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Cannabis für entzündliche Darmerkrankungen

15. Dezember 2011 aktualisiert von: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zum Cannabisrauchen bei entzündlichen Darmerkrankungen

Hintergrund: Die Marihuana-Pflanze Cannabis wird seit Jahrhunderten zur medizinischen Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt und ist nach wie vor Gegenstand medizinischer Forschung und öffentlicher Debatte. Cannabinoide sollen eine Vielzahl von neurologischen Erkrankungen wie MS-bedingte Symptome wie Spastik, Schmerzen, Zittern und Blasenfunktionsstörungen lindern. Es wurde berichtet, dass andere neurologische Erkrankungen wie chronische hartnäckige Schmerzen, dystonische Bewegungsstörungen und das Tourette-Syndrom durch den Cannabiskonsum gelindert wurden. Cannabis wurde zur Behandlung von Anorexie bei AIDS- und Krebspatienten eingesetzt. In der Gastroenterologie wurde Cannabis zur Behandlung von Symptomen und Krankheiten wie Anorexie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gastroenteritis, Durchfall, Darmentzündung und diabetischer Gastroparese eingesetzt.

Cannabinoide haben auch eine tiefgreifende entzündungshemmende Wirkung, hauptsächlich über den CB2-Rezeptor. Die zellvermittelte Immunität kann bei chronischen Marihuana-Konsumenten beeinträchtigt sein. Und bei Ratten wurde eine starke entzündungshemmende Wirkung von Cannabis beobachtet. Die Untersuchung der funktionellen Rolle des Endocannabinoid-Systems bei der Immunmodulation zeigt, dass es keine größeren Immunereignisse gibt, an denen das Endocannabinoid-System nicht beteiligt ist. Cannabinoide verschieben das Gleichgewicht von entzündungsfördernden Zytokinen und entzündungshemmenden Zytokinen in Richtung der T-Helferzellen-Typ-2-Profile (Th2-Phänotyp) und unterdrücken die zellvermittelte Immunität, während die humorale Immunität verstärkt werden kann. Sie werden daher bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und Asthma eingesetzt. In einem Mausmodell für Colitis wurde festgestellt, dass Cannabinoide Entzündungen lindern, und es gibt viele anekdotische Berichte über die Wirkung von Cannabis bei entzündlichen Darmerkrankungen. Es gibt jedoch keine methodischen Berichte über die Wirkung von Cannabis auf entzündliche Darmerkrankungen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung des Rauchens von Cannabis auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit CED doppelblind, placebokontrolliert zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer CED-Diagnose mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung sind für die Studie geeignet.
  2. Patienten mit aktiver Erkrankung, die gegen 5 ASA, Steroide oder Immunmodulatoren resistent sind oder die diese Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhalten können, wird die Möglichkeit angeboten, Cannabis in einer Dosis von zwei Zigaretten pro Tag zu rauchen, die entweder normales Cannabis enthalten oder vorbehandeltes Cannabis als Placebo.
  3. Krankheitsaktivitätsindex von entweder CDAI von mehr als 200 bei Morbus Crohn oder Mayo-Score über 3 bei UC.
  4. Alter über 20.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bekannten psychischen Störung
  2. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Missbrauch oder Abhängigkeit vom Studienmedikament besteht.
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die empfindlich auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments reagieren.
  5. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Patienten, die möglicherweise in naher Zukunft operiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cannabisrauchen bei CED
Patienten mit aktiver Erkrankung, die aktives Cannabis zum Rauchen erhalten
Rauchen von Cannabis, 2 Zigaretten pro Tag, entspricht etwa 50 mg THC
Placebo-Komparator: Patienten, die nicht aktiven Cannabis rauchen
Patienten mit aktiver Erkrankung, die Cannabis erhalten, aus dem Wirkstoffe chemisch entfernt wurden
Rauchen von Zigaretten mit Cannabis, das chemisch behandelt wurde, sodass die meisten Wirkstoffe entfernt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des CDAI um 70 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen durch das Rauchen von Cannabis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität vor und am Ende des Studiums
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung von IL-10. IL-2. TGF-Beta
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rauchen von Cannabis

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