Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe wrzody brzeżne po bajpasie żołądka (ChronicMU)

31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Laparoskopowa operacja rewizji pomostowania żołądka w przypadku przewlekłych wrzodów brzeżnych: 10 lat doświadczenia

Celem tego badania jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności rewizyjnej gastroplastyki wraz z innymi zabiegami wspomagającymi w leczeniu opornych/przewlekłych owrzodzeń brzeżnych po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. Drugorzędnym celem jest identyfikacja dobrych i złych predyktorów wyników po strategiach rewizyjnych w przypadku trudnego do leczenia lub przewlekłego owrzodzenia brzeżnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Epidemia nadwagi i otyłości w Stanach Zjednoczonych Ameryki wraz z chorobami współistniejącymi stale się rozwija. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszą i trwałą metodą kontrolowania ciężkiej otyłości i chorób współistniejących. Na przykład cukrzyca typu 2 została całkowicie wyleczona u 76,8%, układowe nadciśnienie tętnicze u 61,7%, dyslipidemia poprawiła się u 70%, a zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi ustąpił u 85,7%. Ponadto chirurgia bariatryczna znacznie wydłuża oczekiwaną długość życia (89%) i zmniejsza ogólną śmiertelność (30-40%), w szczególności zgony z powodu cukrzycy, chorób serca i raka. Wreszcie, wstępne dowody na dalsze oszczędności związane z chirurgią bariatryczną zrekompensowały początkowe koszty w ciągu 2 do 4 lat.

Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku ASMBS poinformował, że 81% zabiegów bariatrycznych przeprowadzono laparoskopowo, aw 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80% to bypass żołądka. Ponadto istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a poddaniem się operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1% kwalifikującej się populacji jest leczonych z powodu chorobliwej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, nawet 20% pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle.

Częstym późnym powikłaniem po operacji pomostowania żołądka jest owrzodzenie brzeżne, owrzodzenie na brzegach gastrojejunostomii po stronie jelita czczego. Jego częstość występowania po RYGB waha się od zaledwie 0,6 do nawet 16%. Po 1040 laparoskopowych operacjach RYGB częstość występowania w naszych rękach wynosi 1,4% i jest związana głównie ze stosowaniem NLPZ. W obserwacyjnych badaniach kohortowych obecność określonych czynników technicznych – rozejście się linii szwu lub przetoki żołądkowo-żołądkowej, powiększony zbiornik, obcy materiał i miejscowe niedokrwienie – oraz czynniki środowiskowe – między innymi tytoń, NLPZ, spożycie alkoholu i zakażenie H. pylori - były związane z owrzodzeniami brzeżnymi, jednak dokładna etiopatogeneza nie została całkowicie wyjaśniona.

Podobnie jak w przypadku choroby wrzodowej (PUD), większość owrzodzeń brzeżnych reaguje na leczenie farmakologiczne, w szczególności sukralfat i leki obniżające kwasowość. W przeciwieństwie do tego, gdy pojawia się perforacja, niedrożność, penetracja, krwawienie i/lub trudność w leczeniu, złożona lub skomplikowana choroba wrzodowa uzasadnia interwencję chirurgiczną.

Błona śluzowa jelit zazwyczaj nie jest narażona na działanie kwasu żołądkowego, który jest neutralizowany przez zasadowe wydzieliny żółciowo-trzustkowe. Błona śluzowa jelita czczego nie ma naturalnych barier; pod wpływem kwasu żołądkowego łatwo ulega owrzodzeniu. Capella i Capella wykazali, że przecinanie segmentów żołądka znacznie zmniejsza rozejście się linii zszywek; jest to tak zwane dzielone bypass żołądka. W retrospektywnej analizie ich kolejnych serii częstość powstawania przetoki żołądkowo-żołądkowej (GGF) po niepodzielnym pomostowaniu żołądkowym (GBP) wynosiła 23%, po częściowo podzielonym GBP – 19%, po całkowicie podzielonym GBP – 2%, a po całkowite przecięcie z interpozycją odnogi jelita czczego wyniosło 0% (p <0,001). MacLean i wsp. potwierdzili, że podzielone pierwotne obejście żołądka zmniejsza tworzenie GGF (29% vs. 3%). Również pacjenci, u których rozwinęły się owrzodzenia brzeżne, mieli niższe pH, jak również dłuższy czas z pH mniejszym niż 2, korelującym w 100% z obecnością GGF; zamknięcie GGF zwiększyło pH w torebce z późniejszym wygojeniem owrzodzenia brzeżnego.

Niezwykle duża kieszonka żołądkowa (taka jak kieszonki poziome, zatrzymany dno, długie kieszonki oparte na mniejszej krzywiźnie lub powiększone po początkowym odpowiednim dostosowaniu rozmiaru) zawiera więcej produkujących kwas komórek okładzinowych. Zwiększona produkcja kwasu w torebce niesie ze sobą ryzyko powstania owrzodzeń brzeżnych. Wydzielanie kwasu w małej torebce po RYGB jest praktycznie nieobecne. Smith i wsp. zmierzyli podstawowe i stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu żołądkowego z torebki, które było znacznie niższe w porównaniu z kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci. Podobnie, MacLean i wsp. donieśli o znacznie niższym pH i dłuższym czasie przy pH <2 w kieszonkach żołądkowych owrzodzeń brzeżnych i/lub pacjentów z GGF po RYGB w porównaniu z nieskomplikowanymi kontrolami RYGB. Tak więc utworzenie esophagojejunostomy rozwiązałoby czynnik kwasu żołądkowego w rozwoju owrzodzeń brzeżnych, jednak wysoka częstość niepowodzenia zespolenia i nieznane wyniki utraty wagi są przeszkodą dla tego podejścia. Sapala i wsp. stworzyli mikrotorebkę lub kardiojejunostomię w celu maksymalnego zmniejszenia masy komórek okładzinowych z niską częstością występowania owrzodzeń brzeżnych (0,01% w ciągu 1 roku obserwacji), a także w celu ograniczenia rozszerzenia torebki. W Histopatologii z podejściem półilościowym Gustavsson i wsp. stwierdzili mniej komórek okładzinowych wytwarzających kwas w mniejszych torebkach. W swoim kolejnym badaniu (n=12), Gustavsson i wsp. wykazali znacznie dłuższy czas ekspozycji na pH<4 u pacjentów z owrzodzeniem brzeżnym po RYGB (torebka 4x3cm) w porównaniu z grupą kontrolną (p<0,01). Ponadto, po zmniejszeniu worka, powtórzona pH-metria wykazała, że ​​% czasu z pH <4 spadł ze 100% przed do 6% po operacji rewizyjnej.

Techniki wykonywania zespoleń wpływają na częstość występowania owrzodzeń brzeżnych. Capella i Capella odnotowali kolejne serie ze znacznym spadkiem od 5,1% do 1,5% (p<0,001) po przejściu z zespolenia zszytego na zespolenie szyte ręcznie. Podobnie po zmianie wewnętrznej warstwy szwu wchłanialnego i zewnętrznej warstwy materiału niewchłanialnego na podwójną warstwę szwu wchłanialnego częstość występowania poprawiła się z 1,6% do 0%. Grupa dr Schauera potwierdziła istotną poprawę częstości występowania MU z 2,6% przy zastosowaniu szwu niewchłanialnego dla warstwy zewnętrznej do 1,3% po zmianie szwu na wchłanialny dla obu warstw (p < 0,001).

Miejscowe niedokrwienie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest prawdopodobnie wtórne do przyczyn technicznych. Podstawowymi aspektami zmniejszania napięcia i miejscowego niedokrwienia w miejscu gastroejunostomii są preparacja tkanek wokół kieszonki bez dewaskularyzacji krzywizny mniejszej i pełna mobilizacja dobrze ukrwionej kończyny Roux.

W badaniach epidemiologicznych, klinicznych i eksperymentalnych NLPZ zostały zidentyfikowane jako jeden z trzech głównych czynników ryzyka PUD. Wilson i wsp. stwierdzili, że spożywanie NLPZ znacząco zwiększa ryzyko owrzodzenia brzeżnego po RYGB (skorygowany OR 11,5, 95% CI 4,8-28).

W badaniach epidemiologicznych, klinicznych i eksperymentalnych tytoń jest kolejnym ważnym czynnikiem ryzyka PUD. Palenie wiąże się z ogólnym względnym ryzykiem wynoszącym 2,2 (95% CI, 2,0-2,3).

Zakażenie Helicobacter pylori (H pylori) wiąże się z ogólnym względnym ryzykiem wystąpienia PUD wynoszącym 3,3 (95% CI, 2,6-4,4). Istnieje synergistyczny związek między zakażeniem H. pylori a przyjmowaniem NLPZ w celu rozwoju PUD z ogólnym ryzykiem 3,5 (95% CI, 1,26-9,96) w porównaniu z osobnikami z ujemnym wynikiem H pylori lub NLPZ. W badaniu Papasavasa i wsp. przedoperacyjne oznaczenie H. pylori z profilaktyczną eradykacją nie zmniejszyło częstości występowania MU ani nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Patofizjologiczne mechanizmy uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez etanol i napoje alkoholowe są słabo poznane. Nie ma dostępnych badań dotyczących wpływu alkoholu na rozwój owrzodzeń brzeżnych po RYGB.

Używanie kokainy jest przyczyną około 143 000 wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie; 19% Amerykanów w wieku od 18 do 25 lat używało kokainy: ponad 1% Amerykanów używa kokainy co najmniej raz w tygodniu; a około 50% wszystkich zgonów związanych z narkotykami miało związek z kokainą. Czasowy związek między paleniem kokainy (crack) a objawami ze strony przewodu pokarmowego obejmuje owrzodzenie, perforację, zawał trzewny i zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej.

Reoperacyjne strategie postępowania w przypadku przewlekłych owrzodzeń brzeżnych po operacji bajpasu żołądka zostały rzadko opisane i w większości są to doniesienia o przypadku lub niewielkiej serii przypadków. Opisane strategie rewizyjne to: I) wycięcie owrzodzenia z rewizją gastrojejunostomii i przecięciem żołądka, jeśli to konieczne, II) wycięcie owrzodzenia ze zmniejszeniem rozmiaru worka i ponowne wykonanie gastrojejunostomii, III) wycięcie owrzodzenia z resekcją niedokrwionego odcinka kończyny Roux oraz IV) wycięcie owrzodzenia i odwrócenie. Możliwe procedury uzupełniające obejmują I) resztkową resekcję żołądka (gastrektomię częściową) oraz II) wagotomię.

Podsumowując, niewiele jest informacji na temat późnych powikłań po operacji pomostowania żołądka, zwłaszcza po powszechnym przyjęciu dostępu laparoskopowego i nowoczesnej konstrukcji anatomicznej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po wykonaniu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y z powodu klinicznie ciężkiej otyłości powikłanej oporną na leczenie lub przewlekłą chorobą wrzodową brzeżną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe/nieuleczalne, nawracające lub uporczywe owrzodzenia brzeżne po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y z powodu klinicznie ciężkiej otyłości

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe lub nieuleczalne owrzodzenie brzeżne po innych zabiegach bariatrycznych
  • Rewizja lub ponowna operacja przy otwartym podejściu
  • brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekły owrzodzenie brzeżne po RYGB
Pacjenci z oporną na leczenie lub przewlekłą chorobą wrzodową brzeżną po operacji bajpasu żołądka, skarżący się na ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność, perforację i penetrację. Czasami z innymi powiązanymi diagnozami, takimi jak uzależnienie od narkotyków i tytoniu, niedożywienie białkowo-kaloryczne, nadmierna utrata masy ciała, zespół złego opróżniania worka, powrót do wagi, niewystarczająca początkowa utrata masy ciała, między innymi zespół ciężkiego wysypu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 4 lat
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat
Remisja lub poprawa objawów związanych z owrzodzeniami brzeżnymi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat
Remisja lub poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu operacyjnego definiowana jako czas trwania operacji mierzony w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry
Ramy czasowe: Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Długość pobytu w szpitalu, która jest miarą powrotu do zdrowia po operacji wyrażoną ilościowo i podaną w dniach. Jest to tradycyjna miara wyników przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.
Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj