Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí pro zánětlivé onemocnění střev

15. prosince 2011 aktualizováno: NAFTALI TIMNA, Meir Medical Center

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie kouření konopí při zánětlivém onemocnění střev

Pozadí: Rostlina marihuany Cannabis se po staletí používá k léčbě mnoha poruch a je stále předmětem lékařského výzkumu a veřejné debaty. Kanabinoidy údajně zmírňují různé neurologické stavy, jako jsou symptomy související s RS, včetně spasticity, bolesti, třesu a dysfunkce močového měchýře. U dalších neurologických stavů, jako je chronická nezvladatelná bolest, dystonické pohybové poruchy a Tourettův syndrom, bylo hlášeno, že užívání konopí zmírňuje. Konopí se používá k léčbě anorexie u pacientů s AIDS a rakovinou. V gastroenterologii se konopí používá k léčbě příznaků a nemocí včetně anorexie, zvracení, bolestí břicha, gastroenteritidy, průjmu, střevních zánětů a diabetické gastroparézy.

Kanabinoidy mají také výrazný protizánětlivý účinek, zejména prostřednictvím receptoru CB2. Imunita zprostředkovaná buňkami může být narušena u chronických uživatelů marihuany. A u potkanů ​​byl pozorován silný protizánětlivý účinek konopí. Studium funkčních rolí endokanabinoidního systému v imunitní modulaci ukazuje, že neexistují žádné významné imunitní události, které by nezahrnovaly endokanabinoidní systém. Kanabinoidy posouvají rovnováhu prozánětlivých cytokinů a protizánětlivých cytokinů směrem k profilům T-helper buněk typu 2 (fenotyp Th2) a potlačují buněčně zprostředkovanou imunitu, zatímco humorální imunita může být posílena. Používají se proto při různých zánětlivých stavech včetně revmatoidní artritidy a astmatu. Na myším modelu kolitidy bylo zjištěno, že kanabinoidy zmírňují zánět a existuje mnoho neoficiálních zpráv o účinku konopí na zánětlivé onemocnění střev. Neexistují však žádné metodické zprávy o účinku konopí na zánětlivé onemocnění střev. Cílem navrhované studie je prozkoumat dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem účinek kouření konopí na aktivitu onemocnění u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie budou způsobilí pacienti s diagnózou IBD alespoň 3 měsíce před náborem.
  2. Pacientům s aktivním onemocněním, kteří jsou rezistentní buď na 5 ASA, steroidy nebo imunomodulátory, nebo kteří nemohou tyto léky dostávat kvůli nežádoucím účinkům, bude nabídnuta možnost kouřit konopí v dávce dvou cigaret denně, které bude obsahovat buď běžné konopí nebo předléčené konopí jako placebo.
  3. Index aktivity onemocnění buď CDAI vyšší než 200 u Crohnovy choroby nebo skóre Mayo nad 3 u UC.
  4. Věk nad 20.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou duševní poruchou
  2. Pacienti, u kterých se má za to, že jsou vystaveni vysokému riziku zneužívání nebo závislosti na studovaném léku.
  3. Těhotná žena
  4. Pacienti, kteří jsou citliví na kteroukoli složku studovaného léku.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  6. Pacienti, kteří mohou v blízké budoucnosti potřebovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kouření konopí pro IBD
pacientů s aktivním onemocněním, kteří užívají aktivní konopí ke kouření
Lék: kouření konopí
kouření konopí, 2 cigarety denně, což odpovídá asi 50 mg THC
Komparátor placeba: pacientů, kteří kouří neaktivní konopí
pacienti s aktivním onemocněním užívající konopí, z něhož byly chemicky odstraněny účinné látky
Lék: kouření cigaret s placebem
kouření cigaret s konopím, které bylo chemicky ošetřeno tak, aby byla odstraněna většina účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení CDAI o 70 bodů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky způsobené kouřením konopí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna kvality života před studiem a na jeho konci
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna v IL-10. IL-2. TGF beta
Časové okno: týden 0 a týden 8
týden 0 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fred Konikoff, professor, Sackler School of Medicine Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Timna Naftali, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cannabis1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na kouření konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit