Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooniset reunahaavat mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (ChronicMU)

torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, San Francisco

Laparoskopinen revision mahalaukun ohitusleikkaus kroonisten reunahaavojen hoitoon: 10 vuoden kokemus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää revision gastroplastian toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus yhdessä muiden lisätoimenpiteiden kanssa vaikeasti hoidettavien/kroonisten reunahaavojen hoidossa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Toissijainen tavoite on hyvien ja huonojen tulosennusteiden tunnistaminen vaikeaselkoisen tai kroonisen marginaalihaavan tarkistusstrategioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia sekä siihen liittyvät sairaudet kasvavat edelleen Yhdysvalloissa. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi ja kestävimmäksi menetelmäksi vaikean liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hallitsemiseksi. Esimerkiksi tyypin 2 diabetes mellitus parani kokonaan 76,8 prosentilla, systeeminen verenpainetauti 61,7 prosentilla, dyslipidemia parani 70 prosentilla ja obstruktiivinen uniapnea-hypopnea -oireyhtymä 85,7 prosentilla. Lisäksi bariatrinen kirurgia pidentää merkittävästi elinajanodotetta (89 %) ja vähentää kokonaiskuolleisuutta (30-40 %), erityisesti diabetekseen, sydänsairauksiin ja syöpään liittyviä kuolemia. Lopuksi alustavat todisteet bariatriseen kirurgiaan liittyvistä loppupään säästöistä kompensoivat alkuperäiset kustannukset 2–4 vuodessa.

Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 ASMBS raportoi, että 81 % bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti, ja vuonna 2007 Yhdysvalloissa tehtiin bariatrinen leikkaus, josta noin 80 % oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuus ja bariatrisen leikkauksen saaminen eivät vastaa toisiaan, sillä vain alle 1 % tukikelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen lihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella. Elektiivisten primaaristen painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 % RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta 2–3 vuoden kuluttua ensisijaisesta bariatrisesta toimenpiteestä. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain.

Yleinen myöhäinen komplikaatio mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen on marginaalinen haavauma, mahahaava gastrojejunostomian reunoilla jejunaalisella puolella. Sen ilmaantuvuus RYGB:n jälkeen vaihtelee niinkin alhaisesta kuin 0,6:sta jopa 16 prosenttiin. 1 040 laparoskooppisen RYGB-leikkauksen jälkeen ilmaantuvuus on käsissämme 1,4 % ja liittyy pääasiassa tulehduskipulääkkeiden käyttöön. Havaintokohorttitutkimuksissa spesifisten teknisten tekijöiden - niittilinjan irtoaminen tai mahalaukun fisteli, laajentunut pussi, vieras aine ja paikallinen iskemia - sekä ympäristötekijät - mm. tupakka, tulehduskipulääkkeet, alkoholinkäyttö ja H pylori -infektio - on liittynyt marginaaliseen haavautumiseen, mutta tarkkaa etiopatogeneesiä ei ole täysin selvitetty.

Peptisen haavataudin (PUD) tapaan useimmat marginaaliset haavaumat reagoivat lääkehoitoon, erityisesti sukralfaattiin ja happoa alentaviin lääkkeisiin. Sitä vastoin, kun esiintyy perforaatiota, tukkeutumista, tunkeutumista, verenvuotoa ja/tai hoitokyvyttömyyttä, monimutkainen tai monimutkainen haavasairaus, vaatii kirurgisen toimenpiteen.

Suolen limakalvo ei tyypillisesti altistu mahahapolle, jonka emäksiset sappihaiman eritteet neutraloivat. Jejunaalisella limakalvolla ei ole luonnollisia esteitä; mahahapolle altistuessaan se haavautuu helposti. Capella & Capella osoittivat, että mahalaukun segmenttien läpileikkaus vähentää merkittävästi niittilinjan irtoamista; tämä on niin kutsuttu jaettu mahalaukun ohitus. Heidän peräkkäisten sarjojensa retrospektiivisessä analyysissä mahalaukun fistelin (GGF) muodostumisen ilmaantuvuus jakamattoman mahalaukun ohituksen (GBP) jälkeen oli 23 %, osittain jaetun GBP:n jälkeen 19 %, täysin jaetun GBP:n jälkeen 2 % ja sen jälkeen. täydellinen leikkaus jejunaalisen raajan väliinsijoituksella oli 0 % (p < 0,001). MacLean ym. vahvistivat, että jaettu primaarinen mahalaukun ohitus vähentää GGF:n muodostumista (29 % vs. 3 %). Myös potilailla, joille kehittyi marginaalisia haavaumia, oli alhaisempi pH sekä pitempi aika pH:n ollessa alle 2, mikä korreloi 100 % GGF:n läsnäolon kanssa; GGF:n sulkeminen nosti pussin pH:ta, minkä seurauksena reunahaava parantui.

Epätavallisen suuri mahalaukku (kuten vaakasuorat pussit, kiinnittynyt silmänpohja, pitkät pienempään kaarevuuteen perustuvat pussit tai laajennettu, kun se on alun perin mitoitettu asianmukaisesti) sisältää enemmän happoa tuottavia parietaalisoluja. Lisääntynyt hapon tuotanto pussissa sisältää riskin saada reunahaavoja. Hapon eritys pienessä pussissa RYGB:n jälkeen on käytännössä olematonta. Smith ym. mitasivat tyvi- ja pentagastriinistimuloiman mahahapon erityksen pussista merkittävästi pienemmäksi verrattuna iän ja sukupuolen mukaisiin kontrolleihin. Samoin MacLean ym. raportoivat merkittävästi alhaisemmasta pH:sta ja pidemmästä ajasta pH:n ollessa alle 2 marginaalisten haavaumien ja/tai GGF-potilaiden mahalaukuissa RYGB:n jälkeen verrattuna komplisoitumattomiin RYGB-kontrolleihin. Siten esophagojejunostomian luominen ratkaisisi mahahapon aiheuttaman marginaalisten haavaumien kehittymisen, mutta anastomoosihäiriöiden suuri ilmaantuvuus ja tuntemattomat painonpudotustulokset ovat estäviä tälle lähestymistavalle. Sapala ym. loivat mikropussin tai kardiojejunostomian vähentämään maksimissaan parietaalisolumassaa vähäisellä marginaalihaavojen ilmaantuvuus (0,01 % 1 vuoden seurannassa) sekä rajoittamaan pussin laajenemista. Histopatologialla puolikvantitatiivisella lähestymistavalla Gustavsson et al raportoivat vähemmän happoa tuottavista parietaalisoluista pienemmissä pusseissa. Seuraavassa tutkimuksessaan (n=12) Gustavsson ym. osoittivat merkitsevästi pitempään altistumista pH-arvolle <4 potilailla, joilla oli marginaalinen haavauma RYGB:n jälkeen (4x3cm pussi) verrattuna kontrolleihin (p<0,01). Lisäksi pussin koon pienentämisen jälkeen toistuva pH-metria osoitti, että prosenttiosuus ajasta pH < 4 laski 100 %:sta ennen 6 %:iin korjausleikkauksen jälkeen.

Anastomoositekniikat vaikuttavat reunahaavojen ilmaantumiseen. Capella & Capella raportoi peräkkäisistä sarjoista, joissa vähennys oli merkittävä 5,1 %:sta 1,5 %:iin (p < 0,001) sen jälkeen, kun niitasta käsin ommeltuun anastomoosiin vaihdettiin. Samoin vaihdettaessa absorboituvan ompeleen sisäkerroksesta ja imeytymättömän materiaalin ulkokerroksesta kaksikerroksiseksi imeytyvä ompele, ilmaantuvuus parani 1,6 %:sta 0 %:iin. Tohtori Schauerin ryhmä vahvisti merkittävän parannuksen MU:n ilmaantuvuussuhteessa 2,6 %:sta käytettäessä imeytymätöntä ommelta ulkokerroksessa 1,3 %:iin siirryttäessä imeytyvään ompeleeseen molemmissa kerroksissa (p < 0,001).

Paikallinen iskemia välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa on luultavasti toissijaista teknisistä syistä. Perusnäkökohdat jännityksen ja paikallisen iskemian vähentämiseksi gastrojejunostomiassa ovat pussin ympärillä olevien kudosten dissektio ilman pienemmän kaarevuuden devaskularisointia ja hyvin perfusoidun Roux-raajan täydellinen mobilisointi.

Epidemiologisissa, kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa tulehduskipulääkkeet on tunnistettu yhdeksi kolmesta suurimmasta PUD:n riskitekijästä. Wilson ym. havaitsivat NSAID-lääkkeiden käytön lisäävän merkittävästi marginaalihaavan riskiä RYGB:n jälkeen (oikaistu OR 11,5, 95 % CI 4,8-28).

Epidemiologisissa, kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa tupakka on toinen suuri PUD-riskitekijä. Tupakoinnin suhteellinen kokonaisriski on 2,2 (95 % CI, 2,0-2,3).

Helicobacter pylori (H pylori) -infektion suhteellinen kokonaisriski PUD:n kehittymiselle on 3,3 (95 % CI, 2,6-4,4). H pylori -infektion ja tulehduskipulääkkeiden kulutuksen välillä on synergistinen suhde PUD:n kehittymiseen kokonaisriskin ollessa 3,5 (95 % CI, 1,26-9,96) verrattuna joko H pylori- tai NSAID-negatiivisiin yksilöihin. Papasavas et al. tutkimuksessa preoperatiivinen H. pylori -testaus profylaktisella hävittämisellä ei vähentänyt MU:n tai erosiivisen pussigatriitin ilmaantuvuutta.

Etanolin ja alkoholijuomien mahalaukun limakalvon vaurioitumisen patofysiologiset mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä. Alkoholin vaikutuksesta reunahaavojen kehittymiseen RYGB:n jälkeen ei ole saatavilla tutkimuksia.

Kokaiinin käyttö aiheuttaa noin 143 000 ensiapupoliklinikalla käyntiä vuosittain; 19 % amerikkalaisista, 18–25-vuotiaista, on käyttänyt kokaiinia: yli 1 % amerikkalaisista käyttää kokaiinia vähintään kerran viikossa; ja noin 50 % kaikista huumekuolemista johtui kokaiinista. Kokaiinin tupakoinnin (crack) ja ruoansulatuskanavan ilmentymien väliseen ajalliseen yhteyteen kuuluvat haavaumat, perforaatiot, sisäelinten infarkti ja retroperitoneaalinen fibroosi.

Uudelleenoperatiivisia strategioita kroonisten marginaalihaavojen hoitamiseksi mahalaukun ohituksen jälkeen on tuskin kuvattu, ja ne ovat enimmäkseen tapauksia tai pieniä tapaussarjoja. Kuvatut revisiostrategiat ovat I) haavanleikkaus gastrojejunostomian ja mahaleikkauksen tarkistamisella tarvittaessa, II) haavanleikkaus pussin koon pienentämisellä ja gastrojejunostomian uudelleen tekeminen, III) haavanleikkaus iskeemisen Roux'n raajan segmentin resektiolla ja IV) haavan leikkaus. ja kääntyminen. Mahdollisia adjuvanttitoimenpiteitä ovat I) proksimaalinen jäännösgastrektomia (osittainen mahalaukun poisto) ja II) vagotomia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeisistä myöhäisistä komplikaatioista on vähän tietoa varsinkin laparoskooppisen lähestymistavan ja Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen nykyaikaisen anatomisen rakenteen laajan käyttöönoton jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kliinisesti vaikean liikalihavuuden vuoksi, johon liittyy vaikeasti hoidettavissa oleva tai krooninen marginaalinen haavatauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset / vaikeasti hoidettavat, joko toistuvat tai jatkuvat marginaaliset haavaumat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen kliinisesti vaikean liikalihavuuden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai parantumaton reunahaava muiden bariatristen toimenpiteiden jälkeen
  • Revisio tai uudelleenkäyttö avoimella lähestymistavalla
  • puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen marginaalinen haavauma RYGB:n jälkeen
Potilaat, joilla on vaikea tai krooninen marginaalinen haavasairaus mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja valittavat vatsakipusta, ruoansulatuskanavan verenvuodosta, tukkeutumisesta, perforaatiosta ja tunkeutumisesta. Joskus muihin liittyviin diagnoosiin, kuten huume- ja tupakkariippuvuus, proteiini-kalorialiravitsemus, liiallinen painonpudotus, huono pussin tyhjennysoireyhtymä, painon palautuminen, riittämätön alkupainon pudotus, vakava polkumyyntioireyhtymä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
Painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
Marginaalisten haavaumien lievittyminen tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
Muiden sairauksien remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausajan pituus, joka määritellään leikkauksen kestona mitattuna minuutteina ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Sairaalassa oleskelun pituus, joka on mitattu kirurgisesta toipumisesta määrällisesti ja raportoituna päivinä. Se on sairaalahoitoa edeltävä perinteinen tulosmitta.
Aikaikkuna: Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvän sairaalahoidon osalta.
Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvän sairaalahoidon osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa