此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胃旁路术后慢性边缘性溃疡 (ChronicMU)

2009年12月31日 更新者:University of California, San Francisco

慢性边缘性溃疡的腹腔镜翻修胃旁路手术:10 年经验

本研究的目的是确定在 Roux-en-Y 胃旁路手术后,翻修胃成形术连同其他辅助手术治疗顽固性/慢性边缘性溃疡的可行性、安全性和有效性。 次要目标是在顽固性或慢性边缘性溃疡的修正策略后确定好的和差的结果预测因子。

研究概览

详细说明

美利坚合众国超重和肥胖的流行及其合并症继续扩大。 减肥手术已被证明是控制严重肥胖及其合并症的最有效和最持久的方法。 例如,2 型糖尿病在 76.8% 中完全解决,全身性动脉高血压在 61.7% 中得到解决,血脂异常在 70% 中得到改善,阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征在 85.7% 中得到解决。 此外,减肥手术显着延长了预期寿命 (89%) 并降低了总体死亡率 (30-40%),尤其是糖尿病、心脏病和癌症导致的死亡率。 最后,关于与减肥手术相关的下游节省的初步证据在 2 至 4 年内抵消了初始成本。

自 1998 年以来,减肥手术有了显着的进步。 2005 年,ASMBS 报告说 81% 的减肥手术是通过腹腔镜进行的,2007 年,美国有 205,000 人接受了减肥手术,其中大约 80% 是胃旁路手术。 此外,减肥手术的资格和接受情况之间存在不匹配,只有不到 1% 的合格人群通过减肥手术治疗病态肥胖。 随着选择性初次减肥手术数量的增加,多达 20% 的 RYGB 术后患者在初次减肥手术后无法维持超过 2 至 3 年的体重减轻。 因此,因减重不佳而进行的修正手术和因技术或机械并发症而进行的再手术将同时增加。

胃绕道手术后常见的晚期并发症是边缘溃疡,即空肠侧胃空肠吻合术边缘的溃疡。 RYGB 后其发生率从低至 0.6% 到高达 16% 不等。 在 1,040 例腹腔镜 RYGB 手术后,我们手中的发生率为 1.4%,主要与 NSAID 的使用有关。 在观察性队列研究中,特定技术因素的存在 - 订书钉线裂开或胃瘘、增大的囊袋、异物和局部缺血 - 以及环境因素 - 烟草、非甾体抗炎药、饮酒和幽门螺杆菌感染等- 与边缘溃疡有关,但确切的发病机制尚未完全阐明。

与消化性溃疡病 (PUD) 类似,大多数边缘性溃疡对药物治疗有反应,特别是硫糖铝和降酸药物。 相反,当出现穿孔、阻塞、穿透、出血和/或顽固性、复杂或复杂的溃疡病时,需要手术干预。

肠粘膜通常不暴露于胃酸,胃酸被碱性胆胰分泌物中和。 空肠粘膜没有天然屏障;当接触到胃酸时,它很容易溃烂。 Capella & Capella 证明,横切胃段可显着减少订书钉线开裂;这就是所谓的分流胃旁路术。 在他们连续系列的回顾性分析中,未分开的胃旁路术 (GBP) 后胃胃瘘 (GGF) 形成的发生率为 23%,部分分开的 GBP 后为 19%,完全分开的 GBP 后为 2%,而插入空肠肢体的完全横断率为 0% (p <0.001)。 MacLean 等证实,分开的原发性胃旁路术减少了 GGF 的形成(29% 对 3%)。 此外,发生边缘性溃疡的患者的 pH 值较低,并且 pH 值小于 2 的时间较长,这与 GGF 的存在 100% 相关; GGF 的关闭增加了袋中的 pH 值,随后边缘溃疡愈合。

异常大的胃囊(例如水平囊、保留的胃底、基于小曲率的长囊或在最初尺寸适当后扩大)包含更多产酸壁细胞。 造口袋中产酸量的增加会带来发生边缘性溃疡的风险。 RYGB 后小袋中的酸分泌几乎不存在。 Smith 等人测量到,与年龄和性别匹配的对照组相比,小袋的基础胃酸分泌和五肽胃泌素刺激的胃酸分泌明显较低。 同样,MacLean 等人报告说,与无并发症的 RYGB 对照相比,RYGB 后边缘溃疡和/或 GGF 患者的胃袋中 pH 值显着降低且 pH <2 的时间更长。 因此,创建食管空肠吻合术将解决胃酸因素导致边缘溃疡的发展,但是吻合失败的高发生率和未知的体重减轻结果使这种方法望而却步。 Sapala 等人创造了一种微型储袋或心脏空肠吻合术,以最大程度地减少壁细胞质量,边缘溃疡发生率较低(1 年随访时为 0.01%),并限制储袋扩张。 通过采用半定量方法的组织病理学,Gustavsson 等人报道较小的囊内产酸壁细胞较少。 Gustavsson 等人在他的下一项研究 (n=12) 中证明,与对照组相比,RYGB(4x3cm 储袋)后边缘溃疡患者暴露于 pH<4 的时间明显更长(p<0.01)。 此外,在缩小储袋尺寸后,重复的 pH 测量显示 pH <4 的时间百分比从修复手术前的 100% 下降到 6%。

吻合技术影响边缘溃疡的发生率。 Capella & Capella 报告了一个连续的系列,在从钉合吻合术转换为手工缝合吻合术后,显着减少了 5.1% 至 1.5% (p< 0.001)。 同样,从内层可吸收缝合线和外层非吸收性材料改为双层可吸收缝合线后,发病率从 1.6% 降低到 0%。 Schauer 博士的小组证实,MU 的发生率从外层使用不可吸收缝线的 2.6% 显着提高到两层都使用可吸收缝线后的 1.3% (p < 0.001)。

术后即刻的局部缺血可能继发于技术原因。 在胃空肠吻合术中减少张力和局部缺血的基本方面是在不使小弯血管断流的情况下解剖袋周围的组织和完全动员灌注良好的 Roux 肢体。

在流行病学、临床和实验研究中,非甾体抗炎药已被确定为 PUD 的三大危险因素之一。 Wilson 等人发现服用 NSAID 会显着增加 RYGB 后边缘溃疡的风险(调整后的 OR 11.5,95%CI 4.8-28)。

在流行病学、临床和实验研究中,烟草是 PUD 的另一个主要危险因素。 吸烟的总体相对风险为 2.2(95%CI,2.0-2.3)。

幽门螺杆菌 (H pylori) 感染发生 PUD 的总体相对风险为 3.3 (95%CI, 2.6-4.4)。 幽门螺杆菌感染与服用非甾体抗炎药之间存在协同关系,导致 PUD 的总体风险为 3.5 (95%CI, 1.26-9.96) 与幽门螺杆菌或非甾体抗炎药的阴性个体相比。 在 Papasavas 等人的研究中,术前幽门螺杆菌检测和预防性根除并未降低 MU 或糜烂性胃炎的发生率。

乙醇和酒精饮料对胃粘膜造成损害的病理生理机制知之甚少。 没有关于酒精对 RYGB 术后边缘溃疡发展影响的研究。

可卡因使用导致每年约 143,000 次急诊就诊; 19% 的 18 至 25 岁的美国人使用过可卡因:超过 1% 的美国人每周至少使用一次可卡因;大约 50% 的与毒品有关的死亡是继发于可卡因。 吸食可卡因(快克)与胃肠道表现之间的时间关联包括溃疡、穿孔、内脏梗塞和腹膜后纤维化。

很少描述胃旁路术后解决慢性边缘性溃疡的再手术策略,主要是病例或小系列病例的报告。 所描述的修复策略是 I) 溃疡切除术并在需要时进行胃空肠吻合术和胃横切术的修正,II) 溃疡切除术并缩小储袋尺寸并重做胃空肠吻合术,III) 溃疡切除术并切除缺血的 Roux 肢体部分,以及 IV) 溃疡切除术和逆转。 可能的辅助手术包括 I) 近端残胃切除术(部分胃切除术)和 II) 迷走神经切断术。

总之,关于胃旁路手术后晚期并发症的信息很少,尤其是在广泛采用腹腔镜方法和现代解剖结构的 Roux-en-Y 胃旁路手术之后。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床重度肥胖并发顽固性或慢性边缘性溃疡病的 Roux-en-Y 胃旁路手术患者

描述

纳入标准:

  • 临床严重肥胖的 Roux-en-Y 胃绕道手术后慢性/顽固性、复发性或持续性边缘溃疡

排除标准:

  • 其他减肥手术后的慢性或顽固性边缘溃疡
  • 通过开放方式修改或重新操作
  • 缺少记录和/或无法联系到的患者,缺乏可供分析的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
RYGB术后慢性边缘性溃疡
胃绕道手术后患有顽固性或慢性边缘性溃疡病的患者主诉腹痛、胃肠道出血、梗阻、穿孔和穿透。 有时伴有其他相关诊断,例如麻醉剂和烟草依赖、蛋白质热量营养不良、体重过度减轻、造口袋排空不良综合征、体重反弹、初始体重减轻不充分、严重倾倒综合征等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发病率和死亡率
大体时间:出院时、1 周、3 周、8 周、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年一次,最长 4 年
出院时、1 周、3 周、8 周、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年一次,最长 4 年
体重减轻表示为身体质量指数和超重减轻百分比
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年
在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年
缓解或改善边缘性溃疡相关症状
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年
在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年
合并症的缓解或改善
大体时间:在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年
在 6 个月、1 年和此后每年最多 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间的长度定义为从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的手术持续时间,以分钟为单位
大体时间:它以研究中的修复手术时从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的分钟为单位进行测量。它是研究中手术结果的跨手术测量
它以研究中的修复手术时从第一个皮肤切口到皮肤切口最终闭合的分钟为单位进行测量。它是研究中手术结果的跨手术测量
住院时间是衡量手术恢复情况的指标,以天为单位进行量化和报告。它是医院出院前的传统结果衡量标准。
大体时间:它以与研究中的修复手术相关的住院日期从入院日期到出院日期的天数计算。
它以与研究中的修复手术相关的住院日期从入院日期到出院日期的天数计算。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 首席研究员:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计)

2009年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月31日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (其他标识符:World Health Organization, Universal Trial Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