurologiske tilstande, såsom MS-relaterede symptomer, herunder spasticitet, smerte, tremor og blæredysfunktion. Andre neurologiske tilstande som kroniske uløselige smerter, dystoniske bevægelsesforstyrrelser og Tourettes syndrom blev alle rapporteret at blive lindret af cannabisbrug. Cannabis er blevet brugt til at behandle anoreksi hos AIDS- og kræftpatienter. Inden for gastroenterologi er cannabis blevet brugt til at behandle symptomer og sygdomme, herunder anoreksi, emesis, mavesmerter, gastroenteritis, diarré, tarmbetændelse og diabetisk gastroparese.

Cannabinoider har også en dyb antiinflammatorisk effekt, hovedsageligt gennem CB2-receptoren. Cellemedieret immunitet kan være svækket hos kroniske marihuanabrugere. Og en potent anti-inflammatorisk virkning af cannabis blev observeret hos rotter. En undersøgelse af det endocannabinoide systems funktionelle roller i immunmodulering afslører, at der ikke er nogen større immunhændelser, som ikke involverer det endocannabinoide system. Cannabinoider flytter balancen mellem pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner mod T-hjælpercelle type 2-profilerne (Th2-fænotype) og undertrykker cellemedieret immunitet, hvorimod humoral immunitet kan forbedres. De bruges derfor til forskellige betændelsestilstande, herunder leddegigt og astma. I en musemodel af colitis blev cannabinoider fundet at lindre inflammation, og der er mange anekdotiske rapporter om effekten af ​​cannabis ved inflammatorisk tarmsygdom. Der er dog ingen metodiske rapporter om cannabiss effekt på inflammatorisk tarmsygdom. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge på en dobbeltblind placebokontrolleret måde effekten af ​​at ryge cannabis på sygdomsaktivitet hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen IBD mindst 3 måneder før rekruttering vil være berettiget til undersøgelsen.
  2. Patienter med aktiv sygdom, som er resistente over for enten 5 ASA, steroider eller immunmodulatorer, eller som ikke kan modtage disse lægemidler på grund af bivirkninger, vil blive tilbudt muligheden for at ryge cannabis i en dosis på to cigaretter om dagen, som vil indeholde enten almindelig cannabis eller forbehandlet cannabis som placebo.
  3. Sygdomsaktivitetsindeks for enten CDAI på mere end 200 i Crohns sygdom eller Mayo-score over 3 i UC.
  4. Alder over 20.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt psykisk lidelse
  2. Patienter, der anses for at have en høj risiko for misbrug eller afhængighed af undersøgelsesmidlet.
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter, der er følsomme over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  6. Patienter, der kan have behov for operation i den nærmeste fremtid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hashrygning for IBD
patienter med aktiv sygdom, der får aktiv hash til rygning
Medicin: rygning af hash
rygning af hash, 2 cigaretter om dagen, svarende til omkring 50 mg THC
Placebo komparator: patienter, der ryger ikke-aktiv cannabis
patienter med aktiv sygdom, der modtager cannabis, hvorfra aktive ingredienser er blevet kemisk fjernet
Medicin: rygning af cigaretter med placebo
rygning af cigaretter med cannabis, der var kemisk behandlet, så de fleste aktive ingredienser blev fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af CDAI med 70 point
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger som følge af hashrygning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i livskvalitet før og ved studiets afslutning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i IL-10. IL-2. TGF beta
Tidsramme: uge 0 og uge 8
uge 0 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Ledende efterforsker: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cannabis1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med rygning af hash

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner