Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv lipidsänkande behandling hos patienter med akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) utan ST-förhöjning (ILLEPE-ACS)

14 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiv lipidsänkande behandling hos patienter med icke-ST-förhöjd ACS som genomgår perkutan koronarintervention

PCI har varit ett av de vanligaste valen av behandlingar för patienter med kranskärlssjukdom, och studier indikerade att intensiv statinbehandling före PCI kunde minska biverkningar jämfört med placebo. I Kina appliceras för närvarande statin med vanlig dos på patienter som är inlagda för akut koronarsyndrom (ACS) utan ST-förhöjning. Här antar vi att intensiv statinbehandling med arovastatin före PCI ytterligare kan minska kliniska biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avsluta informerat samtycke
  • ålder ≥18 år och under 75 år
  • diagnostiserats som akut koronarsyndrom utan ST-höjning, inklusive instabil angina och hjärtinfarkt utan ST-höjning
  • villig att få koronarangiografi och potentiell PCI-behandling

Exklusions kriterier:

  • patienten behandlades med statiner före randomisering
  • stabil angina eller hjärtinfarkt med ST-höjning
  • utan informerat samtycke
  • onormal leverfunktion före randomisering, (AST，ALT≥3ULN)
  • aktiv hepatit eller muskelsjukdom
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatininnivå > 3mg/dl
  • nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion med LVEF < 30 %
  • deltar i andra studier
  • icke-PCI-behandlade patienter efter koronar angiografi kommer att tvättas ut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell grupp
Patienterna kommer att behandlas med atorvastation 20 mg/d efter randomisering och fortsätter i ett år.
Läkemedel: Atorvastatin
patienter som tas in för icke-ST-höjning ACS kommer att behandlas med atorvastatin 20md/d under ett år
Läkemedel: Atorvastatin
patienter som tas in med icke-ST-höjning ACS kommer att laddas med atorvastatin 80 mg en gång, fortsätta med 40 mg/dag i 30 dagar och sedan ändras till 20 mg/d, som en vanlig dos i Kina
Experimentell: intensiv grupp
patienten kommer att laddas med 80 mg atorvastatin, fortsätta med atorvastatin 40 mg/d i 30 dagar, och sedan få atorvastatin 20 mg/d under de följande 11 månaderna.
Läkemedel: Atorvastatin
patienter som tas in för icke-ST-höjning ACS kommer att behandlas med atorvastatin 20md/d under ett år
Läkemedel: Atorvastatin
patienter som tas in med icke-ST-höjning ACS kommer att laddas med atorvastatin 80 mg en gång, fortsätta med 40 mg/dag i 30 dagar och sedan ändras till 20 mg/d, som en vanlig dos i Kina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten var sammansättningen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), inklusive hjärtdöd, icke-fatal reinfarkt och målkärlrevaskularisering (TVR) vid ett års klinisk uppföljning efter randomisering.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens av peri-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
MACE vid 30 dagar efter randomisering 3. förändringar av vänsterkammarfunktion vid 30 dagar efter randomisering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
förändringar av vänster ventrikulär funktion vid 30 d efter randomisering
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Annan identifierare: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera