- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040910
Каннабис при воспалительных заболеваниях кишечника
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование курения каннабиса при воспалительных заболеваниях кишечника
Справочная информация: растение марихуаны каннабис веками использовалось для лечения многих заболеваний и до сих пор является предметом медицинских исследований и общественных дискуссий. Предполагается, что каннабиноиды облегчают различные неврологические состояния, такие как симптомы, связанные с рассеянным склерозом, включая спастичность, боль, тремор и дисфункцию мочевого пузыря. Сообщалось, что употребление каннабиса облегчало другие неврологические состояния, такие как хроническая непреодолимая боль, дистонические двигательные расстройства и синдром Туретта. Каннабис использовался для лечения анорексии у больных СПИДом и раком. В гастроэнтерологии каннабис используется для лечения симптомов и заболеваний, включая анорексию, рвоту, боль в животе, гастроэнтерит, диарею, воспаление кишечника и диабетический гастропарез.
Каннабиноиды также обладают выраженным противовоспалительным действием, главным образом через рецептор CB2. Клеточный иммунитет может быть нарушен у хронических потребителей марихуаны. Мощный противовоспалительный эффект каннабиса наблюдался у крыс. Изучение функциональной роли эндоканнабиноидной системы в иммуномодуляции показывает, что не существует серьезных иммунных событий, в которых не участвовала бы эндоканнабиноидная система. Каннабиноиды смещают баланс провоспалительных цитокинов и противовоспалительных цитокинов в сторону профилей Т-хелперов типа 2 (фенотип Th2) и подавляют клеточно-опосредованный иммунитет, в то время как гуморальный иммунитет может усиливаться. Поэтому они используются при различных воспалительных состояниях, включая ревматоидный артрит и астму. В мышиной модели колита было обнаружено, что каннабиноиды облегчают воспаление, и есть много отдельных сообщений о влиянии каннабиса на воспалительное заболевание кишечника. Однако нет методических отчетов о влиянии каннабиса на воспалительные заболевания кишечника. Целью предлагаемого исследования является изучение двойным слепым плацебо-контролируемым методом влияния курения каннабиса на активность заболевания у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kefar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Meir Hospital
-
Контакт:
- Fred Konikoff, professor
- Номер телефона: 2525 972-9-7472580
- Электронная почта: fred.konikoff@clalit.org.il
-
Контакт:
- Timna Naftali, MD
- Номер телефона: 1054 972-9-7472580
- Электронная почта: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Timna Naftali, MD
- Номер телефона: +97297471054
- Электронная почта: timna.naftali@clalit.org.il
-
Контакт:
- Orly Mor
- Номер телефона: +97297471017
- Электронная почта: orly.mor@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Timna Naftali, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ВЗК по крайней мере за 3 месяца до набора будут иметь право на участие в исследовании.
- Пациентам с активным заболеванием, которые устойчивы к 5 АСК, стероидам или иммуномодуляторам, или которые не могут принимать эти препараты из-за побочных реакций, будет предложена возможность курить каннабис в дозе две сигареты в день, которые будут содержать либо обычную марихуану, либо предварительно обработанный каннабис в качестве плацебо.
- Индекс активности заболевания либо CDAI более 200 при болезни Крона, либо более 3 баллов по шкале Мейо при язвенном колите.
- Возраст старше 20 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным психическим расстройством
- Пациенты, которые считаются подверженными высокому риску злоупотребления или зависимости от исследуемого препарата.
- Беременные женщины
- Пациенты, чувствительные к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которым в ближайшем будущем может понадобиться хирургическое вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: курение каннабиса при ВЗК
пациенты с активным заболеванием, получающие активный каннабис для курения
|
курение каннабиса, 2 сигареты в день, что эквивалентно примерно 50 мг ТГК
|
Плацебо Компаратор: пациенты, курящие неактивную марихуану
пациенты с активным заболеванием, получающие каннабис, из которого химически удалены активные ингредиенты
|
курение сигарет с каннабисом, который был химически обработан, чтобы удалить большинство активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
снижение CDAI на 70 баллов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
нежелательные явления из-за курения каннабиса
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
изменение качества жизни до и в конце обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
изменение в Ил-10. Ил-2. бета-версия TGF
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 8
|
неделя 0 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
- Главный следователь: Timna Naftali, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Scklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM, Matalon ST, Ringel Y. Cannabis is associated with clinical but not endoscopic remission in ulcerative colitis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246871. doi: 10.1371/journal.pone.0246871. eCollection 2021.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Язва
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Злоупотребление марихуаной
- Колит
- Колит, язвенный
Другие идентификационные номера исследования
- cannabis1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования курение каннабиса
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Bod AustraliaDrug Science, UKЗавершенный
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalАктивный, не рекрутирующийИспользование каннабиса | Роль медсестры | Симптомы и признаки | Употребление каннабиса, не указано | Онкология БольКанада
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Bayliss J. Camp, PhDРекрутингВождение с нарушениями | Курение каннабисаСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный