非 ST 抬高型急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS) 患者的强化降脂治疗 (ILLEPE-ACS)
2011年6月14日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
非 ST 段抬高 ACS 经皮冠状动脉介入治疗患者的强化降脂治疗
PCI 一直是冠状动脉疾病患者最常见的治疗选择之一，研究表明，与安慰剂相比，PCI 前强化他汀类药物治疗可以减少不良事件。
在中国，常规剂量的他汀类药物目前应用于因非ST段抬高型急性冠脉综合征（ACS）入院的患者。
在这里，我们假设在 PCI 前使用阿伐他汀进行强化他汀治疗可以进一步减少临床不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
-
接触：
- Xin Chen, MD
- 电话号码：665215 +862164370045
- 邮箱：rjchenxin@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成知情同意
- 年龄≥18岁且75岁以下
- 诊断为非ST段抬高型急性冠脉综合征，包括不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死
- 愿意接受冠状动脉造影和潜在的 PCI 治疗
排除标准：
- 患者在随机分组前接受了他汀类药物治疗
- 稳定型心绞痛或 ST 抬高型心肌梗死
- 未经知情同意
- 随机分组前肝功能异常，（AST，ALT≥3ULN）
- 活动性肝炎或肌肉疾病
- 肾功能受损，血清肌酐水平 > 3mg/dl
- 左心室收缩功能受损且 LVEF< 30%
- 参加其他研究
- 冠状动脉造影后未接受 PCI 治疗的患者将被淘汰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规组
患者将在随机化后接受阿托伐他汀 20mg/d 治疗，并持续一年。
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因非 ST 抬高 ACS 而入院的患者将接受阿托伐他汀 20md/d 治疗一年
非ST段抬高型ACS入院患者给予阿托伐他汀80mg一次，继续40mg/d，持续30d，然后改为20mg/d，为国内常规剂量
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实验性的：密集组
患者将负荷 80 毫克阿托伐他汀，继续服用阿托伐他汀 40 毫克/天，持续 30 天，然后在接下来的 11 个月内接受阿托伐他汀 20 毫克/天。
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因非 ST 抬高 ACS 而入院的患者将接受阿托伐他汀 20md/d 治疗一年
非ST段抬高型ACS入院患者给予阿托伐他汀80mg一次，继续40mg/d，持续30d，然后改为20mg/d，为国内常规剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是主要不良心脏事件 (MACE) 的复合终点，包括随机化后一年临床随访中的心源性死亡、非致死性再梗死和靶血管血运重建 (TVR)。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期心肌梗塞发生率
大体时间：30天
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30天
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随机分组后 30d MACE 3. 随机分组后 30d 左心室功能变化
大体时间：30天
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30天
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随机分组后30d左心室功能变化
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Feng Shen, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月29日
首次发布 (估计)
2009年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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