Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабис при воспалительных заболеваниях кишечника

15 декабря 2011 г. обновлено: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование курения каннабиса при воспалительных заболеваниях кишечника

Справочная информация: растение марихуаны каннабис веками использовалось для лечения многих заболеваний и до сих пор является предметом медицинских исследований и общественных дискуссий. Предполагается, что каннабиноиды облегчают различные неврологические состояния, такие как симптомы, связанные с рассеянным склерозом, включая спастичность, боль, тремор и дисфункцию мочевого пузыря. Сообщалось, что употребление каннабиса облегчало другие неврологические состояния, такие как хроническая непреодолимая боль, дистонические двигательные расстройства и синдром Туретта. Каннабис использовался для лечения анорексии у больных СПИДом и раком. В гастроэнтерологии каннабис используется для лечения симптомов и заболеваний, включая анорексию, рвоту, боль в животе, гастроэнтерит, диарею, воспаление кишечника и диабетический гастропарез.

Каннабиноиды также обладают выраженным противовоспалительным действием, главным образом через рецептор CB2. Клеточный иммунитет может быть нарушен у хронических потребителей марихуаны. Мощный противовоспалительный эффект каннабиса наблюдался у крыс. Изучение функциональной роли эндоканнабиноидной системы в иммуномодуляции показывает, что не существует серьезных иммунных событий, в которых не участвовала бы эндоканнабиноидная система. Каннабиноиды смещают баланс провоспалительных цитокинов и противовоспалительных цитокинов в сторону профилей Т-хелперов типа 2 (фенотип Th2) и подавляют клеточно-опосредованный иммунитет, в то время как гуморальный иммунитет может усиливаться. Поэтому они используются при различных воспалительных состояниях, включая ревматоидный артрит и астму. В мышиной модели колита было обнаружено, что каннабиноиды облегчают воспаление, и есть много отдельных сообщений о влиянии каннабиса на воспалительное заболевание кишечника. Однако нет методических отчетов о влиянии каннабиса на воспалительные заболевания кишечника. Целью предлагаемого исследования является изучение двойным слепым плацебо-контролируемым методом влияния курения каннабиса на активность заболевания у пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kefar Saba, Израиль, 44281
        • Рекрутинг
        • Meir Hospital
        • Контакт:
          • Fred Konikoff, professor
          • Номер телефона: 2525 972-9-7472580
          • Электронная почта: fred.konikoff@clalit.org.il
        • Контакт:
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Orly Mor
          • Номер телефона: +97297471017
          • Электронная почта: orly.mor@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Timna Naftali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ВЗК по крайней мере за 3 месяца до набора будут иметь право на участие в исследовании.
  2. Пациентам с активным заболеванием, которые устойчивы к 5 АСК, стероидам или иммуномодуляторам, или которые не могут принимать эти препараты из-за побочных реакций, будет предложена возможность курить каннабис в дозе две сигареты в день, которые будут содержать либо обычную марихуану, либо предварительно обработанный каннабис в качестве плацебо.
  3. Индекс активности заболевания либо CDAI более 200 при болезни Крона, либо более 3 баллов по шкале Мейо при язвенном колите.
  4. Возраст старше 20 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным психическим расстройством
  2. Пациенты, которые считаются подверженными высокому риску злоупотребления или зависимости от исследуемого препарата.
  3. Беременные женщины
  4. Пациенты, чувствительные к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  5. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  6. Пациенты, которым в ближайшем будущем может понадобиться хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: курение каннабиса при ВЗК
пациенты с активным заболеванием, получающие активный каннабис для курения
курение каннабиса, 2 сигареты в день, что эквивалентно примерно 50 мг ТГК
Плацебо Компаратор: пациенты, курящие неактивную марихуану
пациенты с активным заболеванием, получающие каннабис, из которого химически удалены активные ингредиенты
курение сигарет с каннабисом, который был химически обработан, чтобы удалить большинство активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение CDAI на 70 баллов
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нежелательные явления из-за курения каннабиса
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение качества жизни до и в конце обучения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
изменение в Ил-10. Ил-2. бета-версия TGF
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 8
неделя 0 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Главный следователь: Timna Naftali, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования курение каннабиса

Подписаться