Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie na nieswoiste zapalenie jelit

15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie palenia marihuany w nieswoistym zapaleniu jelit

Tło: Roślina marihuany Konopie indyjskie były używane od wieków w leczeniu wielu zaburzeń i nadal są przedmiotem badań medycznych i debaty publicznej. Uważa się, że kannabinoidy łagodzą różne stany neurologiczne, takie jak objawy związane ze stwardnieniem rozsianym, w tym spastyczność, ból, drżenie i dysfunkcja pęcherza. Inne stany neurologiczne, takie jak przewlekły, nieuleczalny ból, dystoniczne zaburzenia ruchowe i zespół Tourette'a, zostały złagodzone przez używanie konopi indyjskich. Konopie indyjskie były stosowane w leczeniu anoreksji u pacjentów z AIDS i rakiem. W gastroenterologii marihuana była stosowana do leczenia objawów i chorób, w tym anoreksji, wymiotów, bólu brzucha, zapalenia żołądka i jelit, biegunki, zapalenia jelit i gastroparezy cukrzycowej.

Kannabinoidy mają również głębokie działanie przeciwzapalne, głównie poprzez receptor CB2. Odporność komórkowa może być osłabiona u przewlekle używających marihuany. U szczurów zaobserwowano silne przeciwzapalne działanie konopi indyjskich. Badanie funkcjonalnych ról układu endokannabinoidowego w modulacji immunologicznej ujawnia, że ​​nie ma poważnych zdarzeń immunologicznych, które nie obejmowałyby układu endokannabinoidowego. Kannabinoidy przesuwają równowagę cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych w kierunku profili komórek pomocniczych T typu 2 (fenotyp Th2) i tłumią odporność komórkową, podczas gdy odporność humoralna może być zwiększona. Dlatego są stosowane w różnych stanach zapalnych, w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów i astmie. W mysim modelu zapalenia jelita grubego stwierdzono, że kannabinoidy łagodzą stany zapalne i istnieje wiele anegdotycznych doniesień o wpływie konopi indyjskich na choroby zapalne jelit. Jednak nie ma metodycznych raportów na temat wpływu konopi indyjskich na nieswoiste zapalenie jelit. Celem proponowanego badania jest zbadanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo wpływu palenia konopi indyjskich na aktywność choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z rozpoznaniem IBD co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.
  2. Pacjenci z aktywną chorobą, którzy są oporni na 5 ASA, sterydy lub immunomodulatory lub którzy nie mogą przyjmować tych leków z powodu działań niepożądanych, otrzymają możliwość palenia marihuany w dawce dwóch papierosów dziennie, która będzie zawierać zwykłą marihuanę lub wstępnie traktowane konopie indyjskie jako placebo.
  3. Wskaźnik aktywności choroby CDAI powyżej 200 w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wynik Mayo powyżej 3 w UC.
  4. Wiek powyżej 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanym zaburzeniem psychicznym
  2. Pacjenci uznani za narażonych na wysokie ryzyko nadużywania lub uzależnienia od badanego leku.
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników badanego leku.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  6. Pacjenci, którzy mogą potrzebować operacji w najbliższej przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: palenie marihuany na IBD
pacjentów z aktywną chorobą otrzymujących aktywną marihuanę do palenia
Lek: palenie marihuany
palenie marihuany, 2 papierosy dziennie, co odpowiada około 50 mg THC
Komparator placebo: pacjentów palących nieaktywną marihuanę
pacjentów z aktywną chorobą otrzymujących konopie indyjskie, z których substancje czynne zostały chemicznie usunięte
Lek: palenie papierosów z placebo
palenie papierosów z marihuaną, która została poddana obróbce chemicznej w celu usunięcia większości aktywnych składników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obniżenie CDAI o 70 punktów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane z paleniem konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana jakości życia przed i po zakończeniu studiów
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana IL-10. IŁ-2. TGFbeta
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 8
tydzień 0 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cannabis1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na palenie marihuany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj