- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040910
Cannabis per la malattia infiammatoria intestinale
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul fumo di cannabis nella malattia infiammatoria intestinale
Sfondo: La pianta di marijuana La cannabis è stata utilizzata per secoli nel trattamento medicinale di molti disturbi ed è ancora oggetto di ricerca medica e dibattito pubblico. Si presume che i cannabinoidi allevino una varietà di condizioni neurologiche come i sintomi correlati alla SM, tra cui spasticità, dolore, tremore e disfunzione della vescica. Altre condizioni neurologiche come il dolore cronico intrattabile, i disturbi del movimento distonico e la sindrome di Tourette sono state tutte alleviate dall'uso di cannabis. La cannabis è stata usata per curare l'anoressia nei malati di AIDS e di cancro. In gastroenterologia la cannabis è stata utilizzata per trattare sintomi e malattie tra cui anoressia, vomito, dolore addominale, gastroenterite, diarrea, infiammazione intestinale e gastroparesi diabetica.
I cannabinoidi hanno anche un profondo effetto antinfiammatorio, principalmente attraverso il recettore CB2. L'immunità cellulo-mediata può essere compromessa nei consumatori cronici di marijuana. E nei ratti è stato osservato un potente effetto antinfiammatorio della cannabis. Lo studio dei ruoli funzionali del sistema endocannabinoide nella modulazione immunitaria rivela che non ci sono grandi eventi immunitari che non coinvolgono il sistema endocannabinoide. I cannabinoidi spostano l'equilibrio delle citochine pro-infiammatorie e delle citochine antinfiammatorie verso i profili delle cellule T-helper di tipo 2 (fenotipo Th2) e sopprimono l'immunità cellulo-mediata mentre l'immunità umorale può essere potenziata. Sono quindi utilizzati per varie condizioni infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide e l'asma. In un modello murino di colite è stato scoperto che i cannabinoidi migliorano l'infiammazione e ci sono molti resoconti aneddotici sull'effetto della cannabis nella malattia infiammatoria intestinale. Tuttavia, non ci sono rapporti metodici sull'effetto della cannabis sulla malattia infiammatoria intestinale. Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare in doppio cieco controllato con placebo l'effetto del fumo di cannabis sull'attività della malattia nei pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kefar Saba, Israele, 44281
- Reclutamento
- Meir Hospital
-
Contatto:
- Fred Konikoff, professor
- Numero di telefono: 2525 972-9-7472580
- Email: fred.konikoff@clalit.org.il
-
Contatto:
- Timna Naftali, MD
- Numero di telefono: 1054 972-9-7472580
- Email: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Timna Naftali, MD
- Numero di telefono: +97297471054
- Email: timna.naftali@clalit.org.il
-
Contatto:
- Orly Mor
- Numero di telefono: +97297471017
- Email: orly.mor@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Timna Naftali, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con una diagnosi IBD almeno 3 mesi prima del reclutamento saranno eleggibili allo studio.
- Ai pazienti con malattia attiva che sono resistenti a 5 ASA, steroidi o immunomodulatori, o che non possono ricevere quei farmaci a causa di reazioni avverse, verrà offerta la possibilità di fumare cannabis alla dose di due sigarette al giorno che conterranno cannabis normale o cannabis pretrattata come placebo.
- Indice di attività della malattia di CDAI superiore a 200 nella malattia di Crohn o punteggio di Mayo superiore a 3 nella CU.
- Età superiore ai 20 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo mentale noto
- Pazienti ritenuti ad alto rischio di abuso o dipendenza dal farmaco oggetto dello studio.
- Donne incinte
- Pazienti sensibili a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Pazienti che potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: fumo di cannabis per IBD
pazienti con malattia attiva che ricevono cannabis attiva per fumare
|
fumo di cannabis, 2 sigarette al giorno, equivalenti a circa 50 mg di THC
|
Comparatore placebo: pazienti che fumano cannabis non attiva
pazienti con malattia attiva che ricevono cannabis da cui sono stati rimossi chimicamente i principi attivi
|
fumare sigarette con cannabis trattata chimicamente in modo da rimuovere la maggior parte dei principi attivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
riduzione del CDAI di 70 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
eventi avversi dovuti al fumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
cambiamento della qualità della vita prima e alla fine degli studi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
cambiamento di IL-10. IL-2. beta TGF
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
|
settimana 0 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
- Investigatore principale: Timna Naftali, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Scklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM, Matalon ST, Ringel Y. Cannabis is associated with clinical but not endoscopic remission in ulcerative colitis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246871. doi: 10.1371/journal.pone.0246871. eCollection 2021.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Ulcera
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Abuso di marijuana
- Colite
- Colite, ulcerosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- cannabis1
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