- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01041079
Хронические маргинальные язвы после обходного желудочного анастомоза (ChronicMU)
Лапароскопическая ревизия желудочного шунтирования при хронических маргинальных язвах: 10-летний опыт
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89%) и снижает общую смертность (30-40%), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные об экономии средств, связанных с бариатрической хирургией, компенсируют первоначальные затраты через 2–4 года.
С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году ASMBS сообщила, что 81% бариатрических процедур проводились лапароскопически, а в 2007 году 205 000 человек в Соединенных Штатах перенесли бариатрические операции, из которых примерно 80% из них были выполнены с помощью обходного желудочного анастомоза. Более того, существует несоответствие между правом на проведение бариатрической хирургии и ее получением: чуть менее 1% подходящего населения получают лечение от морбидного ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20% пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно.
Распространенным поздним осложнением после операции обходного желудочного анастомоза является краевое изъязвление, язва на краях гастроеюноанастомоза со стороны тощей кишки. Его частота после RYGB колеблется от 0,6 до 16%. После 1040 лапароскопических операций RYGB уровень заболеваемости в наших руках составляет 1,4% и в основном связан с использованием НПВП. В обсервационных когортных исследованиях наличие специфических технических факторов (расхождение скобок или желудочно-желудочный свищ, увеличенный резервуар, инородный материал и локальная ишемия) и факторов окружающей среды (табак, НПВП, употребление алкоголя и инфекция H. pylori среди прочих). - были связаны с краевым изъязвлением, однако точный этиопатогенез до конца не выяснен.
Как и при пептической язвенной болезни (ЯБ), большинство краевых язв реагируют на медикаментозную терапию, особенно на сукральфат и препараты, снижающие кислотность. Напротив, при наличии перфорации, непроходимости, пенетрации, кровотечения и/или резистентности, сложной или осложненной язвенной болезни требуется хирургическое вмешательство.
Слизистая оболочка кишечника обычно не подвергается воздействию желудочной кислоты, которая нейтрализуется щелочным билиопанкреатическим секретом. Слизистая оболочка тощей кишки не имеет естественных барьеров; при воздействии желудочного сока легко изъязвляется. Capella и Capella продемонстрировали, что пересечение желудочных сегментов значительно уменьшает расхождение швов по линии скобок; это так называемый разделенный желудочный анастомоз. При ретроспективном анализе их последовательных серий частота образования желудочно-желудочных фистул (ГЖС) после неразделенного желудочного анастомоза (НШЖ) составила 23 %, после частично разделенного ЩЖ — 19 %, после полностью разделенного ОЖ — 2 % и после полное пересечение с интерпозицией ножки тощей кишки составило 0% (p<0,001). MacLean и соавт. подтвердили, что разделенный первичный обходной желудочный анастомоз снижает образование GGF (29% против 3%). Кроме того, пациенты, у которых развились краевые язвы, имели более низкий рН, а также большее время с рН менее 2, что на 100% коррелирует с наличием GGF; закрытие GGF повышало pH в кармане с последующим заживлением краевой язвы.
Необычно большой желудочный мешок (например, горизонтальные мешки, оставшееся дно, длинные мешки на основе малой кривизны или увеличенные после первоначального адекватного размера) содержат больше кислотопродуцирующих париетальных клеток. Повышенная продукция кислоты в резервуаре несет в себе риск развития краевых язв. Кислотная секреция в малом мешочке после RYGB практически отсутствует. Smith и соавторы измерили базальную и пентагастрин-стимулированную секрецию желудочной кислоты из мешка, которая была значительно ниже по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола. Аналогичным образом, MacLean et al. сообщили о значительно более низком pH и большем времени с pH <2 в желудочных мешочках пациентов с краевыми язвами и/или GGF после RYGB по сравнению с несложным контролем RYGB. Таким образом, создание эзофагоеюноанастомоза устранило бы кислотный фактор желудка для развития маргинальных язв, однако высокая частота несостоятельности анастомоза и неизвестные результаты потери веса не позволяют использовать этот подход. Sapala et al. создали микрокарман или кардиоеюноанастомоз для максимального уменьшения массы париетальных клеток с низкой частотой краевых язв (0,01% за 1 год наблюдения), а также для ограничения расширения кармана. С помощью гистопатологии с полуколичественным подходом Gustavsson et al. сообщили о меньшем количестве кислотопродуцирующих париетальных клеток в мешочках меньшего размера. В своем следующем исследовании (n=12) Gustavsson et al. продемонстрировали значительно большее время экспозиции при pH<4 у пациентов с краевой язвой после RYGB (мешок 4x3 см) по сравнению с контрольной группой (p<0,01). Кроме того, после уменьшения размера мешка повторная рН-метрия показала, что процент времени с рН <4 снизился со 100% до 6% после повторной операции.
Способы анастомоза влияют на частоту возникновения краевых язв. Capella и Capella сообщили о последовательных сериях со значительным снижением с 5,1% до 1,5% (p<0,001) после перехода от анастомоза, сшитого скобами, к ручному. Аналогичным образом, после перехода с внутреннего слоя рассасывающегося шовного материала и внешнего слоя нерассасывающегося материала на двойной слой рассасывающегося шовного материала показатель заболеваемости улучшился с 1,6% до 0%. Группа д-ра Шауэра подтвердила значительное улучшение частоты возникновения миомы дерматита с 2,6 % при использовании нерассасывающегося шовного материала для наружного слоя до 1,3 % после перехода на рассасывающийся шовный материал для обоих слоев (p < 0,001).
Локальная ишемия в ближайшем послеоперационном периоде, вероятно, вторична по техническим причинам. Принципиальными аспектами снижения напряжения и локальной ишемии при гастроеюноанастомозе являются рассечение тканей вокруг резервуара без деваскуляризации малой кривизны и полная мобилизация хорошо перфузируемой конечности по Ру.
В эпидемиологических, клинических и экспериментальных исследованиях НПВП были определены как один из трех основных факторов риска ЯБ. Уилсон и др. обнаружили, что потребление НПВП значительно увеличивает риск развития краевой язвы после RYGB (скорректированное ОШ 11,5, 95% ДИ 4,8–28).
В эпидемиологических, клинических и экспериментальных исследованиях табак является еще одним важным фактором риска ЯБ. Курение несет общий относительный риск 2,2 (95% ДИ, 2,0-2,3).
Инфекция Helicobacter pylori (H pylori) несет общий относительный риск развития ЯБ 3,3 (95% ДИ, 2,6-4,4). Существует синергетическая связь между инфекцией H. pylori и потреблением НПВП для развития язвенной болезни с общим риском 3,5 (95% ДИ, 1,26-9,96). по сравнению с H. pylori или отрицательными по НПВП людьми. В исследовании Papasavas и соавт. предоперационное тестирование на H. pylori с профилактической эрадикацией не снижало частоту возникновения миорелаксантов или эрозивного резервуарного гастрита.
Патофизиологические механизмы повреждения слизистой оболочки желудка этанолом и алкогольными напитками изучены недостаточно. Нет доступных исследований о влиянии алкоголя на развитие краевой язвы после RYGB.
Употребление кокаина является причиной примерно 143 000 посещений отделений неотложной помощи ежегодно; 19% американцев в возрасте от 18 до 25 лет употребляли кокаин: более 1% американцев употребляют кокаин хотя бы раз в неделю; и примерно 50% всех смертей, связанных с наркотиками, были вторичными по отношению к кокаину. Временная связь между курением кокаина (крэк) и проявлениями желудочно-кишечного тракта включает изъязвление, перфорацию, висцеральный инфаркт и ретроперитонеальный фиброз.
Стратегии повторного оперативного лечения хронических краевых язв после обходного желудочного анастомоза почти не описаны и в основном представляют собой отчеты о случаях или небольших сериях случаев. Описанные ревизионные стратегии: I) иссечение язвы с ревизией гастроеюноанастомоза и, при необходимости, пересечением желудка, II) иссечение язвы с уменьшением размера резервуара и повторным наложением гастроеюноанастомоза, III) иссечение язвы с резекцией ишемизированного сегмента конечности по Ру и IV) иссечение язвы и реверс. Возможные адъювантные процедуры включают I) проксимальную оставшуюся резекцию желудка (частичная гастрэктомия) и II) ваготомию.
Таким образом, существует скудная информация о поздних осложнениях после желудочного шунтирования, особенно после широкого внедрения лапароскопического подхода и современной анатомической конструкции операции обходного желудочного анастомоза по Ру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хронические/трудноизлечимые, рецидивирующие или персистирующие краевые язвы после операции обходного желудочного анастомоза по Ру по поводу клинически выраженного ожирения
Критерий исключения:
- Хроническая или трудноизлечимая краевая язва после других бариатрических процедур
- Ревизия или повторная операция открытым доступом
- недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Хроническая краевая язва после RYGB
Пациенты с трудноизлечимой или хронической краевой язвой после обходного желудочного анастомоза жалуются на боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость, перфорацию и пенетрацию.
Иногда с другим сопутствующим диагнозом, таким как наркотическая и табачная зависимость, белково-калорийная недостаточность, чрезмерная потеря веса, синдром плохого опорожнения мочевого пузыря, набор веса, неадекватная начальная потеря веса, тяжелый демпинг-синдром и другие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
|
при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
|
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
Ремиссия или улучшение симптомов, связанных с краевой язвой
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность операции, которая определяется как продолжительность операции, измеряемая в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза.
Временное ограничение: Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
|
Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, которая является мерой хирургического восстановления, выраженной в количественных показателях и выраженной в днях. Это традиционная мера исхода перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
|
Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Abstracts of the 2008 Scientific Session of the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Philadelphia, Pennsylvania, USA, 9-12 April 2008. Surg Endosc. 2008 Apr;22 Suppl 1:144-301. doi: 10.1007/s00464-008-9821-3. No abstract available.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Huang JQ, Sridhar S, Hunt RH. Role of Helicobacter pylori infection and non-steroidal anti-inflammatory drugs in peptic-ulcer disease: a meta-analysis. Lancet. 2002 Jan 5;359(9300):14-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07273-2.
- Ramaswamy A, Lin E, Ramshaw BJ, Smith CD. Early effects of Helicobacter pylori infection in patients undergoing bariatric surgery. Arch Surg. 2004 Oct;139(10):1094-6. doi: 10.1001/archsurg.139.10.1094.
- Rasmussen JJ, Fuller W, Ali MR. Marginal ulceration after laparoscopic gastric bypass: an analysis of predisposing factors in 260 patients. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1090-4. doi: 10.1007/s00464-007-9285-x. Epub 2007 May 19.
- Stenstrom B, Loseth K, Bevanger L, Sturegard E, Wadstrom T, Chen D. Gastric bypass surgery does not increase susceptibility to Helicobacter pylori infection in the stomach of rat or mouse. Inflammopharmacology. 2005;13(1-3):229-34. doi: 10.1163/156856005774423791.
- Yang CS, Lee WJ, Wang HH, Huang SP, Lin JT, Wu MS. The influence of Helicobacter pylori infection on the development of gastric ulcer in symptomatic patients after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):735-9. doi: 10.1381/096089206777346754.
- Papasavas PK, Gagne DJ, Donnelly PE, Salgado J, Urbandt JE, Burton KK, Caushaj PF. Prevalence of Helicobacter pylori infection and value of preoperative testing and treatment in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2008 May-Jun;4(3):383-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.014. Epub 2007 Nov 5.
- Teyssen S, Singer MV. Alcohol-related diseases of the oesophagus and stomach. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Aug;17(4):557-73. doi: 10.1016/s1521-6918(03)00049-0.
- Bode C, Bode JC. Effect of alcohol consumption on the gut. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Aug;17(4):575-92. doi: 10.1016/s1521-6918(03)00034-9.
- Glauser J, Queen JR. An overview of non-cardiac cocaine toxicity. J Emerg Med. 2007 Feb;32(2):181-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.05.044. Epub 2007 Jan 22.
- Lee HS, LaMaute HR, Pizzi WF, Picard DL, Luks FI. Acute gastroduodenal perforations associated with use of crack. Ann Surg. 1990 Jan;211(1):15-7. doi: 10.1097/00000658-199001000-00003.
- Arrillaga A, Sosa JL, Najjar R. Laparoscopic patching of crack cocaine-induced perforated ulcers. Am Surg. 1996 Dec;62(12):1007-9.
- Sharma R, Organ CH Jr, Hirvela ER, Henderson VJ. Clinical observation of the temporal association between crack cocaine and duodenal ulcer perforation. Am J Surg. 1997 Dec;174(6):629-32; discussion 632-3. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00215-8.
- Schuster KM, Feuer WJ, Barquist ES. Outcomes of cocaine-induced gastric perforations repaired with an omental patch. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1560-3. doi: 10.1007/s11605-007-0257-1. Epub 2007 Aug 15.
- Mason EE. Warning patients about cocaine and aspirin. Obes Surg. 1998 Jun;8(3):312-3. doi: 10.1381/096089298765554539. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC IRB No. 2008078
- U1111-1112-9755 (Другой идентификатор: World Health Organization, Universal Trial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .