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Intensive lipidsenkende Behandlung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS). (ILLEPE-ACS)

14. Juni 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensive lipidsenkende Behandlung bei Patienten mit ACS ohne ST-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

PCI war eine der häufigsten Behandlungsoptionen für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, und Studien zeigten, dass eine intensive Statinbehandlung vor PCI unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu Placebo reduzieren könnte. In China wird Statin derzeit in regelmäßiger Dosierung bei Patienten angewendet, die wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ohne ST-Hebung aufgenommen wurden. Hier gehen wir davon aus, dass eine intensive Statinbehandlung mit Arovastatin vor der PCI die klinischen Nebenwirkungen weiter reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beenden Sie die Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre und unter 75 Jahre
  • diagnostiziert als akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, einschließlich instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • bereit, die Koronarangiographie und eine mögliche PCI-Therapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde vor der Randomisierung mit Statinen behandelt
  • stabile Angina pectoris oder ST-Hebungs-Myokardinfarkt
  • ohne informierte Einwilligung
  • abnormale Leberfunktion vor der Randomisierung (AST, ALT ≥ 3ULN)
  • aktive Hepatitis oder Muskelerkrankung
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatininspiegel > 3 mg/dl
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion mit LVEF < 30 %
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Nicht mit PCI behandelte Patienten werden nach einer Koronarangiographie ausgewaschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Die Patienten werden nach der Randomisierung mit 20 mg Atorvastation pro Tag behandelt und ein Jahr lang fortgeführt.
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten, die wegen Nicht-ST-Hebungs-ACS aufgenommen wurden, werden ein Jahr lang mit 20 md/d Atorvastatin behandelt
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten, die mit Nicht-ST-Hebungs-ACS aufgenommen werden, werden einmalig mit 80 mg Atorvastatin behandelt, 30 Tage lang mit 40 mg/Tag fortgesetzt und dann auf 20 mg/Tag als reguläre Dosis in China umgestellt
Experimental: Intensivgruppe
Der Patient wird mit 80 mg Atorvastatin belastet, gefolgt von 40 mg Atorvastatin/Tag für 30 Tage und erhält dann 20 mg Atorvastatin/Tag für die folgenden 11 Monate.
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten, die wegen Nicht-ST-Hebungs-ACS aufgenommen wurden, werden ein Jahr lang mit 20 md/d Atorvastatin behandelt
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten, die mit Nicht-ST-Hebungs-ACS aufgenommen werden, werden einmalig mit 80 mg Atorvastatin behandelt, 30 Tage lang mit 40 mg/Tag fortgesetzt und dann auf 20 mg/Tag als reguläre Dosis in China umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich Herztod, nicht tödlichem Reinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), bei der klinischen Nachbeobachtung ein Jahr nach der Randomisierung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate periprozeduraler Myokardinfarkte
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
MACE 30 Tage nach der Randomisierung 3. Veränderungen der linksventrikulären Funktion 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Veränderungen der linksventrikulären Funktion 30 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Andere Kennung: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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