Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cannabis para Doença Inflamatória Intestinal

15 de dezembro de 2011 atualizado por: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Um estudo duplo-cego controlado por placebo do fumo de maconha na doença inflamatória intestinal

Antecedentes: A planta da maconha Cannabis tem sido usada há séculos no tratamento medicinal de muitos distúrbios e ainda é objeto de pesquisa médica e debate público. Os canabinóides supostamente aliviam uma variedade de condições neurológicas, como sintomas relacionados à EM, incluindo espasticidade, dor, tremor e disfunção da bexiga. Outras condições neurológicas, como dor crônica intratável, distúrbios do movimento distônico e síndrome de Tourette, foram relatadas como aliviadas pelo uso de cannabis. A cannabis tem sido usada para tratar a anorexia em pacientes com AIDS e câncer. Em gastroenterologia, a cannabis tem sido usada para tratar sintomas e doenças, incluindo anorexia, êmese, dor abdominal, gastroenterite, diarreia, inflamação intestinal e gastroparesia diabética.

Os canabinóides também têm um profundo efeito antiinflamatório, principalmente através do receptor CB2. A imunidade mediada por células pode ser prejudicada em usuários crônicos de maconha. E um potente efeito anti-inflamatório da cannabis foi observado em ratos. Estudar os papéis funcionais do sistema endocanabinóide na modulação imune revela que não há grandes eventos imunológicos que não envolvam o sistema endocanabinóide. Os canabinóides alteram o equilíbrio de citocinas pró-inflamatórias e citocinas anti-inflamatórias para os perfis de células T auxiliares tipo 2 (fenótipo Th2) e suprimem a imunidade mediada por células, enquanto a imunidade humoral pode ser aumentada. Eles são, portanto, usados ​​para várias condições inflamatórias, incluindo artrite reumatóide e asma. Em um modelo de camundongo de colite, descobriu-se que os canabinóides melhoram a inflamação e há muitos relatos anedóticos sobre o efeito da cannabis na doença inflamatória intestinal. No entanto, não há relatos metódicos do efeito da cannabis na doença inflamatória intestinal. O objetivo do estudo proposto é examinar de forma duplamente cega e controlada por placebo o efeito de fumar cannabis na atividade da doença em pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kefar Saba, Israel, 44281
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timna Naftali, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com diagnóstico de DII pelo menos 3 meses antes do recrutamento serão elegíveis para o estudo.
  2. Pacientes com doença ativa que são resistentes a 5 AAS, esteróides ou imunomoduladores, ou que não podem receber esses medicamentos devido a reações adversas, terão a possibilidade de fumar cannabis na dose de dois cigarros por dia, que conterá cannabis regular ou Cannabis pré-tratada como placebo.
  3. Índice de atividade da doença de CDAI maior que 200 na doença de Crohn ou pontuação de Mayo acima de 3 na UC.
  4. Idade acima de 20.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com transtorno mental conhecido
  2. Pacientes considerados de alto risco de abuso ou dependência do medicamento do estudo.
  3. mulheres grávidas
  4. Pacientes sensíveis a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
  5. Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  6. Pacientes que podem precisar de cirurgia em um futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fumar maconha para DII
pacientes com doença ativa recebendo cannabis ativa para fumar
Medicamento: fumar maconha
fumar cannabis, 2 cigarros por dia, equivalente a cerca de 50 mg de THC
Comparador de Placebo: pacientes fumando maconha não ativa
pacientes com doença ativa recebendo cannabis da qual os ingredientes ativos foram quimicamente removidos
Medicamento: fumar cigarros com placebo
fumar cigarros com maconha tratada quimicamente para que a maioria dos ingredientes ativos fosse removida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução do CDAI em 70 pontos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos devido ao fumo de cannabis
Prazo: 8 semanas
8 semanas
mudança na qualidade de vida antes e no final do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração na IL-10. IL-2. TGF beta
Prazo: semana 0 e semana 8
semana 0 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Investigador principal: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cannabis1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fumar maconha

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever