Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba snižování lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST-elevace (NSTE-ACS) (ILLEPE-ACS)

14. června 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intenzivní léčba snižující hladinu lipidů u pacientů s AKS bez ST-elevace podstupujících perkutánní koronární intervenci

PCI je jednou z nejčastějších možností léčby u pacientů s onemocněním koronárních tepen a studie ukázaly, že intenzivní léčba statiny před PCI by mohla snížit nežádoucí účinky ve srovnání s placebem. V Číně se v současnosti statin v pravidelných dávkách aplikuje pacientům přijatým pro akutní koronární syndrom bez elevace ST (AKS). Zde předpokládáme, že intenzivní léčba statiny arovastatinem před PCI by mohla dále snížit klinické nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončit informovaný souhlas
  • věk ≥ 18 let a do 75 let
  • diagnostikovaný jako akutní koronární syndrom bez ST elevace, včetně nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez ST elevace
  • ochotni podstoupit koronarografii a potenciální terapii PCI

Kritéria vyloučení:

  • pacient byl před randomizací léčen statiny
  • stabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu s elevací ST
  • bez informovaného souhlasu
  • abnormální jaterní funkce před randomizací (ASTＥALT≥3ULN)
  • aktivní hepatitida nebo svalové onemocnění
  • zhoršená funkce ledvin s hladinou sérového kreatininu > 3 mg/dl
  • zhoršená systolická funkce levé komory s LVEF < 30 %
  • účast na dalších studiích
  • pacienti neléčení PCI po koronarografii budou vymyti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
pacienti budou po randomizaci léčeni atorvastací 20 mg/den a bude pokračovat po dobu jednoho roku.
Lék: Atorvastatin
pacienti přijatí pro AKS bez elevace ST budou léčeni atorvastatinem 20 md/d po dobu jednoho roku
Lék: Atorvastatin
pacientům přijatým s AKS bez elevace ST bude nasazen atorvastatin 80 mg jednou, pokračuje se 40 mg/den po dobu 30 dnů, poté se změní na 20 mg/den jako běžná dávka v Číně
Experimentální: intenzivní skupina
pacient dostane 80 mg atorvastatinu, pokračuje atorvastatinem 40 mg/den po dobu 30 dnů, poté bude dostávat atorvastatin 20 mg/den po dobu následujících 11 měsíců.
Lék: Atorvastatin
pacienti přijatí pro AKS bez elevace ST budou léčeni atorvastatinem 20 md/d po dobu jednoho roku
Lék: Atorvastatin
pacientům přijatým s AKS bez elevace ST bude nasazen atorvastatin 80 mg jednou, pokračuje se 40 mg/den po dobu 30 dnů, poté se změní na 20 mg/den jako běžná dávka v Číně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým ukazatelem byl složený soubor hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE), včetně srdeční smrti, nefatálního reinfarktu a revaskularizace cílových cév (TVR) při jednoletém klinickém sledování po randomizaci.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
30 dní
MACE ve 30 d po randomizaci 3. změny funkce levé komory ve 30 d po randomizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
změny funkce levé komory ve 30. dni po randomizaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Jiný identifikátor: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit