Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische marginale ulcera na gastric bypass (ChronicMU)

31 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Laparoscopische revisie Gastric Bypass Chirurgie voor chronische marginale ulcera: een ervaring van 10 jaar

Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van revisie-gastroplastiek samen met andere aanvullende procedures bij de behandeling van hardnekkige/chronische marginale ulcera na een Roux-en-Y maagbypass. Een secundair doel is de identificatie van goede en slechte uitkomstvoorspellers na revisiestrategieën voor hardnekkige of chronische marginale ulcera.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De epidemie van overgewicht en obesitas in de Verenigde Staten van Amerika, samen met de bijbehorende comorbiditeiten, blijft zich uitbreiden. Bariatrische chirurgie heeft bewezen de meest effectieve en duurzame methode te zijn om ernstige obesitas en de comorbiditeit ervan onder controle te houden. Diabetes mellitus type 2 was bijvoorbeeld volledig verdwenen bij 76,8%, systemische arteriële hypertensie was verdwenen bij 61,7%, dyslipidemie was verbeterd bij 70% en het obstructieve slaapapneu-hypopneusyndroom was verdwenen bij 85,7%. Bovendien verhoogt bariatrische chirurgie de levensverwachting aanzienlijk (89%) en verlaagt het de algehele mortaliteit (30-40%), met name sterfgevallen als gevolg van diabetes, hartaandoeningen en kanker. Ten slotte compenseert voorlopig bewijs over downstream-besparingen in verband met bariatrische chirurgie de initiële kosten in 2 tot 4 jaar.

Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de ASMBS dat 81% van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd en in 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80% een gastric bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij slechts minder dan 1% van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie. Naast het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20% van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen.

Een veel voorkomende late complicatie na een maagbypassoperatie is marginale ulceratie, een zweer aan de rand van de gastrojejunostomie aan de jejunale zijde. De incidentie na RYGB varieert van slechts 0,6 tot wel 16%. Na 1.040 laparoscopische RYGB-operaties is de incidentie in onze handen 1,4% en voornamelijk gerelateerd aan het gebruik van NSAID's. In observationele cohortstudies, de aanwezigheid van specifieke technische factoren - dehiscentie van de stapellijn of gastro-gastrische fistel, vergroot zakje, vreemd materiaal en lokale ischemie - en omgevingsfactoren - onder andere tabak, NSAID's, alcoholgebruik en H pylori-infectie - zijn in verband gebracht met marginale ulceratie, maar de exacte etiopathogenese is niet volledig opgehelderd.

Net als bij maagzweren (PUD), reageren de meeste marginale ulcera op medische therapie, met name sucralfaat en zuurverlagende medicatie. Daarentegen, wanneer perforatie, obstructie, penetratie, bloeding en/of hardnekkigheid een complexe of gecompliceerde zweeraandoening oplevert, is een chirurgische ingreep noodzakelijk.

Het darmslijmvlies wordt doorgaans niet blootgesteld aan maagzuur, dat wordt geneutraliseerd door de alkalische biliopancreatische secreties. Het jejunale slijmvlies heeft geen natuurlijke barrières; bij blootstelling aan maagzuur zweert het gemakkelijk. Capella & Capella toonden aan dat het doorsnijden van de maagsegmenten de hiscentie van de nietjeslijn aanzienlijk vermindert; dit is de zogenaamde gedeelde gastric bypass. In de retrospectieve analyse van hun opeenvolgende reeksen was de incidentie van vorming van gastro-gastrische fistel (GGF) na een ongedeelde maagbypass (GBP) 23%, na een gedeeltelijk verdeelde GBP 19%, na een volledig verdeelde GBP 2% en na volledige doorsnijding met tussenkomst van de jejunale ledemaat was 0% (p <0,001). MacLean et al. bevestigden dat een gedeelde primaire maagbypass de vorming van GGF vermindert (29% vs. 3%). Ook hadden patiënten die marginale zweren ontwikkelden een lagere pH en een langere tijd met een pH van minder dan 2, wat 100% correleert met de aanwezigheid van GGF; sluiting van de GGF verhoogde de pH in de buidel met daaropvolgende genezing van de marginale zweer.

Een ongewoon grote maagzak (zoals horizontale buidels, vastgehouden fundus, lange buidels op basis van mindere kromming of vergroot na aanvankelijk voldoende grootte te hebben gekregen) bevat meer zuurproducerende pariëtale cellen. Verhoogde zuurproductie in de buidel brengt het risico met zich mee van het ontwikkelen van marginale zweren. Zuursecretie in het kleine zakje na RYGB is vrijwel afwezig. Smith et al gemeten basale en pentagastrine-gestimuleerde maagzuursecretie uit het zakje waren significant lager in vergelijking met leeftijd en geslacht-gematchte controles. Evenzo rapporteerden MacLean et al. een significant lagere pH en langere tijd met pH <2 in de maagzakken van marginale ulcera en/of GGF-patiënten na RYGB in vergelijking met niet-gecompliceerde RYGB-controles. Het creëren van een oesofagojejunostomie zou dus de maagzuurfactor voor het ontwikkelen van marginale ulcera oplossen, maar de hoge incidentie van anastomosefalen en onbekende resultaten op het gebied van gewichtsverlies zijn een belemmering voor deze aanpak. Sapala et al creëerden een micropouch of cardiojejunostomie om de pariëtale celmassa maximaal te verminderen met een lage incidentie van marginale ulcera (0,01% na 1 jaar follow-up) en om de dilatatie van de pouch te beperken. Door histopathologie met een semi-kwantitatieve benadering rapporteerden Gustavsson et al. minder zuurproducerende pariëtale cellen in kleinere zakjes. Met zijn volgende studie (n=12) toonden Gustavsson et al. een significant hogere tijdsblootstelling aan een pH<4 aan bij patiënten met marginale ulcera na RYGB (zakje van 4x3cm) in vergelijking met controles (p<0,01). Bovendien toonde herhaalde pH-metrie na het kleiner maken van de buidel dat het % van de tijd met pH <4 daalde van 100% vóór tot 6% na revisiechirurgie.

De anastomosetechnieken beïnvloeden de incidentie van marginale ulcera. Capella & Capella rapporteerden een opeenvolgende reeks met significante afname van 5,1% naar 1,5% (p<0,001) na het overschakelen van een geniete naar een met de hand genaaide anastomose. Evenzo verbeterde na het veranderen van een binnenlaag van resorbeerbare hechtdraad en een buitenlaag van niet-resorbeerbaar materiaal naar een dubbele laag resorbeerbare hechtdraad het incidentiepercentage van 1,6% naar 0%. De groep van Dr. Schauer bevestigde een significante verbetering in de incidentie van MU van 2,6% met het gebruik van niet-resorbeerbare hechtdraad voor de buitenste laag tot 1,3% na de verandering naar resorbeerbare hechtdraad voor beide lagen (p < 0,001).

Lokale ischemie, in de onmiddellijke postoperatieve periode, is waarschijnlijk ondergeschikt aan technische redenen. Fundamentele aspecten voor het verminderen van spanning en lokale ischemie bij de gastrojejunostomie zijn dissectie van de weefsels rond het zakje zonder de mindere kromming te devasculariseren en volledige mobilisatie van een goed doorbloed Roux-ledemaat.

In epidemiologische, klinische en experimentele onderzoeken zijn NSAID's geïdentificeerd als een van de drie belangrijkste risicofactoren voor PUD. Wilson et al ontdekten dat de consumptie van NSAID's het risico op marginale ulcera na RYGB aanzienlijk verhoogde (gecorrigeerde OR 11,5, 95%CI 4,8-28).

In epidemiologische, klinische en experimentele studies is tabak een andere belangrijke risicofactor voor PUD. Roken heeft een algemeen relatief risico van 2,2 (95%CI, 2,0-2,3).

Infectie met Helicobacter pylori (H pylori) brengt een algemeen relatief risico met zich mee van 3,3 (95% BI, 2,6-4,4) voor het ontwikkelen van PUD. Er bestaat een synergetische relatie tussen H pylori-infectie en de consumptie van NSAID's voor het ontwikkelen van PUD met een algemeen risico van 3,5 (95%CI, 1,26-9,96) in vergelijking met H pylori- of NSAID-negatieve personen. In de studie van Papasavas et al verminderde preoperatieve H. pylori-testen met profylactische eradicatie de incidentie van MU of erosieve pouch-gastritis niet.

De pathofysiologische mechanismen van schade aan het maagslijmvlies van ethanol en alcoholische dranken zijn slecht begrepen. Er zijn geen studies beschikbaar over het effect van alcohol op de ontwikkeling van marginale ulcera na RYGB.

Cocaïnegebruik is verantwoordelijk voor ongeveer 143.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar; 19% van de Amerikanen, tussen 18 en 25 jaar oud, heeft cocaïne gebruikt: meer dan 1% van de Amerikanen gebruikt minstens één keer per week cocaïne; en ongeveer 50% van alle drugsgerelateerde sterfgevallen waren secundair aan cocaïne. De tijdelijke associatie tussen het roken van cocaïne (crack) en manifestaties van het maagdarmkanaal omvatten ulceratie, perforatie, visceraal infarct en retroperitoneale fibrose.

Reoperatieve strategieën voor het aanpakken van chronische marginale ulcera na een maagbypass zijn nauwelijks beschreven en zijn meestal meldingen van een casus of een kleine reeks casussen. De beschreven revisiestrategieën zijn I) ulcusexcisie met revisie van de gastrojejunostomie en maagdoorsnijding indien nodig, II) ulcusexcisie met verkleining van het zakje en opnieuw uitvoeren van de gastrojejunostomie, III) ulcusexcisie met resectie van het ischemische Roux-ledemaatsegment, en IV) ulcusexcisie en omkering. De mogelijke adjuvante procedures omvatten I) proximale overblijfselgastrectomie (gedeeltelijke gastrectomie) en II) vagotomie.

Samengevat, er is weinig informatie over late complicaties na een maagbypass, vooral na de wijdverbreide acceptatie van de laparoscopische benadering en de moderne anatomische constructie van Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten na Roux-en-Y gastric bypass voor klinisch ernstige obesitas gecompliceerd met hardnekkige of chronische marginale ulcera

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische/hardnekkige, recidiverende of aanhoudende marginale ulcera na een Roux-en-Y maagbypassoperatie voor klinisch ernstige obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of hardnekkige marginale ulcera na andere bariatrische procedures
  • Revisie of heroperatie door open benadering
  • ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische marginale ulcera na RYGB
Patiënten met hardnekkige of chronische marginale ulcera na een maagbypass die klagen over buikpijn, gastro-intestinale bloedingen, obstructie, perforatie en penetratie. Soms met andere bijbehorende diagnoses zoals afhankelijkheid van verdovende middelen en tabak, eiwit-calorische ondervoeding, overmatig gewichtsverlies, slecht ledigingssyndroom, gewichtstoename, onvoldoende aanvankelijk gewichtsverlies, ernstig dumpingsyndroom en andere.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
bij ontslag, 1 week, 3 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Remissie of verbetering van aan marginale zweren gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
Remissie of verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar
na 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte van operatietijd die wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de operatie gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Het wordt gemeten in minuten vanaf de eerste huidincisie tot de definitieve sluiting van de huidincisie op het moment van de revisiechirurgie die wordt bestudeerd. Het is een transoperatieve maatstaf voor het resultaat van de bestudeerde operatie
Duur van ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen van chirurgisch herstel, gekwantificeerd en gerapporteerd. Het is een traditionele uitkomstmaat vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.
Het wordt gemeten in dagen vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum voor de ziekenhuisopname in verband met revisiechirurgie die wordt bestudeerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren