Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabis mot inflammatoriska tarmsjukdomar

15 december 2011 uppdaterad av: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

En dubbelblind placebokontrollerad studie av cannabisrökning vid inflammatorisk tarmsjukdom

Bakgrund: Marijuanaväxten Cannabis har använts i århundraden för medicinsk behandling av många sjukdomar och är fortfarande föremål för medicinsk forskning och offentlig debatt. Cannabinoider har påståtts lindra en mängd olika neurologiska tillstånd som MS-relaterade symtom inklusive spasticitet, smärta, tremor och dysfunktion i urinblåsan. Andra neurologiska tillstånd som kronisk svårbehandlad smärta, dystoniska rörelsestörningar och Tourettes syndrom rapporterades alla lindras av cannabisanvändning. Cannabis har använts för att behandla anorexi hos AIDS- och cancerpatienter. Inom gastroenterologi har cannabis använts för att behandla symtom och sjukdomar inklusive anorexi, kräkningar, buksmärtor, gastroenterit, diarré, tarminflammation och diabetisk gastropares.

Cannabinoider har också en djupgående antiinflammatorisk effekt, främst genom CB2-receptorn. Cellmedierad immunitet kan försämras hos kroniska marijuanaanvändare. Och en potent antiinflammatorisk effekt av cannabis observerades hos råttor. Att studera de funktionella rollerna för det endocannabinoida systemet i immunmodulering avslöjar att det inte finns några större immunhändelser som inte involverar det endocannabinoida systemet. Cannabinoider flyttar balansen mellan pro-inflammatoriska cytokiner och antiinflammatoriska cytokiner mot T-hjälparcell typ 2-profiler (Th2-fenotyp), och undertrycker cellmedierad immunitet medan humoral immunitet kan förbättras. De används därför för olika inflammatoriska tillstånd inklusive reumatoid artrit och astma. I en musmodell av kolit visade sig cannabinoider lindra inflammation och det finns många anekdotiska rapporter om effekten av cannabis vid inflammatorisk tarmsjukdom. Det finns dock inga metodiska rapporter om effekten av cannabis på inflammatorisk tarmsjukdom. Syftet med den föreslagna studien är att på ett dubbelblindt placebokontrollerat sätt undersöka effekten av att röka cannabis på sjukdomsaktivitet hos patienter med IBD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen IBD minst 3 månader före rekrytering kommer att vara berättigade till studien.
  2. Patienter med aktiv sjukdom som är resistenta mot antingen 5 ASA, steroider eller immunmodulatorer, eller som inte kan få dessa läkemedel på grund av biverkningar kommer att erbjudas möjligheten att röka cannabis i en dos av två cigaretter om dagen som kommer att innehålla antingen vanlig cannabis eller förbehandlade cannabis som placebo.
  3. Sjukdomsaktivitetsindex för antingen CDAI på mer än 200 i Crohns sjukdom eller Mayo-poäng över 3 i UC.
  4. Ålder över 20.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en känd psykisk störning
  2. Patienter som bedöms löpa en hög risk för missbruk eller beroende av studieläkemedlet.
  3. Gravid kvinna
  4. Patienter som är känsliga för någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
  5. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  6. Patienter som kan behöva opereras inom en snar framtid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cannabisrökning för IBD
patienter med aktiv sjukdom som får aktiv cannabis för rökning
Läkemedel: rökning av cannabis
rökning av cannabis, 2 cigaretter om dagen, motsvarande ca 50 mg THC
Placebo-jämförare: patienter som röker icke-aktiv cannabis
patienter med aktiv sjukdom som får cannabis från vilka aktiva ingredienser har avlägsnats kemiskt
Läkemedel: röka cigaretter med placebo
röka cigaretter med cannabis som var kemiskt behandlad så att de flesta aktiva ingredienserna togs bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av CDAI med 70 poäng
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar på grund av cannabisrökning
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i livskvalitet före och i slutet av studien
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
förändring i IL-10. IL-2. TGF beta
Tidsram: vecka 0 och vecka 8
vecka 0 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cannabis1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera