Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis voor inflammatoire darmaandoeningen

15 december 2011 bijgewerkt door: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar het roken van cannabis bij inflammatoire darmaandoeningen

Achtergrond: De marihuanaplant Cannabis wordt al eeuwenlang gebruikt bij de medicinale behandeling van vele aandoeningen en is nog steeds het onderwerp van medisch onderzoek en publieke discussie. Van cannabinoïden wordt beweerd dat ze een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen verlichten, zoals MS-gerelateerde symptomen zoals spasticiteit, pijn, tremor en blaasdisfunctie. Andere neurologische aandoeningen zoals chronische hardnekkige pijn, dystonische bewegingsstoornissen en het syndroom van Gilles de la Tourette zouden allemaal worden verlicht door cannabisgebruik. Cannabis is gebruikt om anorexia te behandelen bij aids- en kankerpatiënten. In de gastro-enterologie is cannabis gebruikt om symptomen en ziekten te behandelen, waaronder anorexia, braken, buikpijn, gastro-enteritis, diarree, darmontsteking en diabetische gastroparese.

Cannabinoïden hebben ook een sterk ontstekingsremmend effect, voornamelijk via de CB2-receptor. Celgemedieerde immuniteit kan verminderd zijn bij chronische marihuanagebruikers. En bij ratten werd een krachtig ontstekingsremmend effect van cannabis waargenomen. Bestudering van de functionele rol van het endocannabinoïdesysteem bij immuunmodulatie onthult dat er geen belangrijke immuungebeurtenissen zijn waarbij het endocannabinoïdesysteem niet betrokken is. Cannabinoïden verschuiven de balans van pro-inflammatoire cytokines en ontstekingsremmende cytokines naar de T-helpercel type 2-profielen (Th2-fenotype), en onderdrukken celgemedieerde immuniteit terwijl humorale immuniteit kan worden versterkt. Ze worden daarom gebruikt voor verschillende ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis en astma. In een muismodel van colitis bleken cannabinoïden ontstekingen te verlichten en er zijn veel anekdotische rapporten over het effect van cannabis bij inflammatoire darmaandoeningen. Er zijn echter geen methodische rapporten over het effect van cannabis op inflammatoire darmaandoeningen. Het doel van de voorgestelde studie is om op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier het effect van het roken van cannabis op ziekteactiviteit bij patiënten met IBD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose IBD ten minste 3 maanden voor rekrutering komen in aanmerking voor de studie.
  2. Patiënten met actieve ziekte die resistent zijn tegen ofwel 5 ASA, steroïden of immunomodulatoren, of die deze medicijnen niet kunnen krijgen vanwege bijwerkingen, wordt de mogelijkheid geboden om cannabis te roken met een dosis van twee sigaretten per dag, die ofwel gewone cannabis of voorbehandelde cannabis als placebo.
  3. Ziekteactiviteitsindex van CDAI van meer dan 200 bij de ziekte van Crohn of Mayo-score boven 3 bij UC.
  4. Leeftijd boven de 20.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende psychische stoornis
  2. Patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op misbruik of verslaving aan het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënten die gevoelig zijn voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  6. Patiënten die in de nabije toekomst mogelijk geopereerd moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cannabis roken voor IBD
patiënten met een actieve ziekte die actieve cannabis krijgen om te roken
Geneesmiddel: roken van cannabis
roken van cannabis, 2 sigaretten per dag, gelijk aan ongeveer 50 mg THC
Placebo-vergelijker: patiënten die niet-actieve cannabis roken
patiënten met een actieve ziekte die cannabis krijgen waaruit de actieve ingrediënten chemisch zijn verwijderd
Geneesmiddel: sigaretten roken met placebo
het roken van sigaretten met cannabis die chemisch is behandeld zodat de meeste actieve ingrediënten zijn verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van CDAI met 70 punten
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen als gevolg van het roken van cannabis
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
verandering in kwaliteit van leven voor en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
verandering in IL-10. IL-2. TGF-bèta
Tijdsspanne: week 0 en week 8
week 0 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Hoofdonderzoeker: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cannabis1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren