Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis gyulladásos bélbetegség esetén

2011. december 15. frissítette: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Kettős vak, placebokontrollált tanulmány a kannabiszdohányzásról gyulladásos bélbetegségben

Háttér: A marihuána növényt, a kannabiszt évszázadok óta használják számos rendellenesség gyógyászati ​​kezelésére, és még mindig az orvosi kutatások és a nyilvános viták tárgya. A kannabinoidokról állítólag számos neurológiai állapotot enyhítenek, mint például az SM-hez kapcsolódó tüneteket, beleértve a görcsösséget, fájdalmat, remegést és a húgyhólyag diszfunkcióját. Más neurológiai állapotokról, mint például a krónikus, kezelhetetlen fájdalomról, a disztóniás mozgászavarokról és a Tourette-szindrómáról számoltak be, hogy a kannabiszhasználat enyhíti. A kannabiszt használták AIDS-es és rákos betegek anorexiájának kezelésére. A gasztroenterológiában a kannabiszt olyan tünetek és betegségek kezelésére használták, mint az étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, gyomor-bélhurut, hasmenés, bélgyulladás és diabéteszes gastroparesis.

A kannabinoidok mély gyulladáscsökkentő hatással is rendelkeznek, főként a CB2 receptoron keresztül. A sejtek által közvetített immunitás károsodhat a krónikus marihuánafogyasztókban. A kannabisz erős gyulladáscsökkentő hatását pedig patkányoknál figyelték meg. Az endokannabinoid rendszer immunmodulációban betöltött funkcionális szerepének tanulmányozása feltárja, hogy nincsenek olyan jelentős immunológiai események, amelyek ne érintenék az endokannabinoid rendszert. A kannabinoidok a gyulladást elősegítő citokinek és gyulladáscsökkentő citokinek egyensúlyát a 2-es típusú T-helper sejt profilok (Th2 fenotípus) felé tolják el, és elnyomják a sejt által közvetített immunitást, míg a humorális immunitás fokozódhat. Ezért különféle gyulladásos állapotok kezelésére használják, beleértve a rheumatoid arthritist és az asztmát. A vastagbélgyulladás egérmodelljében a kannabinoidokról azt találták, hogy enyhítik a gyulladást, és sok anekdotikus jelentés szól a kannabisz gyulladásos bélbetegségekre gyakorolt ​​hatásáról. Nincsenek azonban módszeres jelentések a kannabisz gyulladásos bélbetegségekre gyakorolt ​​hatásáról. A javasolt tanulmány célja, hogy kettős vak, placebo-kontrollált módon megvizsgálja a kannabisz dohányzás hatását a betegség aktivitására IBD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kefar Saba, Izrael, 44281
      • Kfar Saba, Izrael
        • Toborzás
        • Meir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timna Naftali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél legalább 3 hónappal a felvétel előtt diagnosztizáltak IBD-t, részt vehetnek a vizsgálatban.
  2. Azok az aktív betegségben szenvedő betegek, akik rezisztensek akár 5 ASA-ra, szteroidokra vagy immunmodulátorokra, vagy akik nem kaphatják meg ezeket a gyógyszereket mellékhatások miatt, felajánlják a kannabisz elszívásának lehetőségét napi két cigaretta adagban, amely vagy hagyományos kannabiszt, ill. előre kezelt kannabiszt placeboként.
  3. A CDAI betegségaktivitási indexe több mint 200 Crohn-betegségben vagy Mayo-pontszám 3 felett UC esetén.
  4. 20 év feletti életkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert mentális zavarban szenvedő betegek
  2. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nagy a kockázata a vizsgálati szerrel való visszaélés vagy a függőség kialakulásának.
  3. Terhes nők
  4. Olyan betegek, akik érzékenyek a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  5. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  6. Olyan betegek, akiknek a közeljövőben műtétre lehet szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cannabis dohányzás IBD miatt
aktív betegségben szenvedő betegek, akik dohányzás céljából aktív kannabiszt kapnak
Drog: kannabisz szívása
kannabisz elszívása, napi 2 cigaretta, ami körülbelül 50 mg THC-nek felel meg
Placebo Comparator: nem aktív kannabiszt dohányzó betegek
aktív betegségben szenvedő betegek, akik olyan kannabiszt kaptak, amelyből vegyileg eltávolították a hatóanyagokat
Drog: cigarettázás placebóval
cigarettázni olyan kannabisszal, amelyet vegyileg kezeltek, így a legtöbb hatóanyagot eltávolították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a CDAI 70 ponttal történő csökkentése
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kannabisz dohányzása miatti nemkívánatos események
Időkeret: 8 hét
8 hét
az életminőség változása a tanulmány előtt és végén
Időkeret: 8 hét
8 hét
változás az IL-10-ben. IL-2. TGF béta
Időkeret: 0. hét és 8. hét
0. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cannabis1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel