- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041079
Úlceras marginales crónicas después de bypass gástrico (ChronicMU)
Cirugía de bypass gástrico de revisión laparoscópica para úlceras marginales crónicas: una experiencia de 10 años
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La epidemia de sobrepeso y obesidad en los Estados Unidos de América junto con sus comorbilidades continúa expandiéndose. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el método más efectivo y sostenido para el control de la obesidad severa y sus comorbilidades. Por ejemplo, la diabetes mellitus tipo 2 se resolvió por completo en el 76,8 %, la hipertensión arterial sistémica se resolvió en el 61,7 %, la dislipidemia mejoró en el 70 % y el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño se resolvió en el 85,7 %. Además, la cirugía bariátrica aumenta significativamente la esperanza de vida (89 %) y disminuye la mortalidad general (30-40 %), en particular las muertes por diabetes, enfermedades cardíacas y cáncer. Por último, la evidencia preliminar sobre los ahorros posteriores asociados con la cirugía bariátrica compensó los costos iniciales en 2 a 4 años.
Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la ASMBS informó que el 81 % de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica y en 2007, 205 000 personas se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 % de estas fueron de bypass gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 % de la población elegible que recibe tratamiento para la obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 % de los pacientes que han tenido un RYGB no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas.
Una complicación tardía común después de la cirugía de derivación gástrica es la ulceración marginal, una úlcera en los márgenes de la gastroyeyunostomía en el lado yeyunal. Su incidencia después de RYGB varía desde un 0,6% hasta un 16%. Después de 1.040 cirugías de BGYR laparoscópicas, la tasa de incidencia, en nuestras manos, es del 1,4% y se relaciona principalmente con el uso de AINE. En estudios de cohortes observacionales, la presencia de factores técnicos específicos - dehiscencia de línea de grapas o fístula gastrogástrica, bolsa agrandada, material extraño e isquemia local - y factores ambientales - tabaco, AINE, consumo de alcohol e infección por H. pylori, entre otros - se han asociado con ulceración marginal; sin embargo, la etiopatogenia exacta no se ha dilucidado por completo.
Similar a la enfermedad de úlcera péptica (PUD), la mayoría de las úlceras marginales responden a la terapia médica, específicamente sucralfato y medicamentos para reducir el ácido. Por el contrario, cuando se presenta perforación, obstrucción, penetración, sangrado y/o intratabilidad, enfermedad ulcerosa compleja o complicada, justifica la intervención quirúrgica.
La mucosa intestinal no suele estar expuesta al ácido gástrico, que es neutralizado por las secreciones biliopancreáticas alcalinas. La mucosa yeyunal no tiene barreras naturales; cuando se expone al ácido gástrico, se ulcera fácilmente. Capella & Capella demostraron que la sección transversal de los segmentos gástricos reduce significativamente la dehiscencia de la línea de grapas; este es el llamado bypass gástrico dividido. En el análisis retrospectivo de su serie consecutiva, la incidencia de formación de fístulas gastrogástricas (GGF) después de un bypass gástrico (GBP) indiviso fue del 23%, después de un GBP parcialmente dividido fue del 19%, después de un GBP completamente dividido fue del 2% y después de la transección completa con interposición del asa yeyunal fue del 0% (p <0,001). MacLean et al confirmaron que el bypass gástrico primario dividido disminuye la formación de GGF (29 % frente a 3 %). Asimismo, los pacientes que desarrollaron úlceras marginales presentaron menor pH así como mayor tiempo con un pH menor a 2 correlacionándose 100% con la presencia de GGF; el cierre del GGF aumentó el pH en la bolsa con la cicatrización subsiguiente de la úlcera marginal.
Una bolsa gástrica inusualmente grande (como las bolsas horizontales, el fondo retenido, las bolsas basadas en una curvatura menor larga o agrandadas después de tener un tamaño adecuado inicialmente) contienen más células parietales productoras de ácido. El aumento de la producción de ácido en la bolsa conlleva el riesgo de desarrollar úlceras marginales. La secreción de ácido en la bolsa pequeña después de RYGB está prácticamente ausente. Smith et al midieron la secreción de ácido gástrico basal y estimulada por pentagastrina de la bolsa fueron significativamente más bajas en comparación con los controles emparejados por edad y sexo. Del mismo modo, MacLean et al informaron un pH significativamente más bajo y un mayor tiempo con pH <2 en las bolsas gástricas de pacientes con úlceras marginales y/o GGF después de BGYR en comparación con controles de BGYR no complicados. Por lo tanto, la creación de una esofagoyeyunostomía resolvería el factor ácido gástrico para el desarrollo de úlceras marginales; sin embargo, la alta incidencia de fallas anastomóticas y los resultados de pérdida de peso desconocidos son prohibitivos para este enfoque. Sapala et al crearon una microbolsa o cardioyeyunostomía para disminuir al máximo la masa de células parietales con una baja incidencia de úlceras marginales (0,01% a 1 año de seguimiento) así como para limitar la dilatación de la bolsa. Por histopatología con un enfoque semicuantitativo, Gustavsson et al informaron menos células parietales productoras de ácido dentro de bolsas más pequeñas. Con su siguiente estudio (n=12), Gustavsson et al, demostraron un tiempo de exposición significativamente mayor a un pH<4 en pacientes con úlcera marginal después de BGYR (bolsa de 4x3 cm) en comparación con los controles (p< 0,01). Además, después de reducir el tamaño de la bolsa, la pHmetría repetida mostró que el % de tiempo con pH <4 disminuyó del 100 % antes al 6 % después de la cirugía de revisión.
Las técnicas de anastomosis influyen en la incidencia de úlceras marginales. Capella & Capella informaron una serie consecutiva con una disminución significativa del 5,1 % al 1,5 % (p < 0,001) después de cambiar de una anastomosis con grapas a una sutura manual. Asimismo, tras cambiar de una capa interna de sutura absorbible y una capa externa de material no absorbible a una doble capa de sutura absorbible, la tasa de incidencia mejoró del 1,6% al 0%. El grupo del Dr. Schauer confirmó una mejora significativa en la tasa de incidencia de UM desde un 2,6% con el uso de sutura no absorbible para la capa externa hasta un 1,3% después del cambio a sutura absorbible para ambas capas (p < 0,001).
La isquemia local, en el postoperatorio inmediato, probablemente sea secundaria a razones técnicas. Los aspectos fundamentales para disminuir la tensión y la isquemia local en la gastroyeyunostomía son la disección de los tejidos alrededor del reservorio sin desvascularizar la curvatura menor y la movilización completa de una rama de Roux bien perfundida.
En estudios epidemiológicos, clínicos y experimentales, los AINE han sido identificados como uno de los tres principales factores de riesgo de PUD. Wilson et al encontraron que el consumo de AINE aumenta significativamente el riesgo de úlcera marginal después de RYGB (OR ajustado 11.5, IC 95% 4.8-28).
En estudios epidemiológicos, clínicos y experimentales, el tabaco es otro factor de riesgo importante para la PUD. Fumar conlleva un riesgo relativo general de 2,2 (IC del 95 %, 2,0-2,3).
La infección por Helicobacter pylori (H pylori) conlleva un riesgo relativo general de 3,3 (IC del 95 %, 2,6-4,4) de desarrollar PUD. Existe una relación sinérgica entre la infección por H pylori y el consumo de AINE para desarrollar PUD con un riesgo global de 3,5 (IC95%, 1,26-9,96) en comparación con individuos negativos para H pylori o NSAID. En el estudio de Papasavas et al, las pruebas preoperatorias de H. pylori con erradicación profiláctica no redujeron la incidencia de MU o gastritis erosiva de la bolsa.
Los mecanismos fisiopatológicos del daño a la mucosa gástrica del etanol y las bebidas alcohólicas son poco conocidos. No hay estudios disponibles sobre el efecto del alcohol en el desarrollo de úlceras marginales después de BGYR.
El consumo de cocaína es responsable de aproximadamente 143 000 visitas al departamento de emergencias al año; El 19% de los estadounidenses, entre 18 y 25 años, han consumido cocaína: más del 1% de los estadounidenses consumen cocaína al menos una vez por semana; y aproximadamente el 50% de todas las muertes relacionadas con las drogas fueron secundarias a la cocaína. La asociación temporal entre fumar cocaína (crack) y las manifestaciones del tubo digestivo incluyen ulceración, perforación, infarto visceral y fibrosis retroperitoneal.
Las estrategias reoperatorias para el abordaje de las úlceras marginales crónicas después del bypass gástrico han sido escasamente descritas y en su mayoría son reportes de un caso o pequeña serie de casos. Las estrategias de revisión descritas son I) escisión de la úlcera con revisión de la gastroyeyunostomía y transección gástrica si es necesario, II) escisión de la úlcera con reducción del tamaño de la bolsa y rehacer la gastroyeyunostomía, III) escisión de la úlcera con resección del segmento isquémico de la extremidad de Roux y IV) escisión de la úlcera y reversión. Los posibles procedimientos adyuvantes incluyen I) gastrectomía proximal remanente (gastrectomía parcial), y II) vagotomía.
En resumen, hay poca información sobre las complicaciones tardías después del bypass gástrico, especialmente después de la adopción generalizada del abordaje laparoscópico y la construcción anatómica moderna de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras marginales crónicas/intratables, recurrentes o persistentes después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux para la obesidad clínicamente grave
Criterio de exclusión:
- Úlcera marginal crónica o intratable después de otros procedimientos bariátricos
- Revisión o reintervención por abordaje abierto
- registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Úlcera marginal crónica después de BGYR
Pacientes con úlcera marginal intratable o crónica después de un bypass gástrico que se quejan de dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, perforación y penetración.
En ocasiones con otros diagnósticos asociados como narcóticos y tabaquismo, desnutrición proteico-calórica, pérdida excesiva de peso, síndrome de vaciado deficiente de la bolsa, recuperación de peso, pérdida de peso inicial inadecuada, síndrome de dumping severo, entre otros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 4 años
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al alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 4 años
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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Remisión o mejora de los síntomas relacionados con la úlcera marginal
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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Remisión o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta por 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo operatorio que se define como el tiempo de duración de la operación medido en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Se mide en minutos desde la primera incisión en la piel hasta el cierre final de la incisión en la piel en el momento de la cirugía de revisión en estudio. Es una medida transoperatoria del resultado de la cirugía en estudio.
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Duración de la estadía en el hospital, que es una medida de recuperación quirúrgica cuantificada e informada en días. Es una medida de resultado tradicional previa al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Se mide en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta de la hospitalización correspondiente a la cirugía de revisión en estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CMC IRB No. 2008078
- U1111-1112-9755 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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