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Le cannabis pour les maladies inflammatoires de l'intestin

15 décembre 2011 mis à jour par: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur la consommation de cannabis dans les maladies inflammatoires de l'intestin

Contexte : La plante de marijuana Le cannabis est utilisé depuis des siècles dans le traitement médical de nombreux troubles et fait toujours l'objet de recherches médicales et de débats publics. Les cannabinoïdes ont été censés soulager une variété de conditions neurologiques telles que les symptômes liés à la SEP, notamment la spasticité, la douleur, les tremblements et le dysfonctionnement de la vessie. D'autres affections neurologiques telles que la douleur chronique réfractaire, les troubles du mouvement dystoniques et le syndrome de Tourette ont toutes été signalées comme étant atténuées par la consommation de cannabis. Le cannabis a été utilisé pour traiter l'anorexie chez les patients atteints du SIDA et du cancer. En gastro-entérologie, le cannabis a été utilisé pour traiter les symptômes et les maladies, notamment l'anorexie, les vomissements, les douleurs abdominales, la gastro-entérite, la diarrhée, l'inflammation intestinale et la gastroparésie diabétique.

Les cannabinoïdes ont également un effet anti-inflammatoire profond, principalement via le récepteur CB2. L'immunité à médiation cellulaire peut être altérée chez les consommateurs chroniques de marijuana. Et un puissant effet anti-inflammatoire du cannabis a été observé chez le rat. L'étude des rôles fonctionnels du système endocannabinoïde dans la modulation immunitaire révèle qu'il n'y a pas d'événements immunitaires majeurs qui n'impliquent pas le système endocannabinoïde. Les cannabinoïdes modifient l'équilibre des cytokines pro-inflammatoires et des cytokines anti-inflammatoires vers les profils de cellules T auxiliaires de type 2 (phénotype Th2) et suppriment l'immunité à médiation cellulaire alors que l'immunité humorale peut être renforcée. Ils sont donc utilisés pour diverses affections inflammatoires, notamment la polyarthrite rhumatoïde et l'asthme. Dans un modèle murin de colite, il a été découvert que les cannabinoïdes atténuaient l'inflammation et il existe de nombreux rapports anecdotiques sur l'effet du cannabis dans les maladies inflammatoires de l'intestin. Cependant, il n'y a pas de rapports méthodiques sur l'effet du cannabis sur les maladies inflammatoires de l'intestin. Le but de l'étude proposée est d'examiner en double aveugle contre placebo l'effet de fumer du cannabis sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kefar Saba, Israël, 44281
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timna Naftali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients avec un diagnostic de MICI au moins 3 mois avant le recrutement seront éligibles à l'étude.
  2. Les patients atteints d'une maladie active qui sont résistants aux 5 ASA, aux stéroïdes ou aux immunomodulateurs, ou qui ne peuvent pas recevoir ces médicaments en raison d'effets indésirables se verront offrir la possibilité de fumer du cannabis à raison de deux cigarettes par jour qui contiendront soit du cannabis ordinaire, soit cannabis prétraité comme placebo.
  3. Indice d'activité de la maladie soit CDAI supérieur à 200 dans la maladie de Crohn, soit score Mayo supérieur à 3 dans la CU.
  4. Âge supérieur à 20 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un trouble mental connu
  2. Patients considérés comme présentant un risque élevé d'abus ou de dépendance au médicament à l'étude.
  3. Femmes enceintes
  4. Patients sensibles à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  5. Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  6. Les patients qui pourraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale dans un proche avenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fumer du cannabis pour les MII
patients atteints d'une maladie active recevant du cannabis actif pour fumer
Médicament: fumer du cannabis
fumer du cannabis, 2 cigarettes par jour, équivalent à environ 50 mg de THC
Comparateur placebo: patients fumant du cannabis non actif
patients atteints d'une maladie active recevant du cannabis dont les ingrédients actifs ont été éliminés chimiquement
Médicament: fumer des cigarettes avec un placebo
fumer des cigarettes avec du cannabis qui a été traité chimiquement de sorte que la plupart des ingrédients actifs ont été éliminés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction du CDAI de 70 points
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables dus à la consommation de cannabis
Délai: 8 semaines
8 semaines
modification de la qualité de vie avant et à la fin des études
Délai: 8 semaines
8 semaines
modification de l'IL-10. IL-2. TGF bêta
Délai: semaine 0 et semaine 8
semaine 0 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Chercheur principal: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cannabis1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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