Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное гиполипидемическое лечение у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (ОКСбпST) (ILLEPE-ACS)

14 июня 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Интенсивная гиполипидемическая терапия у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

ЧКВ было одним из наиболее распространенных методов лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, и исследования показали, что интенсивное лечение статинами перед ЧКВ может уменьшить побочные эффекты по сравнению с плацебо. В Китае статины в обычной дозе в настоящее время применяются к пациентам, госпитализированным с острым коронарным синдромом (ОКС) без подъема сегмента ST. Здесь мы предполагаем, что интенсивное лечение статинами с аровастатином перед ЧКВ может еще больше уменьшить клинические нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Контакт:
          • Xin Chen, MD
          • Номер телефона: 665215 +862164370045
          • Электронная почта: rjchenxin@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершить информированное согласие
  • возраст≥18 лет и младше 75 лет
  • диагностирован как острый коронарный синдром без подъема сегмента ST, включая нестабильную стенокардию и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • готовы пройти коронарографию и потенциальную ЧКВ-терапию

Критерий исключения:

  • пациент лечился статинами до рандомизации
  • стабильная стенокардия или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • без информированного согласия
  • нарушение функции печени до рандомизации (АСТ, АЛТ≥3ВГН)
  • активный гепатит или мышечное заболевание
  • нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл
  • нарушение систолической функции левого желудочка с ФВ ЛЖ < 30%
  • участие в других исследованиях
  • пациенты, не получавшие ЧКВ, после коронарной ангиографии будут вымыты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная группа
пациентов будут лечить аторвастатией 20 мг/сут после рандомизации и продолжать в течение одного года.
Лекарство: Аторвастатин
пациенты, госпитализированные по поводу ОКС без подъема сегмента ST, будут получать аторвастатин по 20 мг/сут в течение одного года.
Лекарство: Аторвастатин
пациенты, госпитализированные с ОКС без подъема сегмента ST, будут нагружены аторвастатином в дозе 80 мг однократно, затем продолжена доза 40 мг/сут в течение 30 дней, а затем изменена на 20 мг/сут, как обычная доза в Китае.
Экспериментальный: интенсивная группа
пациент будет нагружен 80 мг аторвастатина, продолжен приемом аторвастатина 40 мг/день в течение 30 дней, затем будет назначен аторвастатин 20 мг/день в течение следующих 11 месяцев.
Лекарство: Аторвастатин
пациенты, госпитализированные по поводу ОКС без подъема сегмента ST, будут получать аторвастатин по 20 мг/сут в течение одного года.
Лекарство: Аторвастатин
пациенты, госпитализированные с ОКС без подъема сегмента ST, будут нагружены аторвастатином в дозе 80 мг однократно, затем продолжена доза 40 мг/сут в течение 30 дней, а затем изменена на 20 мг/сут, как обычная доза в Китае.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACE), включая сердечную смерть, нефатальный повторный инфаркт и реваскуляризацию целевого сосуда (TVR) при клиническом наблюдении в течение одного года после рандомизации.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота перипроцедурного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
MACE через 30 дней после рандомизации 3. Изменения функции левого желудочка через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
изменения функции левого желудочка через 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Другой идентификатор: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться