Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív lipidcsökkentő kezelés nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómás (NSTE-ACS) betegeknél (ILLEPE-ACS)

2011. június 14. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intenzív lipidcsökkentő kezelés nem ST-elevációval rendelkező ACS-ben szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át

A PCI a koszorúér-betegségben szenvedő betegek egyik leggyakoribb kezelési módja, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a PCI előtt végzett intenzív sztatinkezelés csökkentheti a mellékhatásokat a placebóhoz képest. Kínában jelenleg rendszeres dózisú sztatint alkalmaznak a non-ST-elevációs akut koronária szindróma (ACS) miatt felvett betegeknél. Itt azt feltételezzük, hogy a PCI előtti intenzív arovasztatin-kezelés tovább csökkentheti a klinikai nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • befejezni a tájékozott beleegyezést
  • életkor ≥18 év és 75 év alatt
  • nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómaként diagnosztizálták, beleértve az instabil anginát és a nem ST-emelkedést mutató miokardiális infarktust
  • hajlandó a koszorúér angiográfiára és a lehetséges PCI-terápiára

Kizárási kritériumok:

  • a beteget sztatinokkal kezelték a randomizálás előtt
  • stabil angina vagy ST elevációval járó miokardiális infarktus
  • tájékozott beleegyezés nélkül
  • kóros májműködés a randomizálás előtt (AST，ALT≥3ULN)
  • aktív hepatitis vagy izombetegség
  • 3 mg/dl feletti szérum kreatininszint esetén károsodott veseműködés
  • károsodott bal kamra szisztolés funkció, LVEF < 30%
  • más tanulmányokban való részvétel
  • A nem PCI-vel kezelt betegek koszorúér-angiográfia után kimosásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
a betegeket 20 mg/nap atorvastációval kezelik a randomizációt követően, és egy évig folytatják.
Drog: Atorvasztatin
A nem ST-elevációval járó ACS miatt felvett betegeket napi 20 millió atorvasztatinnal kezelik egy évig
Drog: Atorvasztatin
A nem ST-elevációval rendelkező betegeket egyszer 80 mg atorvasztatinnal töltik be, majd 40 mg/nap adaggal folytatják 30 napig, majd 20 mg/nap-ra változtatják, Kínában szokásos adagként.
Kísérleti: intenzív csoport
a beteg 80 mg atorvasztatint kap, majd 40 mg/nap atorvasztatint kap 30 napig, majd 20 mg/nap atorvasztatint kap a következő 11 hónapig.
Drog: Atorvasztatin
A nem ST-elevációval járó ACS miatt felvett betegeket napi 20 millió atorvasztatinnal kezelik egy évig
Drog: Atorvasztatin
A nem ST-elevációval rendelkező betegeket egyszer 80 mg atorvasztatinnal töltik be, majd 40 mg/nap adaggal folytatják 30 napig, majd 20 mg/nap-ra változtatják, Kínában szokásos adagként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a súlyos szívelégtelenségi események (MACE) összetettsége volt, beleértve a szívhalált, a nem fatális reinfarctust és a cél ér-revaszkularizációt (TVR) a randomizálást követő egyéves klinikai követés során.
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
peri-procedurális miokardiális infarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nap
30 nap
MACE a randomizációt követő 30. napon 3. A bal kamrai funkció változásai a randomizációt követő 30. napon
Időkeret: 30 nap
30 nap
a bal kamrai funkció változásai a randomizációt követő 30. napon
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Egyéb azonosító: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel