Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus marginális fekélyek gyomorbypass után (ChronicMU)

2009. december 31. frissítette: University of California, San Francisco

Laparoszkópos revíziós gyomorbypass műtét krónikus marginális fekélyek esetén: 10 éves tapasztalat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a revíziós gyomorplasztika megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, valamint más kiegészítő eljárásokat a Roux-en-Y gyomor-bypass utáni nem kezelhető / krónikus marginális fekélyek kezelésében. Másodlagos cél a jó és rossz kimenetelű prediktorok azonosítása a kezelhetetlen vagy krónikus marginális fekélyek felülvizsgálati stratégiái után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tovább terjed a túlsúly és az elhízás járványa az Amerikai Egyesült Államokban, valamint a kísérő betegségek. A bariátriai sebészet a leghatékonyabb és legtartósabb módszernek bizonyult a súlyos elhízás és társbetegségei elleni küzdelemben. Például a 2-es típusú diabetes mellitus 76,8%-ban, a szisztémás artériás hipertónia 61,7%-ban, a dyslipidaemia 70%-ban, az obstruktív alvási apnoe-hypopnea szindróma pedig 85,7%-ban oldódott meg. Ezenkívül a bariátriai sebészet jelentősen megnöveli a várható élettartamot (89%) és csökkenti az általános mortalitást (30-40%), különösen a cukorbetegség, a szívbetegség és a rák okozta halálozások számát. Végül a bariátriai sebészettel kapcsolatos megtakarításokról szóló előzetes bizonyítékok 2-4 év alatt ellensúlyozzák a kezdeti költségeket.

1998 óta a bariátriai sebészet számottevően fokozatosan növekedett. 2005-ben az ASMBS arról számolt be, hogy a bariátriai beavatkozások 81%-át laparoszkópos úton közelítették meg, 2007-ben pedig 205 000 emberen végeztek bariátriai műtétet az Egyesült Államokban, amelyeknek körülbelül 80%-a gyomorbypass volt. Ezenkívül eltérés mutatkozik a bariátriai műtétre való jogosultság és a bariátriai műtétre való jogosultság között, mivel a jogosult populáció kevesebb mint 1%-át kezelik kóros elhízás miatt bariátriai műtéten keresztül. Az elektív elsődleges súlycsökkentő eljárások növekvő számával párhuzamosan a poszt RYGB-betegek akár 20%-a sem tudja fenntartani súlycsökkenését az elsődleges bariátriai beavatkozás után 2-3 éven túl. Így párhuzamosan emelkedik a rossz fogyás miatti revíziós műtétek és a technikai vagy mechanikai szövődmények miatti ismételt műtétek száma.

Gyomor-bypass műtét után gyakori késői szövődmény a marginális fekély, amely a jejunális oldalon a gastrojejunostomia peremén kialakuló fekély. Az RYGB utáni előfordulási gyakorisága 0,6-tól akár 16%-ig terjed. 1040 laparoszkópos RYGB műtét után a kezünkben lévő előfordulási arány 1,4%, és főként az NSAID használatához kapcsolódik. Megfigyeléses kohorsz vizsgálatokban specifikus technikai tényezők - kapocsvonal-kihajlás vagy gyomor-gyomorfisztula, megnagyobbodott tasak, idegen anyag és helyi ischaemia - és környezeti tényezők - dohány, NSAID-ok, alkoholfogyasztás és H pylori fertőzés - jelenléte. - marginális fekélyességgel jártak, azonban a pontos etiopatogenezis nem teljesen tisztázott.

A peptikus fekélybetegséghez (PUD) hasonlóan a legtöbb marginális fekély reagál az orvosi terápiára, különösen a szukralfátra és a savcsökkentő gyógyszerekre. Ezzel szemben, ha perforáció, elzáródás, behatolás, vérzés és/vagy kezelhetetlenség, összetett vagy komplikált fekélybetegség áll fenn, sebészeti beavatkozásra van szükség.

A bélnyálkahártya jellemzően nincs kitéve gyomorsavnak, amelyet a lúgos biliopancreas váladék semlegesít. A jejunális nyálkahártyának nincsenek természetes akadályai; gyomorsavnak kitéve könnyen kifekélyesedik. A Capella & Capella bebizonyította, hogy a gyomorszegmensek átmetszése jelentősen csökkenti a kapocsvonal dehiscenciáját; ez az úgynevezett osztott gyomor-bypass. Az egymást követő sorozataik retrospektív elemzése során a gyomor-gyomor fistula (GGF) kialakulásának incidenciája osztatlan gyomorbypass (GBP) után 23%, részben felosztott GBP után 19%, teljesen felosztott GBP után 2% és utána. a jejunális végtag közbeiktatásával végzett teljes átvágás 0% volt (p <0,001). MacLean és munkatársai megerősítették, hogy az osztott primer gyomor-bypass csökkenti a GGF képződést (29% vs. 3%). Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél marginális fekélyek alakultak ki, alacsonyabb volt a pH-érték, valamint hosszabb ideig a 2-nél kisebb pH-érték, ami 100%-ban korrelál a GGF jelenlétével; a GGF bezárása megnövelte a pH-t a tasakban, a szélső fekély ezt követő gyógyulásával.

Egy szokatlanul nagy gyomortasak (például vízszintes tasakok, visszatartott szemfenék, hosszú, kisebb görbületű tasakok vagy a kezdeti megfelelő méretezés után megnagyobbodott) több savtermelő parietális sejtet tartalmaz. A megnövekedett savtermelés a tasakban magában hordozza a széli fekélyek kialakulásának kockázatát. A savszekréció a kis tasakban az RYGB után gyakorlatilag hiányzik. Smith és munkatársai a bazális és a pentagasztrin-stimulált gyomorsav szekréciót a tasakban mérve szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyultak, mint az életkorban és nemben megegyező kontrollok. Hasonlóképpen, MacLean és munkatársai szignifikánsan alacsonyabb pH-ról és hosszabb pH-értékről számoltak be 2 alatti pH mellett a marginális fekélyes és/vagy GGF-betegek gyomortasakjában RYGB után, összehasonlítva a nem komplikált RYGB kontrollokkal. Így az oesophagojejunostomia létrehozása megoldaná a gyomorsav-tényezőt a marginális fekélyek kialakulásában, azonban az anasztomózis elégtelenség magas előfordulási gyakorisága és az ismeretlen súlycsökkenési eredmények megakadályozzák ezt a megközelítést. Sapala és munkatársai létrehoztak egy mikrozacskót vagy cardiojejunostomiát, hogy maximálisan csökkentsék a parietális sejttömeget, alacsony marginális fekélyek előfordulása mellett (0,01% 1 éves követés után), valamint korlátozzák a tasak tágulatát. Szemikvantitatív megközelítésű hisztopatológiai vizsgálattal Gustavsson és munkatársai kevesebb savtermelő parietális sejtről számoltak be kisebb tasakban. Következő vizsgálatával (n=12) Gustavsson és munkatársai szignifikánsan hosszabb ideig tartó pH-értéknek való kitettséget mutattak ki RYGB-t követően (4x3 cm-es tasak) marginális fekélyben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest (p<0,01). Továbbá, a tasak méretének csökkentése után az ismételt pH-metria azt mutatta, hogy a pH-érték 4-nél kisebb %-a csökkent a revíziós műtét utáni 100%-ról a 6%-ra.

Az anasztomózis technikák befolyásolják a marginális fekélyek előfordulását. A Capella & Capella egy egymást követő sorozatról számolt be, amely szignifikáns 5,1%-ról 1,5%-ra csökkent (p<0,001), miután a tűzött anasztomózisról a kézzel varrott anasztomózisra váltott. Hasonlóképpen, miután egy belső felszívódó varratrétegről és egy nem felszívódó anyagból készült külső rétegről egy kétrétegű felszívódó varratra váltunk, az előfordulási arány 1,6%-ról 0%-ra javult. Dr. Schauer csoportja megerősítette a MU előfordulási arányának szignifikáns javulását a külső réteg nem felszívódó varratának 2,6%-áról 1,3%-ra, miután mindkét rétegben felszívódó varratra cserélték (p < 0,001).

A lokális ischaemia a közvetlen posztoperatív időszakban valószínűleg másodlagos technikai okok miatt. A gastrojejunostomiánál a feszültség és a helyi ischaemia csökkentésének alapvető szempontja a tasak körüli szövetek disszekciója a kisebb görbület devaszkularizálása nélkül és a jól perfúziós Roux végtag teljes mobilizálása.

Epidemiológiai, klinikai és kísérleti vizsgálatokban az NSAID-okat a PUD három fő kockázati tényezőjének egyikeként azonosították. Wilson és munkatársai azt találták, hogy az NSAID-ok fogyasztása szignifikánsan növeli a marginális fekély kockázatát RYGB után (korrigált OR 11,5, 95% CI 4,8-28).

Epidemiológiai, klinikai és kísérleti vizsgálatokban a dohány a PUD másik fő kockázati tényezője. A dohányzás általános relatív kockázata 2,2 (95% CI, 2,0-2,3).

A Helicobacter pylori (H pylori) fertőzés általános relatív kockázata 3,3 (95% CI, 2,6-4,4) a PUD kialakulásának. Szinergikus kapcsolat áll fenn a H pylori fertőzés és a NSAID-ok fogyasztása között a PUD kialakulásához, 3,5 (95% CI, 1,26-9,96) általános kockázattal. H pylori vagy NSAID negatív egyénekhez képest. Papasavas és munkatársai tanulmányában a preoperatív H. pylori tesztelés profilaktikus eradikációval nem csökkentette a MU vagy az erozív pouch gastritis előfordulását.

Az etanol és az alkoholtartalmú italok gyomornyálkahártyájának károsodásának patofiziológiai mechanizmusai kevéssé ismertek. Nem állnak rendelkezésre tanulmányok az alkoholnak a marginális fekélyek kialakulására gyakorolt ​​hatásáról RYGB után.

A kokainhasználat évente körülbelül 143 000 sürgősségi osztály látogatásáért felelős; A 18 és 25 év közötti amerikaiak 19%-a használt már kokaint: az amerikaiak több mint 1%-a használ kokaint legalább hetente egyszer; és az összes kábítószerrel összefüggő haláleset körülbelül 50%-a másodlagos volt a kokain miatt. A kokainfogyasztás (crack) és a gyomor-bél traktus megnyilvánulásai közötti időbeli összefüggés a fekélyesedés, a perforáció, a zsigeri infarktus és a retroperitoneális fibrózis.

A gyomor-bypass után kialakuló krónikus marginális fekélyek kezelésére szolgáló reoperatív stratégiákat alig írtak le, és többnyire egy esetről vagy esetek kis sorozatáról számolnak be. A leírt revíziós stratégiák a következők: I) fekély kimetszése a gastrojejunostomia revíziójával és szükség esetén a gyomor átvágásával, II) a fekély kimetszése a tasak méretének csökkentésével és a gastrojejunostomia újbóli elvégzésével, III) a fekély kimetszése az ischaemiás Roux végtag szegmens reszekciójával és IV) a fekély kimetszése. és megfordítása. A lehetséges adjuváns eljárások közé tartozik I) proximális maradék gastrectomia (részleges gastrectomia) és II. vagotomia.

Összefoglalva, kevés információ áll rendelkezésre a gyomorbypass utáni késői szövődményekről, különösen a laparoszkópos megközelítés és a Roux-en-Y gyomorbypass műtét modern anatómiai konstrukciójának széles körű elterjedése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Roux-en-Y gyomor-bypass után kezelhetetlen vagy krónikus marginális fekélybetegséggel szövődött klinikailag súlyos elhízás miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus/gondozhatatlan, visszatérő vagy tartós marginális fekélyek Roux-en-Y gyomorbypass műtét után klinikailag súlyos elhízás miatt

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy kezelhetetlen marginális fekély egyéb bariátriai beavatkozások után
  • Revízió vagy újraművelet nyílt megközelítéssel
  • hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Krónikus marginális fekély RYGB után
Gyomor bypass után kezelhetetlen vagy krónikus marginális fekélybetegségben szenvedő betegek, akik hasi fájdalomra, GI-vérzésre, elzáródásra, perforációra és penetrációra panaszkodnak. Néha más kapcsolódó diagnózissal, például kábítószer- és dohányfüggőséggel, fehérje-kalória-alultápláltsággal, túlzott fogyással, rossz tasakürítési szindrómával, súly-visszanyeréssel, nem megfelelő kezdeti fogyással, súlyos dömpingszindrómával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: elbocsátáskor 1 hét, 3 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
elbocsátáskor 1 hét, 3 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A testtömeg-indexben és a százalékos súlyfeleslegben kifejezett súlycsökkenés
Időkeret: 6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A marginális fekélyhez kapcsolódó tünetek enyhülése vagy javulása
Időkeret: 6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
A társbetegségek remissziója vagy javulása
Időkeret: 6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig
6 hónapos korban, 1 évben és ezt követően évente legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti idő hossza, amely a műtét időtartama percekben mérve az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig
Időkeret: Ezt percekben mérik az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig a vizsgált revíziós műtét idején. Ez a vizsgált műtét kimenetelének transzoperatív mérőszáma
Ezt percekben mérik az első bőrmetszéstől a bőrmetszés végső lezárásáig a vizsgált revíziós műtét idején. Ez a vizsgált műtét kimenetelének transzoperatív mérőszáma
A kórházi tartózkodás hossza, amely a műtéti felépülés mértéke, számszerűsítve és napokban jelentve. Ez a kórházi elbocsátás előtti hagyományos eredménymérő.
Időkeret: A vizsgálat tárgyát képező revíziós műtéthez kapcsolódó kórházi kezelés esetén a felvétel időpontjától a hazabocsátási időpontig terjedő napokban mérik.
A vizsgálat tárgyát képező revíziós műtéthez kapcsolódó kórházi kezelés esetén a felvétel időpontjától a hazabocsátási időpontig terjedő napokban mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (Egyéb azonosító: World Health Organization, Universal Trial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel