Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve lipidenverlagende behandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) zonder ST-elevatie (ILLEPE-ACS)

14 juni 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensieve lipidenverlagende behandeling bij patiënten met niet-ST-elevatie ACS die percutane coronaire interventie ondergaan

PCI is een van de meest gekozen behandelingen voor patiënten met coronaire hartziekte, en onderzoeken hebben aangetoond dat intensieve behandeling met statines voorafgaand aan PCI de bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met placebo. In China wordt momenteel statine met regelmatige dosis toegepast bij patiënten die zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom (ACS) zonder ST-elevatie. Hier veronderstellen we dat intensieve statinebehandeling met arovastatine voorafgaand aan PCI de klinische bijwerkingen verder zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voltooi de geïnformeerde toestemming
  • leeftijd≥18j en jonger dan 75j
  • gediagnosticeerd als acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie, waaronder onstabiele angina en myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • bereid om de coronaire angiografie en mogelijke PCI-therapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt werd vóór randomisatie behandeld met statines
  • stabiele angina of myocardinfarct met ST-elevatie
  • zonder geïnformeerde toestemming
  • abnormale leverfunctie vóór randomisatie, (AST，ALT≥3ULN)
  • actieve hepatitis of spierziekte
  • verminderde nierfunctie met serumcreatininespiegel > 3 mg/dl
  • verminderde systolische linkerventrikelfunctie met LVEF < 30%
  • deelnemen aan andere onderzoeken
  • niet-PCI-behandelde patiënten na coronaire angiografie zullen worden uitgewassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele groep
patiënten zullen na randomisatie worden behandeld met atorvastatie 20 mg/dag en gedurende een jaar worden voortgezet.
Geneesmiddel: Atorvastatine
patiënten die zijn opgenomen voor ACS zonder ST-elevatie zullen gedurende één jaar worden behandeld met atorvastatine 20 md/d
Geneesmiddel: Atorvastatine
patiënten die worden opgenomen met ACS zonder ST-elevatie krijgen eenmalig atorvastatine 80 mg, worden voortgezet met 40 mg/dag gedurende 30 dagen en veranderen vervolgens in 20 mg/dag als normale dosis in China
Experimenteel: intensieve groep
patiënt krijgt 80 mg atorvastatine toegediend, gevolgd door atorvastatine 40 mg/d gedurende 30 dagen, en krijgt vervolgens atorvastatine 20 mg/d gedurende de volgende 11 maanden.
Geneesmiddel: Atorvastatine
patiënten die zijn opgenomen voor ACS zonder ST-elevatie zullen gedurende één jaar worden behandeld met atorvastatine 20 md/d
Geneesmiddel: Atorvastatine
patiënten die worden opgenomen met ACS zonder ST-elevatie krijgen eenmalig atorvastatine 80 mg, worden voortgezet met 40 mg/dag gedurende 30 dagen en veranderen vervolgens in 20 mg/dag als normale dosis in China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood, niet-fataal herinfarct en revascularisatie van het doelvat (TVR) bij één jaar klinische follow-up na randomisatie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
MACE op 30 dagen na randomisatie 3. veranderingen in linkerventrikelfunctie op 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
veranderingen van de linkerventrikelfunctie op 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Andere identificatie: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren