Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniska marginalsår efter gastric bypass (ChronicMU)

31 december 2009 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revision Gastric Bypass-kirurgi för kroniska marginalsår: en 10 års erfarenhet

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av revisionsgastroplastik tillsammans med andra tilläggsprocedurer vid behandling av svårbehandlade/kroniska marginalsår efter Roux-en-Y gastric bypass. Ett sekundärt syfte är identifieringen av goda och dåliga resultatprediktorer efter revisionsstrategier för svårbehandlade eller kroniska marginalsår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidemin av övervikt och fetma i USA tillsammans med dess komorbiditeter fortsätter att expandera. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva och varaktiga metoden för att kontrollera svår fetma och dess komorbiditeter. Till exempel försvann typ 2-diabetes mellitus helt hos 76,8 %, systemisk arteriell hypertoni hos 61,7 %, dyslipidemi förbättrades hos 70 % och obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom försvann hos 85,7 %. Dessutom ökar bariatrisk kirurgi den förväntade livslängden (89 %) och minskar den totala dödligheten (30-40 %), särskilt dödsfall från diabetes, hjärtsjukdomar och cancer. Slutligen kompenserade preliminära bevis om nedströmsbesparingar i samband med bariatrisk kirurgi de initiala kostnaderna på 2 till 4 år.

Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade ASMBS att 81 % av bariatriska ingrepp genomfördes laparoskopiskt och 2007 genomgick 205 000 personer överviktsoperationer i USA, varifrån cirka 80 % av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 % av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning mer än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt.

En vanlig senkomplikation efter gastric bypass-operation är marginell ulceration, ett sår i kanterna av gastrojejunostomi på jejunalsidan. Dess incidens efter RYGB varierar från så lågt som 0,6 till så högt som 16%. Efter 1 040 laparoskopiska RYGB-operationer är incidensen i våra händer 1,4 % och är främst relaterad till NSAIDs användning. I observationskohortstudier, förekomsten av specifika tekniska faktorer - stapellinjeavfall eller gastro-gastrisk fistel, förstorad påse, främmande material och lokal ischemi - och miljöfaktorer - tobak, NSAID, alkoholkonsumtion och H pylori-infektion bland annat - har associerats med marginell sårbildning, men den exakta etiopatogenesen har inte klarlagts helt.

I likhet med peptisk sårsjukdom (PUD), svarar de flesta marginalsår på medicinsk behandling, speciellt sukralfat och syrasänkande medicin. Däremot, när perforering, obstruktion, penetration, blödning och/eller svåröverskådlig, komplex eller komplicerad sårsjukdom, motiverar kirurgiskt ingrepp.

Tarmslemhinnan utsätts vanligtvis inte för magsyra, som neutraliseras av det alkaliska biliopankreatiska sekretet. Den jejunala slemhinnan har inga naturliga barriärer; när den utsätts för magsyra, får den lätt sår. Capella & Capella visade att genomskärning av de gastriska segmenten avsevärt minskar häftlinjens dehiscens; detta är den så kallade delade gastric bypass. I den retrospektiva analysen av deras på varandra följande serier var incidensen för gastro-gastrisk fistel (GGF) bildning efter odelad gastric bypass (GBP) 23 %, efter en delvis delad GBP var 19 %, efter en fullständigt delad GBP var 2 % och efter fullständig transektion med interposition av jejunala lemmen var 0 % (p <0,001). MacLean et al bekräftade att delad primär gastrisk bypass minskar GGF-bildningen (29 % mot 3 %). Patienter som utvecklade marginella sår hade också ett lägre pH såväl som en längre tid med ett pH mindre än 2, vilket 100 % korrelerade med närvaron av GGF; stängning av GGF ökade pH i påsen med efterföljande läkning av det marginella såret.

En ovanligt stor magpåse (såsom horisontella påsar, kvarhållen ögonbotten, långa påsar baserade på mindre krökning eller förstorade efter att initialt dimensionerats tillräckligt) innehåller mer syraproducerande parietalceller. Ökad syraproduktion i påsen medför risk för att utveckla marginella sår. Syrasekretion i den lilla påsen efter RYGB är praktiskt taget frånvarande. Smith et al mätte basal och pentagastrinstimulerad magsyrasekretion från påsen var signifikant lägre jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller. På samma sätt rapporterade MacLean et al ett signifikant lägre pH och längre tid med pH <2 i magsäcken hos marginalsår och/eller GGF-patienter efter RYGB jämfört med icke-komplicerade RYGB-kontroller. Att skapa en esofagojejunostomi skulle således lösa magsyrafaktorn för att utveckla marginella sår, men den höga förekomsten av anastomotisk misslyckande och okända viktminskningsresultat är oöverkomliga för detta tillvägagångssätt. Sapala et al skapade en mikropåse eller kardiojejunostomi för att maximalt minska parietalcellmassan med låg förekomst av marginella sår (0,01 % vid 1 års uppföljning) samt för att begränsa påsvidgningen. Genom histopatologi med en semikvantitativ metod rapporterade Gustavsson et al mindre syraproducerande parietalceller i mindre påsar. Med sin nästa studie (n=12) visade Gustavsson et al en signifikant högre tidsexponering för ett pH<4 hos patienter med marginellt sår efter RYGB (4x3cm påse) jämfört med kontroller (p<0,01). Vidare, efter att ha minskat påsen, visade upprepade pH-metrier att % av tiden med pH <4 minskade från 100 % före till 6 % efter revisionskirurgi.

De anastomotiska teknikerna påverkar förekomsten av marginella sår. Capella & Capella rapporterade en serie i följd med signifikant minskning från 5,1 % till 1,5 % (p<0,001) efter byte från en häftad till en handsydd anastomos. På samma sätt, efter byte från ett inre skikt av absorberbar sutur och ett yttre skikt av icke-absorberbart material till ett dubbelskikt av absorberbar sutur, förbättrades förekomsten från 1,6 % till 0 %. Dr Schauers grupp bekräftade en signifikant förbättring av incidensen av MU från 2,6 % med användning av icke-absorberbar sutur för det yttre skiktet till 1,3 % efter bytet till absorberbar sutur för båda skikten (p < 0,001).

Lokal ischemi, i den omedelbara postoperativa perioden, är troligen sekundär till tekniska skäl. Grundläggande aspekter för att minska spänningar och lokal ischemi vid gastrojejunostomi är dissektion av vävnaderna runt påsen utan att devaskularisera den mindre krökningen och fullständig mobilisering av en välperfunderad Roux-lem.

I epidemiologiska, kliniska och experimentella studier har NSAID identifierats som en av de tre största riskfaktorerna för PUD. Wilson et al fann att NSAIDs konsumtion signifikant ökar risken för marginellt sår efter RYGB (justerad OR 11,5, 95%CI 4,8-28).

I epidemiologiska, kliniska och experimentella studier är tobak en annan stor riskfaktor för PUD. Rökning medför en total relativ risk på 2,2 (95 %CI, 2,0-2,3).

Helicobacter pylori (H pylori)-infektion medför en total relativ risk på 3,3 (95% CI, 2,6-4,4) för att utveckla PUD. Det finns ett synergistiskt samband mellan H pylori-infektion och NSAIDs konsumtion för att utveckla PUD med en total risk på 3,5 (95%CI, 1,26-9,96) jämfört med antingen H pylori eller NSAIDs negativa individer. I Papasavas et al-studie minskade inte preoperativ H. pylori-testning med profylaktisk utrotning förekomsten av MU eller erosiv påsgastrit.

De patofysiologiska mekanismerna för skada på magslemhinnan hos etanol och alkoholhaltiga drycker är dåligt förstådda. Det finns inga studier tillgängliga om alkoholens effekt på marginell sårutveckling efter RYGB.

Kokainbruk är ansvarigt för cirka 143 000 besök på akutmottagningen årligen; 19 % av amerikanerna, mellan 18 och 25 år gamla, har använt kokain: mer än 1 % av amerikanerna använder kokain minst en gång i veckan; och cirka 50 % av alla narkotikarelaterade dödsfall var sekundära till kokain. Det tidsmässiga sambandet mellan rökning av kokain (crack) och manifestationer i mag-tarmkanalen inkluderar sårbildning, perforation, visceral infarkt och retroperitoneal fibros.

Reoperativa strategier för att ta itu med kroniska marginalsår efter gastric bypass har knappast beskrivits och är oftast rapporter om ett fall eller en liten serie av fall. De revisionsstrategier som beskrivs är I) ulcusexcision med revision av gastrojejunostomi och gastrisk transektion vid behov, II) ulcusexcision med pouchdownsizing och göra om gastrojejunostomi, III) ulcusexcision med resektion av det ischemiska Roux-lemsegmentet och IV) ulcusexcision och vändning. De möjliga adjuvansprocedurerna inkluderar I) proximal restgastrektomi (partiell gastrektomi) och II) vagotomi.

Sammanfattningsvis finns det knapphändig information om sena komplikationer efter gastric bypass, särskilt efter det utbredda antagandet av den laparoskopiska metoden och den moderna anatomiska konstruktionen av Roux-en-Y Gastric Bypass-kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter Roux-en-Y gastric bypass för kliniskt svår fetma komplicerad med svårbehandlad eller kronisk marginell sårsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroniska/obeslutbara, antingen återkommande eller ihållande, marginella sår efter Roux-en-Y gastric bypass-operation för kliniskt svår fetma

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt eller svårbehandlat marginalsår efter andra bariatriska ingrepp
  • Revidering eller omdrift genom öppen strategi
  • saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kroniskt marginellt sår efter RYGB
Patienter med svårbehandlad eller kronisk marginell sårsjukdom efter gastric bypass som klagar över buksmärtor, GI-blödning, obstruktion, perforering och penetration. Ibland med andra associerade diagnoser såsom narkotika- och tobaksberoende, undernäring av protein-kalorier, överdriven viktminskning, dåligt tömningssyndrom, viktåtergång, otillräcklig initial viktminskning, allvarligt dumpningssyndrom bland annat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
vid utskrivning, 1 vecka, 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
Remission eller förbättring av marginella sårrelaterade symtom
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
Remission eller förbättring av komorbiditeter
Tidsram: vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år
vid 6 månader, 1 år och årligen därefter i upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operationstidens längd som definieras som operationens varaktighet mätt i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet
Tidsram: Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
Det mäts i minuter från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av hudsnittet vid tidpunkten för revisionskirurgi som studeras. Det är ett transoperativt mått på resultatet av operationen som studeras
Längden på sjukhusvistelsen som är ett mätt på kirurgisk återhämtning kvantifierad och rapporterad i dagar. Det är ett traditionellt mått på resultatet före utskrivning.
Tidsram: Den mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen för revisionskirurgi som studeras.
Den mäts i dagar från intagningsdatumet till utskrivningsdatumet för sjukhusvistelsen för revisionskirurgi som studeras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Uppskatta)

31 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMC IRB No. 2008078
  • U1111-1112-9755 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera