Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Intensivo de Redução de Lipídios em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Sem Elevação do ST (SCANSTE) (ILLEPE-ACS)

14 de junho de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tratamento intensivo para redução de lipídios em pacientes com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea

A ICP tem sido uma das escolhas mais comuns de tratamento para pacientes com doença arterial coronariana, e estudos indicam que o tratamento intensivo com estatina antes da ICP pode reduzir os eventos adversos em comparação ao placebo. Na China, a estatina com dose regular é atualmente aplicada aos pacientes internados por síndrome coronariana aguda (SCA) sem supradesnivelamento do segmento ST. Aqui, levantamos a hipótese de que o tratamento intensivo com estatina com arovastatina antes da ICP poderia reduzir ainda mais os eventos adversos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Dept. of Cardiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • terminar consentimento informado
  • idade≥18 anos e menos de 75 anos
  • diagnosticado como síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST, incluindo angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
  • disposto a receber a angiografia coronária e potencial terapia ICP

Critério de exclusão:

  • paciente foi tratado com estatinas antes da randomização
  • angina estável ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
  • sem consentimento informado
  • função hepática anormal antes da randomização, (AST，ALT≥3ULN)
  • hepatite ativa ou doença muscular
  • função renal prejudicada com nível de creatinina sérica > 3mg/dl
  • função sistólica ventricular esquerda prejudicada com FEVE < 30%
  • participando de outros estudos
  • pacientes não tratados com ICP após angiografia coronária serão lavados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo convencional
os pacientes serão tratados por atorvastação 20mg/d após a randomização e continuarão por um ano.
Medicamento: Atorvastatina
pacientes internados por SCA sem supradesnivelamento de ST serão tratados com atorvastatina 20md/d por um ano
Medicamento: Atorvastatina
os pacientes admitidos com SCA sem elevação do segmento ST serão carregados com atorvastatina 80 mg uma vez, continuados com 40 mg/dia por 30 dias, depois mudarão para 20 mg/dia, como dose regular na China
Experimental: grupo intensivo
o paciente será carregado com 80 mg de atorvastatina, continuado por atorvastatina 40 mg/dia por 30 dias, e então receberá atorvastatina 20 mg/dia pelos 11 meses seguintes.
Medicamento: Atorvastatina
pacientes internados por SCA sem supradesnivelamento de ST serão tratados com atorvastatina 20md/d por um ano
Medicamento: Atorvastatina
os pacientes admitidos com SCA sem elevação do segmento ST serão carregados com atorvastatina 80 mg uma vez, continuados com 40 mg/dia por 30 dias, depois mudarão para 20 mg/dia, como dose regular na China

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi o composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca, reinfarto não fatal e revascularização do vaso alvo (TVR) em um ano de acompanhamento clínico após a randomização.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 30 dias
30 dias
MACE em 30d após a randomização 3. alterações da função ventricular esquerda em 30d após a randomização
Prazo: 30 dias
30 dias
alterações da função ventricular esquerda em 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Feng Shen, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJH-091228
  • RJH-2009 (Outro identificador: RuiJin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever