非ST上昇型急性冠症候群（NSTE-ACS）患者における集中脂質低下治療 (ILLEPE-ACS)
2011年6月14日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
経皮的冠動脈インターベンションを受けている非ST上昇型ACS患者における集中脂質低下治療
PCI は冠動脈疾患患者にとって最も一般的な治療法の 1 つであり、PCI 前の集中的なスタチン治療はプラセボと比較して有害事象を軽減できることが研究で示されています。
中国では現在、標準用量のスタチンが非ST上昇型急性冠症候群（ACS）で入院した患者に適用されている。
ここで我々は、PCI の前にアロバスタチンによる集中的なスタチン治療を行うと、臨床的有害事象がさらに減少する可能性があると仮説を立てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
-
コンタクト：
- Xin Chen, MD
- 電話番号：665215 +862164370045
- メール：rjchenxin@yahoo.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを完了する
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 不安定狭心症および非ST上昇心筋梗塞を含む非ST上昇急性冠症候群と診断される
- 冠動脈造影および潜在的なPCI治療を受けることに意欲がある
除外基準:
- 患者はランダム化前にスタチンによる治療を受けた
- 安定狭心症またはST上昇心筋梗塞
- インフォームドコンセントなしで
- ランダム化前の肝機能異常 (AST、ALT≧3ULN)
- 活動性肝炎または筋肉疾患
- 血清クレアチニン値が3mg/dlを超える腎機能障害
- LVEF<30%の左心室収縮機能障害
- 他の研究に参加する
- 冠動脈造影後に PCI 治療を受けなかった患者は洗い流される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
患者はランダム化後、アトルバステーション 20mg/日による治療を受け、1 年間継続されます。
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非ST上昇ACSで入院した患者はアトルバスタチン20md/日で1年間治療される
中国では、非ST上昇ACSで入院した患者にはアトルバスタチン80mgが1回投与され、40mg/日を30日間継続し、その後20mg/日に変更される。
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実験的：集中グループ
患者にはアトルバスタチン 80mg が投与され、アトルバスタチン 40mg/日を 30 日間継続し、その後アトルバスタチン 20mg/日を次の 11 か月間投与されます。
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非ST上昇ACSで入院した患者はアトルバスタチン20md/日で1年間治療される
中国では、非ST上昇ACSで入院した患者にはアトルバスタチン80mgが1回投与され、40mg/日を30日間継続し、その後20mg/日に変更される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、無作為化後の1年間の臨床追跡調査における心臓死、非致死的再梗塞、標的血管血行再建術（TVR）などの主要な心臓有害事象（MACE）の複合評価であった。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術周囲の心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
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30日
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ランダム化後 30 日目の MACE 3. ランダム化後 30 日目の左心室機能の変化
時間枠：30日
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30日
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ランダム化後30日目の左心室機能の変化
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Feng Shen, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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