- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01041079
Kroniska marginalsår efter gastric bypass (ChronicMU)
Laparoskopisk revision Gastric Bypass-kirurgi för kroniska marginalsår: en 10 års erfarenhet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 %, systemisk arteriell hypertoni hos 61,7 %, dyslipidemi förbättrades hos 70 % och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 %. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 %) och minskar den totala dödligheten (30-40 %), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år.
Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade ASMBS att 81 % av bariatriska ingrepp genomfördes laparoskopiskt och 2007 genomgick 205 000 personer överviktsoperationer i USA, varifrån cirka 80 % av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 % av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning mer än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt.
En vanlig senkomplikation efter gastric bypass-operation är marginell ulceration, ett sår i kanterna av gastrojejunostomi på jejunalsidan. Dess incidens efter RYGB varierar från så lågt som 0,6 till så högt som 16%. Efter 1 040 laparoskopiska RYGB-operationer är incidensen i våra händer 1,4 % och är främst relaterad till NSAIDs användning. I observationskohortstudier, förekomsten av specifika tekniska faktorer - stapellinjeavfall eller gastro-gastrisk fistel, förstorad påse, främmande material och lokal ischemi - och miljöfaktorer - tobak, NSAID, alkoholkonsumtion och H pylori-infektion bland annat - har associerats med marginell sårbildning, men den exakta etiopatogenesen har inte klarlagts helt.
I likhet med peptisk sårsjukdom (PUD), svarar de flesta marginalsår på medicinsk behandling, speciellt sukralfat och syrasänkande medicin. Däremot, när perforering, obstruktion, penetration, blödning och/eller svåröverskådlig, komplex eller komplicerad sårsjukdom, motiverar kirurgiskt ingrepp.
Tarmslemhinnan utsätts vanligtvis inte för magsyra, som neutraliseras av det alkaliska biliopankreatiska sekretet. Den jejunala slemhinnan har inga naturliga barriärer; när den utsätts för magsyra, får den lätt sår. Capella & Capella visade att genomskärning av de gastriska segmenten avsevärt minskar häftlinjens dehiscens; detta är den så kallade delade gastric bypass. I den retrospektiva analysen av deras på varandra följande serier var incidensen för gastro-gastrisk fistel (GGF) bildning efter odelad gastric bypass (GBP) 23 %, efter en delvis delad GBP var 19 %, efter en fullständigt delad GBP var 2 % och efter fullständig transektion med interposition av jejunala lemmen var 0 % (p <0,001). MacLean et al bekräftade att delad primär gastrisk bypass minskar GGF-bildningen (29 % mot 3 %). Patienter som utvecklade marginella sår hade också ett lägre pH såväl som en längre tid med ett pH mindre än 2, vilket 100 % korrelerade med närvaron av GGF; stängning av GGF ökade pH i påsen med efterföljande läkning av det marginella såret.
En ovanligt stor magpåse (såsom horisontella påsar, kvarhållen ögonbotten, långa påsar baserade på mindre krökning eller förstorade efter att initialt dimensionerats tillräckligt) innehåller mer syraproducerande parietalceller. Ökad syraproduktion i påsen medför risk för att utveckla marginella sår. Syrasekretion i den lilla påsen efter RYGB är praktiskt taget frånvarande. Smith et al mätte basal och pentagastrinstimulerad magsyrasekretion från påsen var signifikant lägre jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller. På samma sätt rapporterade MacLean et al ett signifikant lägre pH och längre tid med pH <2 i magsäcken hos marginalsår och/eller GGF-patienter efter RYGB jämfört med icke-komplicerade RYGB-kontroller. Att skapa en esofagojejunostomi skulle således lösa magsyrafaktorn för att utveckla marginella sår, men den höga förekomsten av anastomotisk misslyckande och okända viktminskningsresultat är oöverkomliga för detta tillvägagångssätt. Sapala et al skapade en mikropåse eller kardiojejunostomi för att maximalt minska parietalcellmassan med låg förekomst av marginella sår (0,01 % vid 1 års uppföljning) samt för att begränsa påsvidgningen. Genom histopatologi med en semikvantitativ metod rapporterade Gustavsson et al mindre syraproducerande parietalceller i mindre påsar. Med sin nästa studie (n=12) visade Gustavsson et al en signifikant högre tidsexponering för ett pH<4 hos patienter med marginellt sår efter RYGB (4x3cm påse) jämfört med kontroller (p<0,01). Vidare, efter att ha minskat påsen, visade upprepade pH-metrier att % av tiden med pH <4 minskade från 100 % före till 6 % efter revisionskirurgi.
De anastomotiska teknikerna påverkar förekomsten av marginella sår. Capella & Capella rapporterade en serie i följd med signifikant minskning från 5,1 % till 1,5 % (p<0,001) efter byte från en häftad till en handsydd anastomos. På samma sätt, efter byte från ett inre skikt av absorberbar sutur och ett yttre skikt av icke-absorberbart material till ett dubbelskikt av absorberbar sutur, förbättrades förekomsten från 1,6 % till 0 %. Dr Schauers grupp bekräftade en signifikant förbättring av incidensen av MU från 2,6 % med användning av icke-absorberbar sutur för det yttre skiktet till 1,3 % efter bytet till absorberbar sutur för båda skikten (p < 0,001).
Lokal ischemi, i den omedelbara postoperativa perioden, är troligen sekundär till tekniska skäl. Grundläggande aspekter för att minska spänningar och lokal ischemi vid gastrojejunostomi är dissektion av vävnaderna runt påsen utan att devaskularisera den mindre krökningen och fullständig mobilisering av en välperfunderad Roux-lem.
I epidemiologiska, kliniska och experimentella studier har NSAID identifierats som en av de tre största riskfaktorerna för PUD. Wilson et al fann att NSAIDs konsumtion signifikant ökar risken för marginellt sår efter RYGB (justerad OR 11,5, 95%CI 4,8-28).
I epidemiologiska, kliniska och experimentella studier är tobak en annan stor riskfaktor för PUD. Rökning medför en total relativ risk på 2,2 (95 %CI, 2,0-2,3).
Helicobacter pylori (H pylori)-infektion medför en total relativ risk på 3,3 (95% CI, 2,6-4,4) för att utveckla PUD. Det finns ett synergistiskt samband mellan H pylori-infektion och NSAIDs konsumtion för att utveckla PUD med en total risk på 3,5 (95%CI, 1,26-9,96) jämfört med antingen H pylori eller NSAIDs negativa individer. I Papasavas et al-studie minskade inte preoperativ H. pylori-testning med profylaktisk utrotning förekomsten av MU eller erosiv påsgastrit.
De patofysiologiska mekanismerna för skada på magslemhinnan hos etanol och alkoholhaltiga drycker är dåligt förstådda. Det finns inga studier tillgängliga om alkoholens effekt på marginell sårutveckling efter RYGB.
Kokainbruk är ansvarigt för cirka 143 000 besök på akutmottagningen årligen; 19 % av amerikanerna, mellan 18 och 25 år gamla, har använt kokain: mer än 1 % av amerikanerna använder kokain minst en gång i veckan; och cirka 50 % av alla narkotikarelaterade dödsfall var sekundära till kokain. Det tidsmässiga sambandet mellan rökning av kokain (crack) och manifestationer i mag-tarmkanalen inkluderar sårbildning, perforation, visceral infarkt och retroperitoneal fibros.
Reoperativa strategier för att ta itu med kroniska marginalsår efter gastric bypass har knappast beskrivits och är oftast rapporter om ett fall eller en liten serie av fall. De revisionsstrategier som beskrivs är I) ulcusexcision med revision av gastrojejunostomi och gastrisk transektion vid behov, II) ulcusexcision med pouchdownsizing och göra om gastrojejunostomi, III) ulcusexcision med resektion av det ischemiska Roux-lemsegmentet och IV) ulcusexcision och vändning. De möjliga adjuvansprocedurerna inkluderar I) proximal restgastrektomi (partiell gastrektomi) och II) vagotomi.
Sammanfattningsvis finns det knapphändig information om sena komplikationer efter gastric bypass, särskilt efter det utbredda antagandet av den laparoskopiska metoden och den moderna anatomiska konstruktionen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska/obeslutbara, antingen återkommande eller ihållande, marginella sår efter Roux-en-Y gastric bypass-operation för kliniskt svår fetma
Exklusions kriterier:
- Kroniskt eller svårbehandlat marginalsår efter andra bariatriska ingrepp
- Revidering eller omdrift genom öppen strategi
- saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kroniskt marginellt sår efter RYGB
Patienter med svårbehandlad eller kronisk marginell sårsjukdom efter gastric bypass som klagar över buksmärtor, GI-blödning, obstruktion, perforering och penetration.
Ibland med andra associerade diagnoser såsom narkotika- och tobaksberoende, undernäring av protein-kalorier, överdriven viktminskning, dåligt tömningssyndrom, viktåtergång, otillräcklig initial viktminskning, allvarligt dumpningssyndrom bland annat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
|
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
|
Remission eller förbättring av marginella sårrelaterade symtom
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
|
Remission eller förbättring av komorbiditeter
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationstidens längd som definieras som operationens varaktighet mätt i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet
Tidsram: Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
|
Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
|
|
Längden på sjukhusvistelsen som är ett mätt på kirurgisk återhämtning kvantifierad och rapporterad i dagar. Det är ett traditionellt mått på resultatet före utskrivning.
Tidsram: Den mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen för revisionskirurgi som studeras.
|
Den mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen för revisionskirurgi som studeras.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Flake TM Jr. Marginal ulcer after gastric bypass: a prospective 3-year study of 173 patients. Obes Surg. 1998 Oct;8(5):505-16. doi: 10.1381/096089298765554061.
- Higa KD, Boone KB, Ho T. Complications of the laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: 1,040 patients--what have we learned? Obes Surg. 2000 Dec;10(6):509-13. doi: 10.1381/096089200321593706.
- Sanyal AJ, Sugerman HJ, Kellum JM, Engle KM, Wolfe L. Stomal complications of gastric bypass: incidence and outcome of therapy. Am J Gastroenterol. 1992 Sep;87(9):1165-9.
- Capella JF, Capella RF. Staple Disruption and Marginal Ulceration in Gastric Bypass Procedures for Weight Reduction. Obes Surg. 1996 Feb;6(1):44-49. doi: 10.1381/096089296765557259.
- Capella JF, Capella RF. Gastro-gastric fistulas and marginal ulcers in gastric bypass procedures for weight reduction. Obes Surg. 1999 Feb;9(1):22-7; discussion 28. doi: 10.1381/096089299765553674.
- Jordan JH, Hocking MP, Rout WR, Woodward ER. Marginal ulcer following gastric bypass for morbid obesity. Am Surg. 1991 May;57(5):286-8.
- Sacks BC, Mattar SG, Qureshi FG, Eid GM, Collins JL, Barinas-Mitchell EJ, Schauer PR, Ramanathan RC. Incidence of marginal ulcers and the use of absorbable anastomotic sutures in laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Jan-Feb;2(1):11-6. doi: 10.1016/j.soard.2005.10.013.
- Lublin M, McCoy M, Waldrep DJ. Perforating marginal ulcers after laparoscopic gastric bypass. Surg Endosc. 2006 Jan;20(1):51-4. doi: 10.1007/s00464-005-0325-0. Epub 2005 Dec 7.
- St Jean MR, Dunkle-Blatter SE, Petrick AT. Laparoscopic management of perforated marginal ulcer after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2006 Nov-Dec;2(6):668. doi: 10.1016/j.soard.2006.09.011. No abstract available.
- Chin EH, Hazzan D, Sarpel U, Herron DM. Multimedia article. Laparoscopic repair of a perforated marginal ulcer 2 years after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2110. doi: 10.1007/s00464-007-9486-3. Epub 2007 Aug 18.
- Abstracts of the 2008 Scientific Session of the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Philadelphia, Pennsylvania, USA, 9-12 April 2008. Surg Endosc. 2008 Apr;22 Suppl 1:144-301. doi: 10.1007/s00464-008-9821-3. No abstract available.
- Nguyen NT, Hinojosa MW, Gray J, Fayad C. Reoperation for marginal ulceration. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1919-21. doi: 10.1007/s00464-007-9538-8. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
- Patel RA, Brolin RE, Gandhi A. Revisional operations for marginal ulcer after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2009 May-Jun;5(3):317-22. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.011. Epub 2008 Nov 6.
- Madan AK, DeArmond G, Ternovits CA, Beech DJ, Tichansky DS. Laparoscopic revision of the gastrojejunostomy for recurrent bleeding ulcers after past open revision gastric bypass. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1662-8. doi: 10.1381/096089206779319400.
- Huang JQ, Sridhar S, Hunt RH. Role of Helicobacter pylori infection and non-steroidal anti-inflammatory drugs in peptic-ulcer disease: a meta-analysis. Lancet. 2002 Jan 5;359(9300):14-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07273-2.
- Ramaswamy A, Lin E, Ramshaw BJ, Smith CD. Early effects of Helicobacter pylori infection in patients undergoing bariatric surgery. Arch Surg. 2004 Oct;139(10):1094-6. doi: 10.1001/archsurg.139.10.1094.
- Rasmussen JJ, Fuller W, Ali MR. Marginal ulceration after laparoscopic gastric bypass: an analysis of predisposing factors in 260 patients. Surg Endosc. 2007 Jul;21(7):1090-4. doi: 10.1007/s00464-007-9285-x. Epub 2007 May 19.
- Stenstrom B, Loseth K, Bevanger L, Sturegard E, Wadstrom T, Chen D. Gastric bypass surgery does not increase susceptibility to Helicobacter pylori infection in the stomach of rat or mouse. Inflammopharmacology. 2005;13(1-3):229-34. doi: 10.1163/156856005774423791.
- Yang CS, Lee WJ, Wang HH, Huang SP, Lin JT, Wu MS. The influence of Helicobacter pylori infection on the development of gastric ulcer in symptomatic patients after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):735-9. doi: 10.1381/096089206777346754.
- Papasavas PK, Gagne DJ, Donnelly PE, Salgado J, Urbandt JE, Burton KK, Caushaj PF. Prevalence of Helicobacter pylori infection and value of preoperative testing and treatment in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2008 May-Jun;4(3):383-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.014. Epub 2007 Nov 5.
- Teyssen S, Singer MV. Alcohol-related diseases of the oesophagus and stomach. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Aug;17(4):557-73. doi: 10.1016/s1521-6918(03)00049-0.
- Bode C, Bode JC. Effect of alcohol consumption on the gut. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Aug;17(4):575-92. doi: 10.1016/s1521-6918(03)00034-9.
- Glauser J, Queen JR. An overview of non-cardiac cocaine toxicity. J Emerg Med. 2007 Feb;32(2):181-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.05.044. Epub 2007 Jan 22.
- Lee HS, LaMaute HR, Pizzi WF, Picard DL, Luks FI. Acute gastroduodenal perforations associated with use of crack. Ann Surg. 1990 Jan;211(1):15-7. doi: 10.1097/00000658-199001000-00003.
- Arrillaga A, Sosa JL, Najjar R. Laparoscopic patching of crack cocaine-induced perforated ulcers. Am Surg. 1996 Dec;62(12):1007-9.
- Sharma R, Organ CH Jr, Hirvela ER, Henderson VJ. Clinical observation of the temporal association between crack cocaine and duodenal ulcer perforation. Am J Surg. 1997 Dec;174(6):629-32; discussion 632-3. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00215-8.
- Schuster KM, Feuer WJ, Barquist ES. Outcomes of cocaine-induced gastric perforations repaired with an omental patch. J Gastrointest Surg. 2007 Nov;11(11):1560-3. doi: 10.1007/s11605-007-0257-1. Epub 2007 Aug 15.
- Mason EE. Warning patients about cocaine and aspirin. Obes Surg. 1998 Jun;8(3):312-3. doi: 10.1381/096089298765554539. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC IRB No. 2008078
- U1111-1112-9755 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .