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Cannabis per la malattia infiammatoria intestinale

15 dicembre 2011 aggiornato da: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul fumo di cannabis nella malattia infiammatoria intestinale

Sfondo: La pianta di marijuana La cannabis è stata utilizzata per secoli nel trattamento medicinale di molti disturbi ed è ancora oggetto di ricerca medica e dibattito pubblico. Si presume che i cannabinoidi allevino una varietà di condizioni neurologiche come i sintomi correlati alla SM, tra cui spasticità, dolore, tremore e disfunzione della vescica. Altre condizioni neurologiche come il dolore cronico intrattabile, i disturbi del movimento distonico e la sindrome di Tourette sono state tutte alleviate dall'uso di cannabis. La cannabis è stata usata per curare l'anoressia nei malati di AIDS e di cancro. In gastroenterologia la cannabis è stata utilizzata per trattare sintomi e malattie tra cui anoressia, vomito, dolore addominale, gastroenterite, diarrea, infiammazione intestinale e gastroparesi diabetica.

I cannabinoidi hanno anche un profondo effetto antinfiammatorio, principalmente attraverso il recettore CB2. L'immunità cellulo-mediata può essere compromessa nei consumatori cronici di marijuana. E nei ratti è stato osservato un potente effetto antinfiammatorio della cannabis. Lo studio dei ruoli funzionali del sistema endocannabinoide nella modulazione immunitaria rivela che non ci sono grandi eventi immunitari che non coinvolgono il sistema endocannabinoide. I cannabinoidi spostano l'equilibrio delle citochine pro-infiammatorie e delle citochine antinfiammatorie verso i profili delle cellule T-helper di tipo 2 (fenotipo Th2) e sopprimono l'immunità cellulo-mediata mentre l'immunità umorale può essere potenziata. Sono quindi utilizzati per varie condizioni infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide e l'asma. In un modello murino di colite è stato scoperto che i cannabinoidi migliorano l'infiammazione e ci sono molti resoconti aneddotici sull'effetto della cannabis nella malattia infiammatoria intestinale. Tuttavia, non ci sono rapporti metodici sull'effetto della cannabis sulla malattia infiammatoria intestinale. Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare in doppio cieco controllato con placebo l'effetto del fumo di cannabis sull'attività della malattia nei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con una diagnosi IBD almeno 3 mesi prima del reclutamento saranno eleggibili allo studio.
  2. Ai pazienti con malattia attiva che sono resistenti a 5 ASA, steroidi o immunomodulatori, o che non possono ricevere quei farmaci a causa di reazioni avverse, verrà offerta la possibilità di fumare cannabis alla dose di due sigarette al giorno che conterranno cannabis normale o cannabis pretrattata come placebo.
  3. Indice di attività della malattia di CDAI superiore a 200 nella malattia di Crohn o punteggio di Mayo superiore a 3 nella CU.
  4. Età superiore ai 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un disturbo mentale noto
  2. Pazienti ritenuti ad alto rischio di abuso o dipendenza dal farmaco oggetto dello studio.
  3. Donne incinte
  4. Pazienti sensibili a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  5. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
  6. Pazienti che potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fumo di cannabis per IBD
pazienti con malattia attiva che ricevono cannabis attiva per fumare
fumo di cannabis, 2 sigarette al giorno, equivalenti a circa 50 mg di THC
Comparatore placebo: pazienti che fumano cannabis non attiva
pazienti con malattia attiva che ricevono cannabis da cui sono stati rimossi chimicamente i principi attivi
fumare sigarette con cannabis trattata chimicamente in modo da rimuovere la maggior parte dei principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del CDAI di 70 punti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi dovuti al fumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
cambiamento della qualità della vita prima e alla fine degli studi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
cambiamento di IL-10. IL-2. beta TGF
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 8
settimana 0 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Timna Naftali, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fumare cannabis

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