Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические маргинальные язвы после обходного желудочного анастомоза (ChronicMU)

31 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лапароскопическая ревизия желудочного шунтирования при хронических маргинальных язвах: 10-летний опыт

Целью данного исследования является определение осуществимости, безопасности и эффективности ревизионной гастропластики наряду с другими дополнительными процедурами при лечении трудноизлечимых/хронических краевых язв после обходного желудочного анастомоза по Ру. Второстепенной целью является выявление хороших и плохих предикторов исхода после пересмотра стратегий лечения трудноизлечимой или хронической маргинальной язвы.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемия избыточного веса и ожирения в Соединенных Штатах Америки вместе с сопутствующими заболеваниями продолжает расширяться. Бариатрическая хирургия показала себя как наиболее эффективный и устойчивый метод контроля тяжелого ожирения и сопутствующих заболеваний. Так, сахарный диабет 2 типа полностью разрешился у 76,8%, системная артериальная гипертензия — у 61,7%, дислипидемия — у 70%, синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна — у 85,7%. Кроме того, бариатрическая хирургия значительно увеличивает продолжительность жизни (89%) и снижает общую смертность (30-40%), особенно смертность от диабета, болезней сердца и рака. Наконец, предварительные данные об экономии средств, связанных с бариатрической хирургией, компенсируют первоначальные затраты через 2–4 года.

С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 году ASMBS сообщила, что 81% бариатрических процедур проводились лапароскопически, а в 2007 году 205 000 человек в Соединенных Штатах перенесли бариатрические операции, из которых примерно 80% из них были выполнены с помощью обходного желудочного анастомоза. Более того, существует несоответствие между правом на проведение бариатрической хирургии и ее получением: чуть менее 1% подходящего населения получают лечение от морбидного ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20% пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно.

Распространенным поздним осложнением после операции обходного желудочного анастомоза является краевое изъязвление, язва на краях гастроеюноанастомоза со стороны тощей кишки. Его частота после RYGB колеблется от 0,6 до 16%. После 1040 лапароскопических операций RYGB уровень заболеваемости в наших руках составляет 1,4% и в основном связан с использованием НПВП. В обсервационных когортных исследованиях наличие специфических технических факторов (расхождение скобок или желудочно-желудочный свищ, увеличенный резервуар, инородный материал и локальная ишемия) и факторов окружающей среды (табак, НПВП, употребление алкоголя и инфекция H. pylori среди прочих). - были связаны с краевым изъязвлением, однако точный этиопатогенез до конца не выяснен.

Как и при пептической язвенной болезни (ЯБ), большинство краевых язв реагируют на медикаментозную терапию, особенно на сукральфат и препараты, снижающие кислотность. Напротив, при наличии перфорации, непроходимости, пенетрации, кровотечения и/или резистентности, сложной или осложненной язвенной болезни требуется хирургическое вмешательство.

Слизистая оболочка кишечника обычно не подвергается воздействию желудочной кислоты, которая нейтрализуется щелочным билиопанкреатическим секретом. Слизистая оболочка тощей кишки не имеет естественных барьеров; при воздействии желудочного сока легко изъязвляется. Capella и Capella продемонстрировали, что пересечение желудочных сегментов значительно уменьшает расхождение швов по линии скобок; это так называемый разделенный желудочный анастомоз. При ретроспективном анализе их последовательных серий частота образования желудочно-желудочных фистул (ГЖС) после неразделенного желудочного анастомоза (НШЖ) составила 23 %, после частично разделенного ЩЖ — 19 %, после полностью разделенного ОЖ — 2 % и после полное пересечение с интерпозицией ножки тощей кишки составило 0% (p<0,001). MacLean и соавт. подтвердили, что разделенный первичный обходной желудочный анастомоз снижает образование GGF (29% против 3%). Кроме того, пациенты, у которых развились краевые язвы, имели более низкий рН, а также большее время с рН менее 2, что на 100% коррелирует с наличием GGF; закрытие GGF повышало pH в кармане с последующим заживлением краевой язвы.

Необычно большой желудочный мешок (например, горизонтальные мешки, оставшееся дно, длинные мешки на основе малой кривизны или увеличенные после первоначального адекватного размера) содержат больше кислотопродуцирующих париетальных клеток. Повышенная продукция кислоты в резервуаре несет в себе риск развития краевых язв. Кислотная секреция в малом мешочке после RYGB практически отсутствует. Smith и соавторы измерили базальную и пентагастрин-стимулированную секрецию желудочной кислоты из мешка, которая была значительно ниже по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола. Аналогичным образом, MacLean et al. сообщили о значительно более низком pH и большем времени с pH <2 в желудочных мешочках пациентов с краевыми язвами и/или GGF после RYGB по сравнению с несложным контролем RYGB. Таким образом, создание эзофагоеюноанастомоза устранило бы кислотный фактор желудка для развития маргинальных язв, однако высокая частота несостоятельности анастомоза и неизвестные результаты потери веса не позволяют использовать этот подход. Sapala et al. создали микрокарман или кардиоеюноанастомоз для максимального уменьшения массы париетальных клеток с низкой частотой краевых язв (0,01% за 1 год наблюдения), а также для ограничения расширения кармана. С помощью гистопатологии с полуколичественным подходом Gustavsson et al. сообщили о меньшем количестве кислотопродуцирующих париетальных клеток в мешочках меньшего размера. В своем следующем исследовании (n=12) Gustavsson et al. продемонстрировали значительно большее время экспозиции при pH<4 у пациентов с краевой язвой после RYGB (мешок 4x3 см) по сравнению с контрольной группой (p<0,01). Кроме того, после уменьшения размера мешка повторная рН-метрия показала, что процент времени с рН <4 снизился со 100% до 6% после повторной операции.

Способы анастомоза влияют на частоту возникновения краевых язв. Capella и Capella сообщили о последовательных сериях со значительным снижением с 5,1% до 1,5% (p<0,001) после перехода от анастомоза, сшитого скобами, к ручному. Аналогичным образом, после перехода с внутреннего слоя рассасывающегося шовного материала и внешнего слоя нерассасывающегося материала на двойной слой рассасывающегося шовного материала показатель заболеваемости улучшился с 1,6% до 0%. Группа д-ра Шауэра подтвердила значительное улучшение частоты возникновения миомы дерматита с 2,6 % при использовании нерассасывающегося шовного материала для наружного слоя до 1,3 % после перехода на рассасывающийся шовный материал для обоих слоев (p < 0,001).

Локальная ишемия в ближайшем послеоперационном периоде, вероятно, вторична по техническим причинам. Принципиальными аспектами снижения напряжения и локальной ишемии при гастроеюноанастомозе являются рассечение тканей вокруг резервуара без деваскуляризации малой кривизны и полная мобилизация хорошо перфузируемой конечности по Ру.

В эпидемиологических, клинических и экспериментальных исследованиях НПВП были определены как один из трех основных факторов риска ЯБ. Уилсон и др. обнаружили, что потребление НПВП значительно увеличивает риск развития краевой язвы после RYGB (скорректированное ОШ 11,5, 95% ДИ 4,8–28).

В эпидемиологических, клинических и экспериментальных исследованиях табак является еще одним важным фактором риска ЯБ. Курение несет общий относительный риск 2,2 (95% ДИ, 2,0-2,3).

Инфекция Helicobacter pylori (H pylori) несет общий относительный риск развития ЯБ 3,3 (95% ДИ, 2,6-4,4). Существует синергетическая связь между инфекцией H. pylori и потреблением НПВП для развития язвенной болезни с общим риском 3,5 (95% ДИ, 1,26-9,96). по сравнению с H. pylori или отрицательными по НПВП людьми. В исследовании Papasavas и соавт. предоперационное тестирование на H. pylori с профилактической эрадикацией не снижало частоту возникновения миорелаксантов или эрозивного резервуарного гастрита.

Патофизиологические механизмы повреждения слизистой оболочки желудка этанолом и алкогольными напитками изучены недостаточно. Нет доступных исследований о влиянии алкоголя на развитие краевой язвы после RYGB.

Употребление кокаина является причиной примерно 143 000 посещений отделений неотложной помощи ежегодно; 19% американцев в возрасте от 18 до 25 лет употребляли кокаин: более 1% американцев употребляют кокаин хотя бы раз в неделю; и примерно 50% всех смертей, связанных с наркотиками, были вторичными по отношению к кокаину. Временная связь между курением кокаина (крэк) и проявлениями желудочно-кишечного тракта включает изъязвление, перфорацию, висцеральный инфаркт и ретроперитонеальный фиброз.

Стратегии повторного оперативного лечения хронических краевых язв после обходного желудочного анастомоза почти не описаны и в основном представляют собой отчеты о случаях или небольших сериях случаев. Описанные ревизионные стратегии: I) иссечение язвы с ревизией гастроеюноанастомоза и, при необходимости, пересечением желудка, II) иссечение язвы с уменьшением размера резервуара и повторным наложением гастроеюноанастомоза, III) иссечение язвы с резекцией ишемизированного сегмента конечности по Ру и IV) иссечение язвы и реверс. Возможные адъювантные процедуры включают I) проксимальную оставшуюся резекцию желудка (частичная гастрэктомия) и II) ваготомию.

Таким образом, существует скудная информация о поздних осложнениях после желудочного шунтирования, особенно после широкого внедрения лапароскопического подхода и современной анатомической конструкции операции обходного желудочного анастомоза по Ру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты после желудочного анастомоза по Ру по поводу клинически выраженного ожирения, осложненного трудноизлечимой или хронической маргинальной язвой

Описание

Критерии включения:

  • Хронические/трудноизлечимые, рецидивирующие или персистирующие краевые язвы после операции обходного желудочного анастомоза по Ру по поводу клинически выраженного ожирения

Критерий исключения:

  • Хроническая или трудноизлечимая краевая язва после других бариатрических процедур
  • Ревизия или повторная операция открытым доступом
  • недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая краевая язва после RYGB
Пациенты с трудноизлечимой или хронической краевой язвой после обходного желудочного анастомоза жалуются на боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость, перфорацию и пенетрацию. Иногда с другим сопутствующим диагнозом, таким как наркотическая и табачная зависимость, белково-калорийная недостаточность, чрезмерная потеря веса, синдром плохого опорожнения мочевого пузыря, набор веса, неадекватная начальная потеря веса, тяжелый демпинг-синдром и другие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
при выписке, 1 неделя, 3 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно в течение до 4 лет
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
Ремиссия или улучшение симптомов, связанных с краевой язвой
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции, которая определяется как продолжительность операции, измеряемая в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза.
Временное ограничение: Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Продолжительность пребывания в стационаре, которая является мерой хирургического восстановления, выраженной в количественных показателях и выраженной в днях. Это традиционная мера исхода перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться