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비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS) 환자의 집중 지질 저하 치료 (ILLEPE-ACS)

2011년 6월 14일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

경피관상동맥중재술을 받는 ST 비상승 ACS 환자의 집중 지질강하 치료

PCI는 관상동맥질환 환자를 위한 가장 일반적인 치료법 중 하나였으며 연구에 따르면 PCI 전 스타틴 집중 치료가 위약에 비해 부작용을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 중국에서는 현재 Non-ST-상승 급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원한 환자들에게 정량의 스타틴을 적용하고 있다. 여기서 우리는 PCI 전에 아로바스타틴을 사용한 집중적인 스타틴 치료가 임상적 부작용을 더 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 마칩니다
  • 연령≥18세 및 75세 미만
  • 불안정 협심증 및 비 ST 상승 심근 경색증을 포함한 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군으로 진단
  • 관상 동맥 조영술 및 잠재적인 PCI 요법을 받을 의향이 있음

제외 기준:

  • 환자는 무작위 배정 전에 스타틴으로 치료를 받았습니다.
  • 안정 협심증 또는 ST 상승 심근 경색
  • 동의 없이
  • 무작위 배정 전 비정상적인 간 기능, (AST，ALT≥3ULN)
  • 활동성 간염 또는 근육 질환
  • 혈청 크레아티닌 수치가 > 3mg/dl인 신장 기능 장애
  • LVEF가 30% 미만인 좌심실 수축기 기능 장애
  • 다른 연구에 참여
  • 관상 동맥 조영술 후 비 PCI 치료 환자는 씻겨 나갈 것입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재래식 그룹
환자는 무작위 배정 후 atorvastation 20mg/d로 치료를 받고 1년 동안 계속됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
Non-ST 상승 ACS로 입원한 환자는 1년 동안 atorvastatin 20md/d로 치료받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
Non-ST 상승 ACS로 입원한 환자는 아토르바스타틴 80mg을 1회 투여하고, 30일 동안 40mg/일을 지속한 후 중국에서 정량으로 20mg/일로 변경합니다.
실험적: 집중 그룹
환자는 80mg의 아토르바스타틴을 투여받고 30일 동안 40mg/일의 아토르바스타틴을 계속 투여한 후 다음 11개월 동안 20mg의 아토르바스타틴을 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴
Non-ST 상승 ACS로 입원한 환자는 1년 동안 atorvastatin 20md/d로 치료받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
Non-ST 상승 ACS로 입원한 환자는 아토르바스타틴 80mg을 1회 투여하고, 30일 동안 40mg/일을 지속한 후 중국에서 정량으로 20mg/일로 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 무작위 배정 후 1년 임상 추적에서 심장사, 비치명적 재경색 및 표적 혈관 재생술(TVR)을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)의 복합이었습니다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 전후 심근 경색 비율
기간: 30 일
30 일
무작위 배정 후 30일에 MACE 3. 무작위 배정 후 30일에 좌심실 기능의 변화
기간: 30 일
30 일
무작위화 후 30일째 좌심실 기능의 변화
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (기타 식별자: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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