Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv lipidsenkende behandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) uten ST-elevasjon (ILLEPE-ACS)

14. juni 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiv lipidsenkende behandling hos pasienter med ikke-ST-elevasjon ACS som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

PCI har vært en av de vanligste behandlingsvalgene for pasienter med koronararteriesykdom, og studier indikerte at intensiv statinbehandling før PCI kunne redusere uønskede hendelser sammenlignet med placebo. I Kina brukes statin med vanlig dose for tiden til pasienter innlagt for ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (ACS). Her antar vi at intensiv statinbehandling med arovastatin før PCI kan redusere kliniske bivirkninger ytterligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullføre informert samtykke
  • alder ≥18 år og under 75 år
  • diagnostisert som akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon, inkludert ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
  • villig til å motta koronar angiografi og potensiell PCI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble behandlet med statiner før randomisering
  • stabil angina eller ST-høyde hjerteinfarkt
  • uten informert samtykke
  • unormal leverfunksjon før randomisering, (AST，ALT≥3ULN)
  • aktiv hepatitt eller muskelsykdom
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå > 3mg/dl
  • svekket venstre ventrikkels systoliske funksjon med LVEF < 30 %
  • deltar i andre studier
  • ikke-PCI-behandlede pasienter etter koronar angiografi vil bli vasket ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Pasienter vil bli behandlet med atorvastasjon 20 mg/d etter randomisering, og fortsettes i ett år.
Legemiddel: Atorvastatin
pasienter innlagt for ikke-ST elevasjon ACS vil bli behandlet med atorvastatin 20md/d i ett år
Legemiddel: Atorvastatin
Pasienter innlagt med ikke-ST-høyde ACS vil bli belastet med atorvastatin 80 mg én gang, fortsettes med 40 mg/d i 30 dager, og deretter endres til 20 mg/d, som vanlig dose i Kina
Eksperimentell: intensiv gruppe
Pasienten vil bli belastet med 80 mg atorvastatin, fortsettes med atorvastatin 40 mg/d i 30 dager, og deretter motta atorvastatin 20 mg/d i de påfølgende 11 månedene.
Legemiddel: Atorvastatin
pasienter innlagt for ikke-ST elevasjon ACS vil bli behandlet med atorvastatin 20md/d i ett år
Legemiddel: Atorvastatin
Pasienter innlagt med ikke-ST-høyde ACS vil bli belastet med atorvastatin 80 mg én gang, fortsettes med 40 mg/d i 30 dager, og deretter endres til 20 mg/d, som vanlig dose i Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var sammensetningen av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjertedød, ikke-dødelig reinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR) ved ett års klinisk oppfølging etter randomisering.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av peri-prosessuelt myokardinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
MACE ved 30d etter randomisering 3. endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved 30d etter randomisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved 30d etter randomisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Annen identifikator: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere