Tratamiento intensivo hipolipemiante en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (ILLEPE-ACS)
14 de junio de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tratamiento intensivo hipolipemiante en pacientes con SCA sin elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea
La PCI ha sido una de las opciones de tratamiento más comunes para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, y los estudios indicaron que el tratamiento intensivo con estatinas antes de la PCI podría reducir los eventos adversos en comparación con el placebo.
En China, actualmente se aplica estatina a dosis regular a los pacientes ingresados por síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST.
Aquí planteamos la hipótesis de que el tratamiento intensivo con estatinas con arovastatina antes de la ICP podría reducir aún más los eventos adversos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
-
Contacto:
- Xin Chen, MD
- Número de teléfono: 665215 +862164370045
- Correo electrónico: rjchenxin@yahoo.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- terminar el consentimiento informado
- edad≥18 años y menos de 75 años
- diagnosticado como síndrome coronario agudo sin elevación del ST, que incluye angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del ST
- dispuesto a recibir la angiografía coronaria y la posible terapia PCI
Criterio de exclusión:
- el paciente fue tratado con estatinas antes de la aleatorización
- angina estable o infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- sin consentimiento informado
- función hepática anormal antes de la aleatorización, (AST，ALT≥3ULN)
- hepatitis activa o enfermedad muscular
- deterioro de la función renal con nivel de creatinina sérica > 3 mg/dl
- alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo con FEVI < 30%
- participando en otros estudios
- los pacientes no tratados con PCI después de la angiografía coronaria serán eliminados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo convencional
los pacientes serán tratados con atorvastación de 20 mg/día después de la aleatorización y continuarán durante un año.
|
los pacientes ingresados por SCA sin elevación del ST serán tratados con atorvastatina 20md/d durante un año
los pacientes ingresados con SCA sin elevación del segmento ST recibirán una dosis de 80 mg de atorvastatina una vez, se continuará con 40 mg/d durante 30 días y luego se cambiará a 20 mg/d, como dosis habitual en China
|
|
Experimental: grupo intensivo
el paciente recibirá 80 mg de atorvastatina, continuará con atorvastatina 40 mg/día durante 30 días y luego recibirá atorvastatina 20 mg/día durante los siguientes 11 meses.
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los pacientes ingresados por SCA sin elevación del ST serán tratados con atorvastatina 20md/d durante un año
los pacientes ingresados con SCA sin elevación del segmento ST recibirán una dosis de 80 mg de atorvastatina una vez, se continuará con 40 mg/d durante 30 días y luego se cambiará a 20 mg/d, como dosis habitual en China
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El punto final primario fue el compuesto de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardíaca, el reinfarto no fatal y la revascularización del vaso objetivo (TVR) en el seguimiento clínico de un año después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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MACE a los 30 días después de la aleatorización 3. Cambios en la función ventricular izquierda a los 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
cambios en la función ventricular izquierda a los 30 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- RJH-091228
- RJH-2009 (Otro identificador: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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