Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie hipolipemizujące u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (NSTE-ACS) bez uniesienia odcinka ST (ILLEPE-ACS)

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensywne leczenie hipolipemizujące u pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

PCI jest jednym z najczęściej wybieranych sposobów leczenia pacjentów z chorobą wieńcową, a badania wykazały, że intensywne leczenie statynami przed PCI może zmniejszyć częstość działań niepożądanych w porównaniu z placebo. W Chinach statyny w regularnych dawkach są obecnie stosowane u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) bez uniesienia odcinka ST. Tutaj stawiamy hipotezę, że intensywne leczenie statyną arowastatyną przed PCI może dodatkowo zmniejszyć kliniczne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakończyć świadomą zgodę
  • wiek ≥18 lat i poniżej 75 lat
  • zdiagnozowany jako ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST, w tym niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • chętni na koronarografię i ewentualną terapię PCI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent był leczony statynami przed randomizacją
  • stabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • bez świadomej zgody
  • nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją (AST，ALT≥3GGN)
  • czynne zapalenie wątroby lub choroba mięśni
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  • upośledzona funkcja skurczowa lewej komory z LVEF < 30%
  • uczestniczenie w innych badaniach
  • pacjenci nieleczeni PCI po koronarografii zostaną wypłukani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
pacjenci będą leczeni atorwastacjami w dawce 20 mg/d po randomizacji i będą kontynuowani przez rok.
Lek: Atorwastatyna
pacjenci przyjęci z powodu OZW bez uniesienia odcinka ST będą leczeni atorwastatyną w dawce 20md/d przez rok
Lek: Atorwastatyna
pacjentom przyjętym z OZW bez uniesienia odcinka ST zostanie podana jednorazowa dawka atorwastatyny 80 mg, kontynuowana dawka 40 mg/d przez 30 dni, a następnie zmiana na 20 mg/d, jako zwykła dawka w Chinach
Eksperymentalny: grupa intensywna
pacjent zostanie obciążony 80 mg atorwastatyny, kontynuowany atorwastatyną 40 mg/d przez 30 dni, następnie będzie otrzymywał atorwastatynę 20 mg/d przez kolejne 11 miesięcy.
Lek: Atorwastatyna
pacjenci przyjęci z powodu OZW bez uniesienia odcinka ST będą leczeni atorwastatyną w dawce 20md/d przez rok
Lek: Atorwastatyna
pacjentom przyjętym z OZW bez uniesienia odcinka ST zostanie podana jednorazowa dawka atorwastatyny 80 mg, kontynuowana dawka 40 mg/d przez 30 dni, a następnie zmiana na 20 mg/d, jako zwykła dawka w Chinach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była kombinacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), w tym zgonu sercowego, ponownego zawału niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) podczas rocznej obserwacji klinicznej po randomizacji.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
MACE w 30 dniu po randomizacji 3. zmiany funkcji lewej komory w 30 dniu po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
zmiany funkcji lewej komory po 30 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Inny identyfikator: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj