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위 우회 후 만성 변연부 궤양 (ChronicMU)

2009년 12월 31일 업데이트: University of California, San Francisco

만성 변연부 궤양에 대한 복강경 재수술 위우회술: 10년 경험

이 연구의 목적은 Roux-en-Y 위우회술 후 난치성/만성 변연부 궤양의 치료에서 다른 보조 시술과 함께 재치환술의 타당성, 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 난치성 또는 만성 변연부 궤양에 대한 수정 전략 후 좋은 결과 예측인자와 나쁜 예측인자를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

동반 질환과 함께 미국에서 과체중 및 비만의 전염병이 계속 확대되고 있습니다. Bariatric 수술은 심한 비만과 동반 질환을 조절하는 가장 효과적이고 지속적인 방법임이 입증되었습니다. 예를 들어, 제2형 당뇨병은 76.8%에서 완치되었고, 전신성 동맥 고혈압은 61.7%에서, 이상지질혈증은 70%에서 호전되었고, 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군은 85.7%에서 완치되었습니다. 또한, 비만 수술은 기대 수명(89%)을 상당히 증가시키고 전체 사망률(30-40%), 특히 당뇨병, 심장병 및 암으로 인한 사망을 감소시킵니다. 마지막으로, 비만 수술과 관련된 다운스트림 절감에 대한 예비 증거는 2~4년 안에 초기 비용을 상쇄합니다.

1998년 이래 비만 수술이 실질적으로 점진적으로 증가했습니다. 2005년 ASMBS는 비만 수술의 81%가 복강경으로 접근되었으며 2007년에는 미국에서 205,000명이 비만 수술을 받았으며 이 중 약 80%가 위 우회 수술을 받았다고 보고했습니다. 더욱이, 적격 인구의 1% 미만만이 비만 수술을 통해 병적 비만으로 치료받고 있는 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다. 따라서 체중감소가 잘 안되어 재수술과 기술적, 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행하게 됩니다.

위우회술 후 흔한 후기 합병증은 변연 궤양, 즉 공장 쪽 위공장절개술의 변연부 궤양입니다. RYGB 후 발병률은 최저 0.6%에서 최고 16%까지 다양합니다. 1,040회의 복강경 RYGB 수술 후 발병률은 1.4%이며 주로 NSAID의 사용과 관련이 있습니다. 관찰적 코호트 연구에서 특정 기술적 요인의 존재 - 스테이플라인 열개 또는 위-위 누공, 확대된 주머니, 이물질 및 국소 허혈 - 및 환경적 요인 - 담배, NSAID, 알코올 소비 및 H pylori 감염 - 변연부 궤양과 관련이 있지만 정확한 병인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.

소화성 궤양 질환(PUD)과 유사하게 대부분의 변연부 궤양은 약물 치료, 특히 수크랄페이트 및 산 저하 약물에 반응합니다. 반대로 천공, 폐색, 침투, 출혈 및/또는 난치성, 복잡하거나 복잡한 궤양 질환이 있는 경우 외과적 개입이 필요합니다.

장 점막은 일반적으로 알칼리성 담즙췌장 분비물에 의해 중화되는 위산에 노출되지 않습니다. 공장 점막에는 자연 장벽이 없습니다. 위산에 노출되면 쉽게 궤양이 생깁니다. Capella & Capella는 위 분절을 절단하면 스테이플 라인 열개를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 소위 분할 위 우회술입니다. 이들 연속 시리즈의 후향적 분석에서 비분할 위우회술(GBP) 후 위-위 누공(GGF) 형성 발생률은 23%, 부분 분할 GBP 후 19%, 완전 분할 GBP 후 2%, 공장 사지가 삽입된 완전한 절개는 0%였습니다(p<0.001). MacLean 등은 분할 일차 위우회술이 GGF 형성을 감소시킨다는 것을 확인했습니다(29% 대 3%). 또한, 변연부 궤양이 발생한 환자는 pH가 낮을 뿐만 아니라 GGF의 존재와 100% 상관 관계가 있는 2 미만의 pH로 더 긴 시간을 가졌습니다. GGF의 폐쇄는 변연부 궤양의 치유와 함께 주머니의 pH를 증가시켰습니다.

비정상적으로 큰 위 주머니(예: 수평 주머니, 유지된 안저, 길고 작은 곡률 기반 주머니 또는 처음에 적절한 크기로 조정된 후 확대됨)에는 산을 생성하는 정수리 세포가 더 많이 포함되어 있습니다. 주머니의 산 생성 증가는 변연부 궤양이 발생할 위험이 있습니다. RYGB 후 작은 주머니의 산 분비는 사실상 없습니다. Smith 등은 주머니에서 기초 및 펜타가스트린 자극 위산 분비를 측정한 결과 연령 및 성별이 일치하는 대조군에 비해 현저히 낮았습니다. 마찬가지로, MacLean 등은 복잡하지 않은 RYGB 대조군과 비교하여 RYGB 후 변연부 궤양 및/또는 GGF 환자의 위주머니에서 pH < 2로 상당히 낮은 pH 및 더 긴 시간을 보고했습니다. 따라서 식도 공장 절개술을 생성하면 변연부 궤양 발생에 대한 위산 인자를 해결할 수 있지만 문합 실패의 높은 발생률과 알려지지 않은 체중 감소 결과는 이 접근 방식을 금지합니다. Sapala 등은 주머니 확장을 제한할 뿐만 아니라 변연부 궤양의 낮은 발생률(추적 1년에서 0.01%)로 두정엽 세포 덩어리를 최대로 줄이기 위해 미세 주머니 또는 심장 공장 절개술을 만들었습니다. 반 정량적 접근법을 사용한 조직 병리학에 의해 Gustavsson 등은 더 작은 주머니 내에서 산 생성 벽 세포가 더 적다고 보고했습니다. 그의 다음 연구(n=12)에서 Gustavsson 등은 대조군(p< 0.01)에 비해 RYGB(4x3cm 파우치) 후 변연부 궤양 환자에서 pH<4에 상당히 더 높은 시간 노출을 보였다. 또한 파우치 크기를 줄인 후 pH 측정을 반복한 결과 재수술 전 pH가 100%에서 6%로 감소한 비율이 4 미만인 시간이 %로 나타났습니다.

문합 기술은 변연부 궤양의 발병률에 영향을 미칩니다. Capella & Capella는 스테이플 문합에서 손바느질 문합으로 전환한 후 5.1%에서 1.5%(p< 0.001)로 상당한 감소를 보이는 연속 시리즈를 보고했습니다. 마찬가지로 흡수성 봉합사의 내층과 비흡수성 물질의 외층을 흡수성 봉합사의 이중층으로 변경한 후 발생률이 1.6%에서 0%로 개선되었습니다. Schauer 박사 그룹은 외층에 비흡수성 봉합사를 사용했을 때 2.6%에서 두 층 모두 흡수성 봉합사로 변경한 후 1.3%로 MU의 발생률이 크게 개선되었음을 확인했습니다(p < 0.001).

수술 직후의 국소 허혈은 아마도 기술적인 이유에 이차적인 것입니다. 위공장절개술에서 긴장과 국소 허혈을 감소시키기 위한 기본적 측면은 소만곡의 혈관을 제거하지 않고 주머니 주위의 조직을 절개하고 관류가 잘 되는 Roux 사지의 완전한 동원입니다.

역학, 임상 및 실험 연구에서 NSAID는 PUD의 세 가지 주요 위험 요소 중 하나로 확인되었습니다. Wilson 등은 NSAID의 소비가 RYGB 후 변연부 궤양의 위험을 크게 증가시킨다는 것을 발견했습니다(조정된 OR 11.5, 95%CI 4.8-28).

역학, 임상 및 실험 연구에서 담배는 PUD의 또 다른 주요 위험 요소입니다. 흡연은 전체 상대 위험도가 2.2(95%CI, 2.0-2.3)입니다.

Helicobacter pylori(H pylori) 감염은 PUD 발생에 대해 3.3(95%CI, 2.6-4.4)의 전체 상대 위험도를 수반합니다. 전체 위험도가 3.5(95%CI, 1.26-9.96)인 PUD 발생을 위한 H pylori 감염과 NSAID의 소비 사이에는 시너지 관계가 존재합니다. H pylori 또는 NSAID의 부정적인 개인과 비교. Papasavas 등의 연구에서 예방적 박멸과 함께 수술 전 H. pylori 검사는 MU 또는 미란성 주머니 위염의 발생률을 감소시키지 못했습니다.

에탄올과 알코올성 음료의 위점막 손상에 대한 병태생리학적 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. RYGB 후 변연부 궤양 발달에 대한 알코올의 영향에 대한 연구는 없습니다.

코카인 사용은 매년 약 143,000건의 응급실 방문을 담당합니다. 18세에서 25세 사이의 미국인의 19%는 코카인을 사용했습니다. 미국인의 1% 이상이 적어도 일주일에 한 번 코카인을 사용합니다. 모든 약물 관련 사망의 약 50%는 코카인으로 인한 이차적 사망이었습니다. 흡연 코카인(크랙)과 위장관 증상 사이의 시간적 연관성에는 궤양, 천공, 내장 경색 및 후복막 섬유증이 포함됩니다.

위우회 후 만성 변연부 궤양을 해결하기 위한 재수술 전략은 거의 기술되지 않았으며 대부분 사례 또는 일련의 소규모 사례에 대한 보고입니다. 재치환 전략은 I) 위공장문합술을 통한 궤양 절제술과 필요 시 위 절개술, II) 주머니 크기 축소 및 위공장문합술 재실행을 통한 궤양 절제술, III) 허혈성 Roux 사지 분절 절제술을 동반한 궤양 절제술, IV) 궤양 절제술이다. 그리고 반전. 가능한 보조 절차에는 I) 근위 잔존 위절제술(부분 위절제술) 및 II) 미주신경절제술이 포함됩니다.

요약하면, 특히 복강경 접근법과 Roux-en-Y 위우회술의 현대적인 해부학적 구성이 광범위하게 채택된 후 위우회술 후 후기 합병증에 대한 정보가 부족합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 또는 만성 변연부 궤양 질환을 동반한 임상적으로 심한 비만에 대해 Roux-en-Y 위우회술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 심각한 비만에 대한 Roux-en-Y 위우회술 후 만성/난치성, 재발성 또는 지속성 변연부 궤양

제외 기준:

  • 다른 비만 시술 후 만성 또는 난치성 변연부 궤양
  • 개방적 접근에 의한 수정 또는 재운영
  • 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족하여 도달할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
RYGB 후 만성 변연부 궤양
복통, 위장관 출혈, 폐색, 천공 및 침투를 호소하는 위우회술 후 난치성 또는 만성 변연부 궤양 질환 환자. 때로는 마약 및 담배 의존, 단백질 칼로리 영양실조, 과도한 체중 감소, 빈약한 주머니 비우기 증후군, 체중 회복, 부적절한 초기 체중 감소, 심각한 덤핑 증후군과 같은 다른 관련 진단과 함께 나타납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이환율과 사망률
기간: 퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
체질량 지수 및 백분율 초과 체중 감소로 표현되는 체중 감소
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
변연부 궤양 관련 증상의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
합병증의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간은 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개가 끝날 때까지 분 단위로 측정한 수술 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
일 단위로 정량화되고 보고되는 외과적 회복의 측정치인 입원 기간. 이는 퇴원 전 전통적인 결과 측정 방법입니다.
기간: 연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (기타 식별자: World Health Organization, Universal Trial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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