Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske marginale sår efter gastrisk bypass (ChronicMU)

31. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revision gastrisk bypass-kirurgi for kroniske marginale sår: en 10 års erfaring

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​revisionsgastroplastik sammen med andre supplerende procedurer i behandlingen af ​​intraktable/kroniske marginale sår efter Roux-en-Y gastrisk bypass. Et sekundært mål er identifikation af gode og dårlige resultatprædiktorer efter revisionsstrategier for intraktabelt eller kronisk marginalt sår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​overvægt og fedme i USA sammen med dens følgesygdomme fortsætter med at udvide sig. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive og vedvarende metode til at kontrollere svær fedme og dens følgesygdomme. For eksempel forsvandt type 2-diabetes mellitus fuldstændigt hos 76,8 %, systemisk arteriel hypertension forsvandt hos 61,7 %, dyslipidæmi blev forbedret hos 70 %, og obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom blev løst hos 85,7 %. Ydermere øger fedmekirurgi betydeligt den forventede levetid (89 %) og reducerer den samlede dødelighed (30-40 %), især dødsfald som følge af diabetes, hjertesygdomme og kræft. Endelig opvejer foreløbige beviser om nedstrømsbesparelser forbundet med fedmekirurgi de indledende omkostninger i løbet af 2 til 4 år.

Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede ASMBS, at 81 % af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk, og i 2007 fik 205.000 personer foretaget fedmeoperationer i USA, hvorfra ca. 80 % af disse var gastrisk bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 % af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 % af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt.

En almindelig senkomplikation efter gastrisk bypass-operation er marginal ulceration, et sår i kanten af ​​gastrojejunostomien på jejunalsiden. Dets forekomst efter RYGB varierer fra så lavt som 0,6 til så højt som 16%. Efter 1.040 laparoskopiske RYGB-operationer er incidensraten i vores hænder 1,4% og er hovedsageligt relateret til NSAID's brug. I observationelle kohorteundersøgelser, tilstedeværelsen af ​​specifikke tekniske faktorer - hæftelinjedehiscens eller gastro-gastrisk fistel, forstørret pose, fremmedlegemer og lokal iskæmi - og miljøfaktorer - tobak, NSAID'er, alkoholforbrug og H pylori-infektion blandt andre - har været forbundet med marginal ulceration, men den nøjagtige etiopatogenese er ikke blevet fuldstændig belyst.

I lighed med mavesår (PUD) reagerer de fleste marginale sår på medicinsk behandling, specifikt sucralfat og syresænkende medicin. I modsætning hertil, når der opstår perforation, obstruktion, penetration, blødning og/eller intraktabilitet, kompleks eller kompliceret ulcussygdom, berettiger kirurgisk indgreb.

Tarmslimhinden udsættes typisk ikke for mavesyre, som neutraliseres af de alkaliske biliopancreatiske sekreter. Den jejunale slimhinde har ingen naturlige barrierer; når den udsættes for mavesyre, danner den let sår. Capella & Capella viste, at gennemskæring af de gastriske segmenter signifikant reducerer hæftelinie-dehicens; dette er den såkaldte opdelt gastrisk bypass. I den retrospektive analyse af deres på hinanden følgende serier var incidensen for gastro-gastrisk fistel (GGF) dannelse efter udelt gastrisk bypass (GBP) 23%, efter en delvis delt GBP var 19%, efter en fuldstændig delt GBP var 2% og efter fuldstændig transektion med interposition af jejunale lem var 0% (p <0,001). MacLean et al bekræftede, at delt primær gastrisk bypass nedsætter GGF-dannelsen (29 % vs. 3 %). Patienter, som udviklede marginale sår, havde også en lavere pH såvel som en længere tid med en pH mindre end 2, hvilket korrelerede 100 % med tilstedeværelsen af ​​GGF; lukning af GGF øgede pH i posen med efterfølgende heling af det marginale ulcus.

En usædvanlig stor mavepose (såsom vandrette poser, tilbageholdt fundus, lange mindre krumningsbaserede poser eller forstørret efter først at være blevet dimensioneret tilstrækkeligt) indeholder flere syreproducerende parietalceller. Øget syreproduktion i posen medfører risiko for udvikling af marginale sår. Syresekretion i den lille pose efter RYGB er praktisk talt fraværende. Smith et al. målte basal og pentagastrin-stimuleret mavesyresekretion fra posen var signifikant lavere sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller. Ligeledes rapporterede MacLean et al en signifikant lavere pH og længere tid med pH <2 i maveposerne hos marginale sår og/eller GGF-patienter efter RYGB sammenlignet med ikke-komplicerede RYGB-kontroller. Således ville oprettelse af en esophagojejunostomi løse mavesyrefaktoren for udvikling af marginale sår, men den høje forekomst af anastomotisk svigt og ukendte vægttabsresultater er uoverkommelige for denne tilgang. Sapala et al skabte en mikropose eller kardiojejunostomi for maksimalt at mindske parietalcellemassen med en lav forekomst af marginale sår (0,01 % ved 1 års opfølgning) samt for at begrænse poseudvidelsen. Ved histopatologi med en semikvantitativ tilgang rapporterede Gustavsson et al. mindre syreproducerende parietalceller i mindre poser. Med sit næste studie (n=12), Gustavsson et al, påviste en signifikant højere tidseksponering for en pH <4 hos patienter med marginalt ulcus efter RYGB (4x3 cm pose) sammenlignet med kontroller (p<0,01). Efter nedskæring af posen viste gentagne pH-metrier endvidere, at % af tiden med pH <4 faldt fra 100 % før til 6 % efter revisionskirurgi.

De anastomotiske teknikker påvirker forekomsten af ​​marginale sår. Capella & Capella rapporterede en på hinanden følgende serie med signifikant reduktion fra 5,1 % til 1,5 % (p< 0,001) efter skift fra en hæftet til en håndsyet anastomose. Ligeledes efter at have skiftet fra et indre lag af absorberbar sutur og et ydre lag af ikke-absorberbart materiale til et dobbeltlag af absorberbar sutur, forbedredes incidensraten fra 1,6% til 0%. Dr. Schauers gruppe bekræftede en signifikant forbedring i forekomsten af ​​MU fra 2,6 % ved brug af ikke-absorberbar sutur til det ydre lag til 1,3 % efter ændringen til absorberbar sutur for begge lag (p < 0,001).

Lokal iskæmi, i den umiddelbare postoperative periode, er sandsynligvis sekundær af tekniske årsager. Grundlæggende aspekter for faldende spændinger og lokal iskæmi ved gastrojejunostomi er dissektion af vævene omkring posen uden at devaskularisere den mindre krumning og fuldstændig mobilisering af et godt perfunderet Roux-lem.

I epidemiologiske, kliniske og eksperimentelle undersøgelser er NSAID'er blevet identificeret som en af ​​de tre vigtigste risikofaktorer for PUD. Wilson et al fandt, at indtagelse af NSAID signifikant øgede risikoen for marginalt ulcus efter RYGB (justeret OR 11,5, 95 % CI 4,8-28).

I epidemiologiske, kliniske og eksperimentelle undersøgelser er tobak en anden stor risikofaktor for PUD. Rygning har en samlet relativ risiko på 2,2 (95 % CI, 2,0-2,3).

Helicobacter pylori (H pylori) infektion medfører en samlet relativ risiko på 3,3 (95 % CI, 2,6-4,4) for at udvikle PUD. Der eksisterer en synergistisk sammenhæng mellem H pylori-infektion og NSAID's forbrug til udvikling af PUD med en samlet risiko på 3,5 (95% CI, 1,26-9,96) sammenlignet med enten H pylori eller NSAIDs negative individer. I Papasavas et al-studie reducerede præoperativ H. pylori-testning med profylaktisk udryddelse ikke forekomsten af ​​MU eller erosiv pouch-gastritis.

De patofysiologiske mekanismer for beskadigelse af maveslimhinden i ethanol og alkoholiske drikke er dårligt forstået. Der er ingen tilgængelige undersøgelser om effekten af ​​alkohol på udvikling af marginal ulcus efter RYGB.

Kokainbrug er ansvarlig for ca. 143.000 akutte besøg årligt; 19 % af amerikanerne mellem 18 og 25 år har brugt kokain: mere end 1 % af amerikanerne bruger kokain mindst en gang om ugen; og ca. 50 % af alle narkotikarelaterede dødsfald var sekundære til kokain. Den tidsmæssige sammenhæng mellem rygning af kokain (crack) og manifestationer af mave-tarmkanalen omfatter ulceration, perforation, visceralt infarkt og retroperitoneal fibrose.

Reoperative strategier til behandling af kroniske marginale sår efter gastrisk bypass er næsten ikke blevet beskrevet og er for det meste rapporter om et tilfælde eller en lille serie af tilfælde. De beskrevne revisionsstrategier er I) ulcus excision med revision af gastrojejunostomi og gastrisk transektion, hvis det er nødvendigt, II) ulcus excision med pouch downsizing og genoptagelse af gastrojejunostomi, III) ulcus excision med resektion af det iskæmiske Roux lemsegment og IV) ulcus excision og vending. De mulige adjuvansprocedurer omfatter I) proksimal restgastrektomi (delvis gastrektomi) og II) vagotomi.

Sammenfattende er der ringe information om sene komplikationer efter gastrisk bypass, især efter den udbredte anvendelse af den laparoskopiske tilgang og den moderne anatomiske konstruktion af Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass for klinisk svær fedme kompliceret med intraktabel eller kronisk marginal ulcussygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske/ubehandlelige, enten tilbagevendende eller vedvarende, marginale sår efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for klinisk svær fedme

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller intraktabel marginalt sår efter andre bariatriske indgreb
  • Revision eller gendrift ved åben tilgang
  • manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk marginalt ulcus efter RYGB
Patienter med intraktabel eller kronisk marginal ulcussygdom efter gastrisk bypass, der klager over mavesmerter, GI-blødning, obstruktion, perforering og penetration. Nogle gange med andre associerede diagnoser såsom narkotika- og tobaksafhængighed, protein-kalorie-fejlernæring, overdreven vægttab, dårlig posetømningssyndrom, vægtforøgelse, utilstrækkeligt initialt vægttab, alvorligt dumpingsyndrom blandt andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 4 år
ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 4 år
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
Remission eller forbedring af marginale ulcus-relaterede symptomer
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
Remission eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af operationstid, der er defineret som varigheden af ​​operationen målt i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet
Tidsramme: Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Længde af hospitalsophold, som er et mål for kirurgisk helbredelse kvantificeret og rapporteret i dage. Det er en traditionel måling af resultatet før udskrivelsen.
Tidsramme: Den måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse.
Den måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginalt sår

Abonner