Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv lipidsænkende behandling hos patienter med akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) uden ST-elevation (ILLEPE-ACS)

14. juni 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiv lipidsænkende behandling hos patienter med ikke-ST-elevation ACS, der gennemgår perkutan koronar intervention

PCI har været et af de mest almindelige valg af behandlinger for patienter med koronararteriesygdom, og undersøgelser indikerede, at intensiv statinbehandling før PCI kunne reducere bivirkninger sammenlignet med placebo. I Kina anvendes statin med almindelig dosis i øjeblikket til patienter indlagt for ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (ACS). Her antager vi, at intensiv statinbehandling med arovastatin før PCI yderligere kan reducere kliniske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afslutte informeret samtykke
  • alder ≥18 år og under 75 år
  • diagnosticeret som akut koronarsyndrom uden ST-elevation, herunder ustabil angina og myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • villig til at modtage koronar angiografi og potentiel PCI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienten blev behandlet med statiner før randomisering
  • stabil angina eller ST elevation myokardieinfarkt
  • uden informeret samtykke
  • unormal leverfunktion før randomisering, (AST，ALT≥3ULN)
  • aktiv hepatitis eller muskelsygdom
  • nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau > 3mg/dl
  • nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion med LVEF < 30 %
  • deltagelse i andre undersøgelser
  • ikke-PCI-behandlede patienter efter koronar angiografi vil blive udvasket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel gruppe
patienter vil blive behandlet med atorvastation 20 mg/d efter randomisering og fortsættes i et år.
Medicin: Atorvastatin
patienter indlagt for ikke-ST elevation ACS vil blive behandlet med atorvastatin 20md/d i et år
Medicin: Atorvastatin
patienter indlagt med ikke-ST elevation ACS vil blive fyldt med atorvastatin 80mg én gang, fortsættes med 40mg/d i 30d og derefter skifte til 20mg/d, som en almindelig dosis i Kina
Eksperimentel: intensiv gruppe
patienten vil blive fyldt med 80 mg atorvastatin, fortsat med atorvastatin 40 mg/d i 30 dage, og derefter modtage atorvastatin 20 mg/d i de følgende 11 måneder.
Medicin: Atorvastatin
patienter indlagt for ikke-ST elevation ACS vil blive behandlet med atorvastatin 20md/d i et år
Medicin: Atorvastatin
patienter indlagt med ikke-ST elevation ACS vil blive fyldt med atorvastatin 80mg én gang, fortsættes med 40mg/d i 30d og derefter skifte til 20mg/d, som en almindelig dosis i Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var sammensætningen af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE), herunder hjertedød, ikke-fatal reinfarkt og målkarrevaskularisering (TVR) ved et års klinisk opfølgning efter randomisering.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​peri-proceduret myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
MACE ved 30d efter randomisering 3. Ændringer i venstre ventrikelfunktion ved 30d efter randomisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ændringer af venstre ventrikelfunktion ved 30d efter randomisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Anden identifikator: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner