Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabis tulehdukselliseen suolistosairauteen

torstai 15. joulukuuta 2011 päivittänyt: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus kannabiksen tupakoinnista tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Tausta: Kannabista on käytetty vuosisatojen ajan monien sairauksien lääkehoidossa, ja se on edelleen lääketieteellisen tutkimuksen ja julkisen keskustelun aihe. Kannabinoidien on väitetty lievittävän erilaisia ​​neurologisia sairauksia, kuten MS-tautiin liittyviä oireita, kuten spastisuutta, kipua, vapinaa ja virtsarakon toimintahäiriöitä. Muiden neurologisten sairauksien, kuten kroonisen vaikeaselkoisen kivun, dystonisten liikehäiriöiden ja Touretten oireyhtymän, raportoitiin kaikkien lievittyneen kannabiksen käytön myötä. Kannabista on käytetty anoreksian hoitoon AIDS- ja syöpäpotilailla. Gastroenterologiassa kannabista on käytetty oireiden ja sairauksien hoitoon, mukaan lukien anoreksia, oksentelu, vatsakipu, gastroenteriitti, ripuli, suolistotulehdus ja diabeettinen gastropareesi.

Kannabinoideilla on myös syvä tulehdusta estävä vaikutus, pääasiassa CB2-reseptorin kautta. Soluvälitteinen immuniteetti voi olla heikentynyt kroonisilla marihuanan käyttäjillä. Ja kannabiksen voimakas anti-inflammatorinen vaikutus havaittiin rotilla. Endokannabinoidijärjestelmän toiminnallisten roolien tutkiminen immuunimodulaatiossa paljastaa, ettei ole olemassa merkittäviä immuunitapahtumia, joihin ei liity endokannabinoidijärjestelmää. Kannabinoidit siirtävät tulehdusta edistävien sytokiinien ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasapainoa kohti T-auttajasolun tyypin 2 profiileja (Th2-fenotyyppi) ja tukahduttavat soluvälitteisen immuniteetin, kun taas humoraalinen immuniteetti voi vahvistua. Siksi niitä käytetään erilaisiin tulehdustiloihin, mukaan lukien nivelreuma ja astma. Koliitin hiirimallissa kannabinoidien havaittiin lievittävän tulehdusta, ja kannabiksen vaikutuksesta tulehdukselliseen suolistosairauteen on olemassa monia anekdoottisia raportteja. Kannabiksen vaikutuksesta tulehdukselliseen suolistosairauteen ei kuitenkaan ole olemassa menetelmällisiä raportteja. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tavalla kannabiksen tupakoinnin vaikutusta IBD-potilaiden sairauden aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kefar Saba, Israel, 44281
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timna Naftali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on IBD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen värväystä, voivat osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaille, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka ovat resistenttejä joko 5 ASA:lle, steroideille tai immunomodulaattoreille tai jotka eivät voi saada näitä lääkkeitä haittavaikutusten vuoksi, tarjotaan mahdollisuus polttaa kannabista kaksi savuketta päivässä, joka sisältää joko tavallista kannabista tai esikäsitelty kannabista lumelääkkeenä.
  3. Joko CDAI:n taudin aktiivisuusindeksi on yli 200 Crohnin taudissa tai Mayon pistemäärä yli 3 UC:ssa.
  4. Ikä yli 20.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiedossa oleva mielenterveyshäiriö
  2. Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri riski saada tutkimuslääkkeen väärinkäyttö tai riippuvuus.
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Potilaat, jotka ovat herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  6. Potilaat, jotka saattavat tarvita leikkausta lähitulevaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kannabiksen tupakointi IBD:n vuoksi
potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, jotka saavat aktiivista kannabista tupakoinnin vuoksi
Lääke: kannabiksen polttamista
kannabiksen tupakointi, 2 savuketta päivässä, mikä vastaa noin 50 mg THC:tä
Placebo Comparator: potilaat, jotka tupakoivat aktiivista kannabista
potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, jotka saavat kannabista, josta vaikuttavat aineet on poistettu kemiallisesti
Lääke: tupakointi lumelääkkeellä
poltti savukkeita kannabiksella, joka oli kemiallisesti käsitelty siten, että useimmat vaikuttavat aineet poistettiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CDAI:n vähentäminen 70 pisteellä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kannabiksen tupakoinnista johtuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
elämänlaadun muutos ennen opintoja ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
muutos IL-10:ssä. IL-2. TGF beeta
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 8
viikko 0 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Päätutkija: Timna Naftali, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cannabis1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kannabiksen polttamista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa