- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01041079
위 우회 후 만성 변연부 궤양 (ChronicMU)
만성 변연부 궤양에 대한 복강경 재수술 위우회술: 10년 경험
연구 개요
상태
상세 설명
동반 질환과 함께 미국에서 과체중 및 비만의 전염병이 계속 확대되고 있습니다. Bariatric 수술은 심한 비만과 동반 질환을 조절하는 가장 효과적이고 지속적인 방법임이 입증되었습니다. 예를 들어, 제2형 당뇨병은 76.8%에서 완치되었고, 전신성 동맥 고혈압은 61.7%에서, 이상지질혈증은 70%에서 호전되었고, 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군은 85.7%에서 완치되었습니다. 또한, 비만 수술은 기대 수명(89%)을 상당히 증가시키고 전체 사망률(30-40%), 특히 당뇨병, 심장병 및 암으로 인한 사망을 감소시킵니다. 마지막으로, 비만 수술과 관련된 다운스트림 절감에 대한 예비 증거는 2~4년 안에 초기 비용을 상쇄합니다.
1998년 이래 비만 수술이 실질적으로 점진적으로 증가했습니다. 2005년 ASMBS는 비만 수술의 81%가 복강경으로 접근되었으며 2007년에는 미국에서 205,000명이 비만 수술을 받았으며 이 중 약 80%가 위 우회 수술을 받았다고 보고했습니다. 더욱이, 적격 인구의 1% 미만만이 비만 수술을 통해 병적 비만으로 치료받고 있는 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다. 따라서 체중감소가 잘 안되어 재수술과 기술적, 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행하게 됩니다.
위우회술 후 흔한 후기 합병증은 변연 궤양, 즉 공장 쪽 위공장절개술의 변연부 궤양입니다. RYGB 후 발병률은 최저 0.6%에서 최고 16%까지 다양합니다. 1,040회의 복강경 RYGB 수술 후 발병률은 1.4%이며 주로 NSAID의 사용과 관련이 있습니다. 관찰적 코호트 연구에서 특정 기술적 요인의 존재 - 스테이플라인 열개 또는 위-위 누공, 확대된 주머니, 이물질 및 국소 허혈 - 및 환경적 요인 - 담배, NSAID, 알코올 소비 및 H pylori 감염 - 변연부 궤양과 관련이 있지만 정확한 병인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
소화성 궤양 질환(PUD)과 유사하게 대부분의 변연부 궤양은 약물 치료, 특히 수크랄페이트 및 산 저하 약물에 반응합니다. 반대로 천공, 폐색, 침투, 출혈 및/또는 난치성, 복잡하거나 복잡한 궤양 질환이 있는 경우 외과적 개입이 필요합니다.
장 점막은 일반적으로 알칼리성 담즙췌장 분비물에 의해 중화되는 위산에 노출되지 않습니다. 공장 점막에는 자연 장벽이 없습니다. 위산에 노출되면 쉽게 궤양이 생깁니다. Capella & Capella는 위 분절을 절단하면 스테이플 라인 열개를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 소위 분할 위 우회술입니다. 이들 연속 시리즈의 후향적 분석에서 비분할 위우회술(GBP) 후 위-위 누공(GGF) 형성 발생률은 23%, 부분 분할 GBP 후 19%, 완전 분할 GBP 후 2%, 공장 사지가 삽입된 완전한 절개는 0%였습니다(p<0.001). MacLean 등은 분할 일차 위우회술이 GGF 형성을 감소시킨다는 것을 확인했습니다(29% 대 3%). 또한, 변연부 궤양이 발생한 환자는 pH가 낮을 뿐만 아니라 GGF의 존재와 100% 상관 관계가 있는 2 미만의 pH로 더 긴 시간을 가졌습니다. GGF의 폐쇄는 변연부 궤양의 치유와 함께 주머니의 pH를 증가시켰습니다.
비정상적으로 큰 위 주머니(예: 수평 주머니, 유지된 안저, 길고 작은 곡률 기반 주머니 또는 처음에 적절한 크기로 조정된 후 확대됨)에는 산을 생성하는 정수리 세포가 더 많이 포함되어 있습니다. 주머니의 산 생성 증가는 변연부 궤양이 발생할 위험이 있습니다. RYGB 후 작은 주머니의 산 분비는 사실상 없습니다. Smith 등은 주머니에서 기초 및 펜타가스트린 자극 위산 분비를 측정한 결과 연령 및 성별이 일치하는 대조군에 비해 현저히 낮았습니다. 마찬가지로, MacLean 등은 복잡하지 않은 RYGB 대조군과 비교하여 RYGB 후 변연부 궤양 및/또는 GGF 환자의 위주머니에서 pH < 2로 상당히 낮은 pH 및 더 긴 시간을 보고했습니다. 따라서 식도 공장 절개술을 생성하면 변연부 궤양 발생에 대한 위산 인자를 해결할 수 있지만 문합 실패의 높은 발생률과 알려지지 않은 체중 감소 결과는 이 접근 방식을 금지합니다. Sapala 등은 주머니 확장을 제한할 뿐만 아니라 변연부 궤양의 낮은 발생률(추적 1년에서 0.01%)로 두정엽 세포 덩어리를 최대로 줄이기 위해 미세 주머니 또는 심장 공장 절개술을 만들었습니다. 반 정량적 접근법을 사용한 조직 병리학에 의해 Gustavsson 등은 더 작은 주머니 내에서 산 생성 벽 세포가 더 적다고 보고했습니다. 그의 다음 연구(n=12)에서 Gustavsson 등은 대조군(p< 0.01)에 비해 RYGB(4x3cm 파우치) 후 변연부 궤양 환자에서 pH<4에 상당히 더 높은 시간 노출을 보였다. 또한 파우치 크기를 줄인 후 pH 측정을 반복한 결과 재수술 전 pH가 100%에서 6%로 감소한 비율이 4 미만인 시간이 %로 나타났습니다.
