Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické okrajové vředy po bypassu žaludku (ChronicMU)

31. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Laparoskopická revize bypassu žaludku u chronických marginálních vředů: 10letá zkušenost

Účelem této studie je stanovit proveditelnost, bezpečnost a účinnost revizní gastroplastiky spolu s dalšími doplňkovými postupy při léčbě neléčitelných / chronických marginálních vředů po Roux-en-Y bypassu žaludku. Sekundárním cílem je identifikace dobrých a špatných prediktorů výsledku po revizních strategiích pro nezvladatelný nebo chronický marginální vřed.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemie nadváhy a obezity ve Spojených státech amerických spolu s jejími komorbiditami se stále rozšiřuje. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější a nejtrvalejší metoda kontroly těžké obezity a jejích komorbidit. Například diabetes mellitus 2. typu byl zcela vyléčen v 76,8 %, systémová arteriální hypertenze byla vyřešena v 61,7 %, dyslipidémie se zlepšila v 70 % a syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe byl vyřešen v 85,7 %. Kromě toho bariatrická chirurgie významně prodlužuje očekávanou délku života (89 %) a snižuje celkovou úmrtnost (30–40 %), zejména úmrtí na cukrovku, srdeční choroby a rakovinu. A konečně, předběžné důkazy o následných úsporách spojených s bariatrickou chirurgií kompenzují počáteční náklady za 2 až 4 roky.

Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 ASMBS uvedla, že 81 % bariatrických výkonů bylo provedeno laparoskopicky a v roce 2007 podstoupilo ve Spojených státech bariatrické operace 205 000 lidí, z nichž přibližně 80 % byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 % způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu se zvyšujícím se počtem elektivních primárních úbytků hmotnosti až 20 % pacientů po RYGB nedokáže udržet úbytek hmotnosti déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace.

Častou pozdní komplikací po operaci bypassu žaludku je marginální ulcerace, vřed na okrajích gastrojejunostomie na jejunální straně. Jeho výskyt po RYGB se pohybuje od pouhých 0,6 až po 16 %. Po 1 040 laparoskopických RYGB operacích je v našich rukou incidence 1,4 % a souvisí především s užíváním NSAID. V observačních kohortových studiích přítomnost specifických technických faktorů – dehiscence stapleline nebo gastro-gastrické píštěle, zvětšený váček, cizí materiál a lokální ischemie – a environmentální faktory – mimo jiné tabák, NSAID, konzumace alkoholu a infekce H pylori - byly spojeny s marginální ulcerací, avšak přesná etiopatogeneze nebyla zcela objasněna.

Podobně jako u peptického vředového onemocnění (PUD) většina marginálních vředů reaguje na medikamentózní terapii, konkrétně sukralfát a léky snižující kyselost. Naproti tomu, pokud se objeví perforace, obstrukce, penetrace, krvácení a/nebo neovlivnitelnost, komplexní nebo komplikovaná vředová choroba, vyžaduje chirurgický zákrok.

Střevní sliznice není typicky vystavena žaludeční kyselině, která je neutralizována alkalickými biliopankreatickými sekrety. Sliznice jejuna nemá žádné přirozené bariéry; při vystavení žaludeční kyselině snadno ulceruje. Capella & Capella prokázali, že transekce žaludečních segmentů významně snižuje dehiscenci staple-line; jedná se o tzv. dělený bypass žaludku. V retrospektivní analýze jejich po sobě jdoucích sérií byla incidence tvorby gastrogastrické píštěle (GGF) po nerozděleném gastrickém bypassu (GBP) 23 %, po částečně rozděleném GBP byla 19 %, po zcela rozděleném GBP byla 2 % a po kompletní transekce s interpozicí jejunální končetiny byla 0 % (p < 0,001). MacLean et al potvrdili, že dělený primární žaludeční bypass snižuje tvorbu GGF (29 % vs. 3 %). Také pacienti, u kterých se vyvinuly marginální vředy, měli nižší pH a také delší dobu s pH nižším než 2, což 100% korelovalo s přítomností GGF; uzavření GGF zvýšilo pH ve vaku s následným zhojením marginálního vředu.

Neobvykle velké žaludeční váčky (jako jsou horizontální vaky, zadržený fundus, dlouhé váčky s menším zakřivením nebo zvětšené poté, co byly zpočátku adekvátně dimenzovány) obsahují více parietálních buněk produkujících kyselinu. Zvýšená produkce kyseliny ve váčku s sebou nese riziko vzniku okrajových vředů. Sekrece kyseliny v malém váčku po RYGB prakticky chybí. Smith et al naměřili bazální a pentagastrinem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny z vaku významně nižší ve srovnání s kontrolami stejného věku a pohlaví. Podobně MacLean et al uvedli významně nižší pH a delší dobu s pH <2 v žaludečních váčcích pacientů s marginálními vředy a/nebo GGF po RYGB ve srovnání s nekomplikovanými kontrolami RYGB. Vytvoření esophagojejunostomie by tedy vyřešilo faktor žaludeční kyseliny pro rozvoj marginálních vředů, avšak vysoký výskyt anastomotického selhání a neznámé výsledky hubnutí jsou pro tento přístup zakazující. Sapala et al vytvořili mikrováček nebo kardiojejunostomii k maximálnímu snížení hmoty parietálních buněk s nízkou incidencí marginálních vředů (0,01 % po 1 roce sledování) ak omezení dilatace váčku. Histopatologií se semikvantitativním přístupem Gustavsson et al uvedli parietální buňky produkující méně kyseliny v menších váčcích. Ve své další studii (n=12) Gustavsson et al prokázali významně delší dobu expozice pH<4 u pacientů s marginálním vředem po RYGB (4x3cm váček) ve srovnání s kontrolami (p<0,01). Dále, po zmenšení sáčku, opakovaná pH-metrie ukázala, že % času s pH <4 pokleslo ze 100 % před 6 % po revizní operaci.

