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Traitement hypolipémiant intensif chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-NSTE) (ILLEPE-ACS)

14 juin 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Traitement hypolipémiant intensif chez les patients atteints de SCA sans élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée

L'ICP a été l'un des choix de traitement les plus courants pour les patients atteints de maladie coronarienne, et des études ont indiqué qu'un traitement intensif aux statines avant l'ICP pouvait réduire les effets indésirables par rapport au placebo. En Chine, la statine à dose régulière est actuellement appliquée aux patients admis pour un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA). Ici, nous émettons l'hypothèse qu'un traitement intensif aux statines avec l'arovastatine avant l'ICP pourrait réduire davantage les événements indésirables cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • terminer le consentement éclairé
  • age≥18y et moins de 75y
  • diagnostiqué comme syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, y compris angor instable et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
  • disposé à recevoir l'angiographie coronarienne et une éventuelle thérapie PCI

Critère d'exclusion:

  • le patient était traité par des statines avant la randomisation
  • angine de poitrine stable ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • sans consentement éclairé
  • fonction hépatique anormale avant la randomisation, (AST，ALT≥3ULN)
  • hépatite active ou maladie musculaire
  • insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique > 3mg/dl
  • altération de la fonction systolique ventriculaire gauche avec FEVG < 30 %
  • participer à d'autres études
  • les patients non traités par PCI après angiographie coronarienne seront lavés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe conventionnel
les patients seront traités par atorvastation 20mg/j après randomisation, et poursuivis pendant un an.
Médicament: Atorvastatine
les patients admis pour SCA sans élévation du segment ST seront traités par atorvastatine 20 mj/j pendant un an
Médicament: Atorvastatine
les patients admis avec un SCA sans élévation du segment ST recevront une dose unique d'atorvastatine à 80 mg, poursuivie avec 40 mg/j pendant 30 j, puis passera à 20 mg/j, comme dose régulière en Chine
Expérimental: groupe intensif
le patient sera chargé avec 80 mg d'atorvastatine, poursuivi par l'atorvastatine 40 mg/j pendant 30 jours, puis recevra l'atorvastatine 20 mg/j pendant les 11 mois suivants.
Médicament: Atorvastatine
les patients admis pour SCA sans élévation du segment ST seront traités par atorvastatine 20 mj/j pendant un an
Médicament: Atorvastatine
les patients admis avec un SCA sans élévation du segment ST recevront une dose unique d'atorvastatine à 80 mg, poursuivie avec 40 mg/j pendant 30 j, puis passera à 20 mg/j, comme dose régulière en Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal était le composite des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris la mort cardiaque, la récidive d'infarctus non fatal et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) lors du suivi clinique d'un an après la randomisation.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 30 jours
30 jours
MACE à 30j après randomisation 3. modifications de la fonction ventriculaire gauche à 30j après randomisation
Délai: 30 jours
30 jours
modifications de la fonction ventriculaire gauche à 30j après randomisation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Autre identifiant: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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