문합 기술은 변연부 궤양의 발병률에 영향을 미칩니다. Capella & Capella는 스테이플 문합에서 손바느질 문합으로 전환한 후 5.1%에서 1.5%(p< 0.001)로 상당한 감소를 보이는 연속 시리즈를 보고했습니다. 마찬가지로 흡수성 봉합사의 내층과 비흡수성 물질의 외층을 흡수성 봉합사의 이중층으로 변경한 후 발생률이 1.6%에서 0%로 개선되었습니다. Schauer 박사 그룹은 외층에 비흡수성 봉합사를 사용했을 때 2.6%에서 두 층 모두 흡수성 봉합사로 변경한 후 1.3%로 MU의 발생률이 크게 개선되었음을 확인했습니다(p < 0.001).
수술 직후의 국소 허혈은 아마도 기술적인 이유에 이차적인 것입니다. 위공장절개술에서 긴장과 국소 허혈을 감소시키기 위한 기본적 측면은 소만곡의 혈관을 제거하지 않고 주머니 주위의 조직을 절개하고 관류가 잘 되는 Roux 사지의 완전한 동원입니다.
역학, 임상 및 실험 연구에서 NSAID는 PUD의 세 가지 주요 위험 요소 중 하나로 확인되었습니다. Wilson 등은 NSAID의 소비가 RYGB 후 변연부 궤양의 위험을 크게 증가시킨다는 것을 발견했습니다(조정된 OR 11.5, 95%CI 4.8-28).
역학, 임상 및 실험 연구에서 담배는 PUD의 또 다른 주요 위험 요소입니다. 흡연은 전체 상대 위험도가 2.2(95%CI, 2.0-2.3)입니다.
Helicobacter pylori(H pylori) 감염은 PUD 발생에 대해 3.3(95%CI, 2.6-4.4)의 전체 상대 위험도를 수반합니다. 전체 위험도가 3.5(95%CI, 1.26-9.96)인 PUD 발생을 위한 H pylori 감염과 NSAID의 소비 사이에는 시너지 관계가 존재합니다. H pylori 또는 NSAID의 부정적인 개인과 비교. Papasavas 등의 연구에서 예방적 박멸과 함께 수술 전 H. pylori 검사는 MU 또는 미란성 주머니 위염의 발생률을 감소시키지 못했습니다.
에탄올과 알코올성 음료의 위점막 손상에 대한 병태생리학적 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. RYGB 후 변연부 궤양 발달에 대한 알코올의 영향에 대한 연구는 없습니다.
코카인 사용은 매년 약 143,000건의 응급실 방문을 담당합니다. 18세에서 25세 사이의 미국인의 19%는 코카인을 사용했습니다. 미국인의 1% 이상이 적어도 일주일에 한 번 코카인을 사용합니다. 모든 약물 관련 사망의 약 50%는 코카인으로 인한 이차적 사망이었습니다. 흡연 코카인(크랙)과 위장관 증상 사이의 시간적 연관성에는 궤양, 천공, 내장 경색 및 후복막 섬유증이 포함됩니다.
위우회 후 만성 변연부 궤양을 해결하기 위한 재수술 전략은 거의 기술되지 않았으며 대부분 사례 또는 일련의 소규모 사례에 대한 보고입니다. 재치환 전략은 I) 위공장문합술을 통한 궤양 절제술과 필요 시 위 절개술, II) 주머니 크기 축소 및 위공장문합술 재실행을 통한 궤양 절제술, III) 허혈성 Roux 사지 분절 절제술을 동반한 궤양 절제술, IV) 궤양 절제술이다. 그리고 반전. 가능한 보조 절차에는 I) 근위 잔존 위절제술(부분 위절제술) 및 II) 미주신경절제술이 포함됩니다.
요약하면, 특히 복강경 접근법과 Roux-en-Y 위우회술의 현대적인 해부학적 구성이 광범위하게 채택된 후 위우회술 후 후기 합병증에 대한 정보가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 심각한 비만에 대한 Roux-en-Y 위우회술 후 만성/난치성, 재발성 또는 지속성 변연부 궤양
제외 기준:
- 다른 비만 시술 후 만성 또는 난치성 변연부 궤양
- 개방적 접근에 의한 수정 또는 재운영
- 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족하여 도달할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RYGB 후 만성 변연부 궤양
복통, 위장관 출혈, 폐색, 천공 및 침투를 호소하는 위우회술 후 난치성 또는 만성 변연부 궤양 질환 환자.
때로는 마약 및 담배 의존, 단백질 칼로리 영양실조, 과도한 체중 감소, 빈약한 주머니 비우기 증후군, 체중 회복, 부적절한 초기 체중 감소, 심각한 덤핑 증후군과 같은 다른 관련 진단과 함께 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율과 사망률
기간: 퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
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퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 그리고 이후 4년까지 매년
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체질량 지수 및 백분율 초과 체중 감소로 표현되는 체중 감소
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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변연부 궤양 관련 증상의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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합병증의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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6개월, 1년, 이후 매년 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간은 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개가 끝날 때까지 분 단위로 측정한 수술 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
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일 단위로 정량화되고 보고되는 외과적 회복의 측정치인 입원 기간. 이는 퇴원 전 전통적인 결과 측정 방법입니다.
기간: 연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
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연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMC IRB No. 2008078
- U1111-1112-9755 (기타 식별자: World Health Organization, Universal Trial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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