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Cannabis para la enfermedad inflamatoria intestinal

15 de diciembre de 2011 actualizado por: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre el tabaquismo de cannabis en la enfermedad inflamatoria intestinal

Antecedentes: La planta de marihuana El cannabis se ha utilizado durante siglos en el tratamiento medicinal de muchos trastornos y sigue siendo objeto de investigación médica y debate público. Se ha dicho que los cannabinoides alivian una variedad de afecciones neurológicas, como los síntomas relacionados con la EM, que incluyen espasticidad, dolor, temblor y disfunción de la vejiga. Se informó que otras afecciones neurológicas, como el dolor crónico intratable, los trastornos distónicos del movimiento y el síndrome de Tourette, se aliviaron con el consumo de cannabis. El cannabis se ha utilizado para tratar la anorexia en pacientes con SIDA y cáncer. En gastroenterología, el cannabis se ha utilizado para tratar síntomas y enfermedades como la anorexia, la emesis, el dolor abdominal, la gastroenteritis, la diarrea, la inflamación intestinal y la gastroparesia diabética.

Los cannabinoides también tienen un profundo efecto antiinflamatorio, principalmente a través del receptor CB2. La inmunidad mediada por células puede verse afectada en usuarios crónicos de marihuana. Y se observó un potente efecto antiinflamatorio del cannabis en ratas. El estudio de los roles funcionales del sistema endocannabinoide en la modulación inmunitaria revela que no hay eventos inmunitarios importantes que no involucren al sistema endocannabinoide. Los cannabinoides cambian el equilibrio de las citocinas proinflamatorias y las citocinas antiinflamatorias hacia los perfiles de células T auxiliares tipo 2 (fenotipo Th2) y suprimen la inmunidad mediada por células, mientras que la inmunidad humoral puede mejorar. Por lo tanto, se utilizan para diversas afecciones inflamatorias, como la artritis reumatoide y el asma. En un modelo de colitis en ratones, se descubrió que los cannabinoides mejoraban la inflamación y hay muchos informes anecdóticos sobre el efecto del cannabis en la enfermedad inflamatoria intestinal. Sin embargo, no existen informes metódicos sobre el efecto del cannabis en la enfermedad inflamatoria intestinal. El objetivo del estudio propuesto es examinar de forma doble ciego y controlada con placebo el efecto de fumar cannabis sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kefar Saba, Israel, 44281
        • Reclutamiento
        • Meir Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timna Naftali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con un diagnóstico de EII al menos 3 meses antes del reclutamiento serán elegibles para el estudio.
  2. A los pacientes con enfermedad activa resistentes a 5 ASA, esteroides o inmunomoduladores, o que no puedan recibir estos medicamentos por reacciones adversas, se les ofrecerá la posibilidad de fumar cannabis a dosis de dos cigarrillos al día que contendrá cannabis regular o cannabis pretratado como placebo.
  3. Índice de actividad de la enfermedad de CDAI de más de 200 en la enfermedad de Crohn o una puntuación de Mayo superior a 3 en la CU.
  4. Mayor de 20 años.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un trastorno mental conocido.
  2. Pacientes que se considere que tienen un alto riesgo de abuso o adicción al fármaco del estudio.
  3. Mujeres embarazadas
  4. Pacientes sensibles a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  6. Pacientes que puedan necesitar cirugía en un futuro próximo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fumar cannabis para la EII
pacientes con enfermedad activa que reciben cannabis activo para fumar
Droga: fumar cannabis
fumar cannabis, 2 cigarrillos al día, equivalente a unos 50 mg de THC
Comparador de placebos: pacientes fumadores de cannabis no activo
pacientes con enfermedad activa que reciben cannabis del que se han eliminado químicamente los ingredientes activos
Droga: fumar cigarrillos con placebo
fumar cigarrillos con cannabis tratado químicamente para eliminar la mayoría de los ingredientes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de CDAI en 70 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos debido al consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
cambio en la calidad de vida antes y al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
cambio en IL-10. IL-2. TGF beta
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 8
semana 0 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meir Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Investigador principal: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cannabis1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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