- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040910
Cannabis für entzündliche Darmerkrankungen
Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Cannabisrauchen bei entzündlichen Darmerkrankungen
Hintergrund: Die Marihuana-Pflanze Cannabis wird seit Jahrhunderten zur medizinischen Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt und ist nach wie vor Gegenstand medizinischer Forschung und öffentlicher Debatte. Cannabinoide sollen eine Vielzahl von neurologischen Erkrankungen wie MS-bedingte Symptome wie Spastik, Schmerzen, Zittern und Blasenfunktionsstörungen lindern. Es wurde berichtet, dass andere neurologische Erkrankungen wie chronische hartnäckige Schmerzen, dystonische Bewegungsstörungen und das Tourette-Syndrom durch den Cannabiskonsum gelindert wurden. Cannabis wurde zur Behandlung von Anorexie bei AIDS- und Krebspatienten eingesetzt. In der Gastroenterologie wurde Cannabis zur Behandlung von Symptomen und Krankheiten wie Anorexie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gastroenteritis, Durchfall, Darmentzündung und diabetischer Gastroparese eingesetzt.
Cannabinoide haben auch eine tiefgreifende entzündungshemmende Wirkung, hauptsächlich über den CB2-Rezeptor. Die zellvermittelte Immunität kann bei chronischen Marihuana-Konsumenten beeinträchtigt sein. Und bei Ratten wurde eine starke entzündungshemmende Wirkung von Cannabis beobachtet. Die Untersuchung der funktionellen Rolle des Endocannabinoid-Systems bei der Immunmodulation zeigt, dass es keine größeren Immunereignisse gibt, an denen das Endocannabinoid-System nicht beteiligt ist. Cannabinoide verschieben das Gleichgewicht von entzündungsfördernden Zytokinen und entzündungshemmenden Zytokinen in Richtung der T-Helferzellen-Typ-2-Profile (Th2-Phänotyp) und unterdrücken die zellvermittelte Immunität, während die humorale Immunität verstärkt werden kann. Sie werden daher bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und Asthma eingesetzt. In einem Mausmodell für Colitis wurde festgestellt, dass Cannabinoide Entzündungen lindern, und es gibt viele anekdotische Berichte über die Wirkung von Cannabis bei entzündlichen Darmerkrankungen. Es gibt jedoch keine methodischen Berichte über die Wirkung von Cannabis auf entzündliche Darmerkrankungen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung des Rauchens von Cannabis auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit CED doppelblind, placebokontrolliert zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kefar Saba, Israel, 44281
- Rekrutierung
- Meir Hospital
-
Kontakt:
- Fred Konikoff, professor
- Telefonnummer: 2525 972-9-7472580
- E-Mail: fred.konikoff@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: 1054 972-9-7472580
- E-Mail: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Timna Naftali, MD
- Telefonnummer: +97297471054
- E-Mail: timna.naftali@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Orly Mor
- Telefonnummer: +97297471017
- E-Mail: orly.mor@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Timna Naftali, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer CED-Diagnose mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung sind für die Studie geeignet.
- Patienten mit aktiver Erkrankung, die gegen 5 ASA, Steroide oder Immunmodulatoren resistent sind oder die diese Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhalten können, wird die Möglichkeit angeboten, Cannabis in einer Dosis von zwei Zigaretten pro Tag zu rauchen, die entweder normales Cannabis enthalten oder vorbehandeltes Cannabis als Placebo.
- Krankheitsaktivitätsindex von entweder CDAI von mehr als 200 bei Morbus Crohn oder Mayo-Score über 3 bei UC.
- Alter über 20.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten psychischen Störung
- Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Missbrauch oder Abhängigkeit vom Studienmedikament besteht.
- Schwangere Frau
- Patienten, die empfindlich auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments reagieren.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die möglicherweise in naher Zukunft operiert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Cannabisrauchen bei CED
Patienten mit aktiver Erkrankung, die aktives Cannabis zum Rauchen erhalten
|
Rauchen von Cannabis, 2 Zigaretten pro Tag, entspricht etwa 50 mg THC
|
Placebo-Komparator: Patienten, die nicht aktiven Cannabis rauchen
Patienten mit aktiver Erkrankung, die Cannabis erhalten, aus dem Wirkstoffe chemisch entfernt wurden
|
Rauchen von Zigaretten mit Cannabis, das chemisch behandelt wurde, sodass die meisten Wirkstoffe entfernt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des CDAI um 70 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen durch das Rauchen von Cannabis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität vor und am Ende des Studiums
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung von IL-10. IL-2. TGF-Beta
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Woche 0 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
- Hauptermittler: Timna Naftali, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Scklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM, Matalon ST, Ringel Y. Cannabis is associated with clinical but not endoscopic remission in ulcerative colitis: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246871. doi: 10.1371/journal.pone.0246871. eCollection 2021.
- Naftali T, Bar-Lev Schleider L, Dotan I, Lansky EP, Sklerovsky Benjaminov F, Konikoff FM. Cannabis induces a clinical response in patients with Crohn's disease: a prospective placebo-controlled study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;11(10):1276-1280.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.04.034. Epub 2013 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Geschwür
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Marihuana-Missbrauch
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- cannabis1
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Cannabiskonsum | Beeinträchtigtes FahrenVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten