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Trattamento intensivo ipolipemizzante nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-SCA) (ILLEPE-ACS)

14 giugno 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Trattamento intensivo ipolipemizzante in pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Il PCI è stata una delle scelte terapeutiche più comuni per i pazienti con malattia coronarica e gli studi hanno indicato che il trattamento intensivo con statine prima del PCI potrebbe ridurre gli eventi avversi rispetto al placebo. In Cina, la statina con dose regolare è attualmente applicata ai pazienti ricoverati per sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST. Qui ipotizziamo che il trattamento intensivo con statine con arovastatina prima del PCI potrebbe ridurre ulteriormente gli eventi avversi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • terminare il consenso informato
  • età≥18 anni e meno di 75 anni
  • diagnosticata come sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST, inclusa angina instabile e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • disposto a ricevere l'angiografia coronarica e la potenziale terapia PCI

Criteri di esclusione:

  • paziente è stato trattato con statine prima della randomizzazione
  • angina stabile o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • senza consenso informato
  • funzionalità epatica anormale prima della randomizzazione, (AST，ALT≥3ULN)
  • epatite attiva o malattia muscolare
  • funzionalità renale compromessa con livelli di creatinina sierica > 3 mg/dl
  • funzione sistolica ventricolare sinistra compromessa con FEVS < 30%
  • partecipazione ad altri studi
  • i pazienti non trattati con PCI dopo l'angiografia coronarica verranno eliminati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
i pazienti saranno trattati con atorvastation 20 mg/die dopo la randomizzazione e proseguiti per un anno.
Droga: Atorvastatina
i pazienti ricoverati per SCA senza elevazione del tratto ST saranno trattati con atorvastatina 20 md/die per un anno
Droga: Atorvastatina
i pazienti ricoverati con SCA senza elevazione del tratto ST verranno caricati con atorvastatina 80 mg una volta, proseguiti con 40 mg/die per 30 giorni, quindi passeranno a 20 mg/die, come dose regolare in Cina
Sperimentale: gruppo intensivo
il paziente verrà caricato con 80 mg di atorvastatina, continuato con atorvastatina 40 mg/die per 30 giorni, quindi riceverà atorvastatina 20 mg/die per i successivi 11 mesi.
Droga: Atorvastatina
i pazienti ricoverati per SCA senza elevazione del tratto ST saranno trattati con atorvastatina 20 md/die per un anno
Droga: Atorvastatina
i pazienti ricoverati con SCA senza elevazione del tratto ST verranno caricati con atorvastatina 80 mg una volta, proseguiti con 40 mg/die per 30 giorni, quindi passeranno a 20 mg/die, come dose regolare in Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era il composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiaca, reinfarto non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a un anno di follow-up clinico dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
MACE a 30 giorni dopo la randomizzazione 3. cambiamenti della funzione ventricolare sinistra a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
cambiamenti della funzione ventricolare sinistra a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Altro identificatore: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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