Anastomotické techniky ovlivňují výskyt marginálních vředů. Capella & Capella hlásili po sobě jdoucí sérii s významným poklesem z 5,1 % na 1,5 % (p < 0,001) po přechodu ze sešívané na ručně šitou anastomózu. Stejně tak po změně z vnitřní vrstvy vstřebatelné nitě a vnější vrstvy nevstřebatelného materiálu na dvouvrstvou vstřebatelnou nit se míra výskytu zlepšila z 1,6 % na 0 %. Skupina Dr. Schauera potvrdila významné zlepšení v incidenci MU z 2,6 % při použití nevstřebatelné sutury pro vnější vrstvu na 1,3 % po změně na vstřebatelné stehy pro obě vrstvy (p < 0,001).

Lokální ischemie v bezprostředním pooperačním období je pravděpodobně sekundární z technických důvodů. Základními aspekty pro snížení napětí a lokální ischemie při gastrojejunostomii je disekce tkání kolem vaku bez devaskularizace menšího zakřivení a kompletní mobilizace dobře prokrvené Rouxovy končetiny.

V epidemiologických, klinických a experimentálních studiích byla NSAID identifikována jako jeden ze tří hlavních rizikových faktorů PUD. Wilson et al zjistili, že spotřeba NSAID významně zvyšuje riziko vzniku marginálního vředu po RYGB (upraveno OR 11,5, 95% CI 4,8-28).

V epidemiologických, klinických a experimentálních studiích je tabák dalším významným rizikovým faktorem PUD. Kouření s sebou nese celkové relativní riziko 2,2 (95% CI, 2,0-2,3).

Infekce Helicobacter pylori (H pylori) nese celkové relativní riziko 3,3 (95% CI, 2,6-4,4) pro rozvoj PUD. Existuje synergický vztah mezi infekcí H pylori a spotřebou NSAID pro rozvoj PUD s celkovým rizikem 3,5 (95% CI, 1,26-9,96). ve srovnání s H pylori nebo NSAID negativními jedinci. Ve studii Papasavas et al nesnížilo předoperační testování H. pylori s profylaktickou eradikací výskyt MU nebo erozivní pouch gastritidy.

Patofyziologické mechanismy poškození žaludeční sliznice etanolem a alkoholickými nápoji nejsou dostatečně známy. Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu alkoholu na vznik marginálních vředů po RYGB.

Užívání kokainu je zodpovědné za přibližně 143 000 návštěv pohotovostního oddělení ročně; 19 % Američanů ve věku 18 až 25 let užilo kokain: více než 1 % Američanů užívá kokain alespoň jednou týdně; a přibližně 50 % všech úmrtí souvisejících s drogami bylo sekundárních po kokainu. Dočasná souvislost mezi kouřením kokainu (crack) a projevy GI traktu zahrnuje ulceraci, perforaci, viscerální infarkt a retroperitoneální fibrózu.

Reoperativní strategie pro řešení chronických marginálních vředů po žaludečním bypassu byly stěží popsány a většinou se jedná o zprávy o případu nebo malé sérii případů. Popsané revizní strategie jsou I) excize vředu s revizí gastrojejunostomie a v případě potřeby transekce žaludku, II) excize vředu se zmenšením pouzdra a předěláním gastrojejunostomie, III) excize vředu s resekcí ischemického segmentu Rouxovy končetiny a IV) excize vředu a obrácení. Možné adjuvantní postupy zahrnují I) proximální remnantní gastrektomii (parciální gastrektomii) a II) vagotomii.

Souhrnně lze konstatovat, že o pozdních komplikacích po gastrickém bypassu je málo informací, zejména po širokém přijetí laparoskopického přístupu a moderní anatomické konstrukce Roux-en-Y gastrického bypassu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po Roux-en-Y gastrickém bypassu pro klinicky těžkou obezitu komplikovanou nezvladatelnou nebo chronickou marginální vředovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické / neléčitelné, buď recidivující nebo přetrvávající, okrajové vředy po operaci bypassu žaludku Roux-en-Y pro klinicky těžkou obezitu

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo neřešitelný marginální vřed po jiných bariatrických zákrocích
  • Revize nebo reoperace otevřeným přístupem
  • chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronický marginální vřed po RYGB
Pacienti s neřešitelným nebo chronickým marginálním vředovým onemocněním po žaludečním bypassu si stěžují na bolesti břicha, gastrointestinální krvácení, obstrukci, perforaci a penetraci. Někdy s jinou přidruženou diagnózou, jako je závislost na narkotických a tabákových výrobcích, protein-kalorická podvýživa, nadměrný úbytek hmotnosti, syndrom špatného vyprazdňování vaků, opětovné přibírání na váze, neadekvátní počáteční úbytek hmotnosti, syndrom těžkého dumpingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 4 let
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let
Remise nebo zlepšení symptomů souvisejících s marginálním vředem
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let
Remise nebo zlepšení komorbidit
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operačního času, která je definována jako doba trvání operace měřená v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu
Časové okno: Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Délka pobytu v nemocnici, která je měřena chirurgického zotavení kvantifikované a hlášené ve dnech. Je to tradiční měření výsledku před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací.
Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okrajový vřed

Předplatit