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Ulcères marginaux chroniques après pontage gastrique (ChronicMU)

31 décembre 2009 mis à jour par: University of California, San Francisco

Chirurgie de pontage gastrique de révision laparoscopique pour les ulcères marginaux chroniques : une expérience de 10 ans

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la gastroplastie de révision ainsi que d'autres procédures d'appoint dans le traitement des ulcères marginaux incurables / chroniques après un pontage gastrique de Roux-en-Y. Un objectif secondaire est l'identification de bons et de mauvais prédicteurs de résultats après des stratégies de révision pour un ulcère marginal réfractaire ou chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'épidémie de surpoids et d'obésité aux États-Unis d'Amérique, ainsi que ses comorbidités, continue de s'étendre. La chirurgie bariatrique s'est avérée être la méthode la plus efficace et la plus durable pour contrôler l'obésité sévère et ses comorbidités. Par exemple, le diabète sucré de type 2 a été complètement résolu chez 76,8 %, l'hypertension artérielle systémique a été résolue chez 61,7 %, la dyslipidémie s'est améliorée chez 70 % et le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil a été résolu chez 85,7 %. De plus, la chirurgie bariatrique augmente considérablement l'espérance de vie (89 %) et diminue la mortalité globale (30 à 40 %), en particulier les décès dus au diabète, aux maladies cardiaques et au cancer. Enfin, des données préliminaires sur les économies en aval associées à la chirurgie bariatrique compensent les coûts initiaux en 2 à 4 ans.

Depuis 1998, il y a eu une augmentation substantiellement progressive de la chirurgie bariatrique. En 2005, l'ASMBS a signalé que 81 % des procédures bariatriques étaient abordées par laparoscopie et en 2007, 205 000 personnes avaient subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis, dont environ 80 % étaient des pontages gastriques. De plus, il existe un décalage entre l'éligibilité et la réception de la chirurgie bariatrique avec un peu moins de 1% de la population éligible traitée pour l'obésité morbide par la chirurgie bariatrique. Parallèlement au nombre croissant de procédures de perte de poids primaires électives, jusqu'à 20 % des patients post-RYGB ne peuvent pas maintenir leur perte de poids au-delà de 2 à 3 ans après la procédure bariatrique primaire. Ainsi, la chirurgie de révision pour mauvaise perte de poids et les réinterventions pour complications techniques ou mécaniques vont augmenter de manière parallèle.

Une complication tardive courante après un pontage gastrique est l'ulcération marginale, un ulcère aux marges de la gastrojéjunostomie du côté jéjunal. Son incidence après RYGB varie de 0,6 à 16 %. Après 1 040 chirurgies laparoscopiques RYGB, le taux d'incidence, entre nos mains, est de 1,4 % et principalement lié à l'utilisation d'AINS. Dans les études de cohorte observationnelles, la présence de facteurs techniques spécifiques - déhiscence de la ligne d'agrafes ou fistule gastro-gastrique, poche agrandie, corps étranger et ischémie locale - et de facteurs environnementaux - tabac, AINS, consommation d'alcool et infection à H pylori, entre autres - ont été associés à une ulcération marginale, mais l'étiopathogénie exacte n'a pas été complètement élucidée.

Semblable à l'ulcère gastro-duodénal, la plupart des ulcères marginaux répondent au traitement médical, en particulier au sucralfate et aux médicaments hypoacides. En revanche, en cas de perforation, d'obstruction, de pénétration, de saignement et/ou d'indocilité, une maladie ulcéreuse complexe ou compliquée justifie une intervention chirurgicale.

La muqueuse intestinale n'est généralement pas exposée à l'acide gastrique, qui est neutralisé par les sécrétions biliopancréatiques alcalines. La muqueuse jéjunale n'a pas de barrières naturelles ; lorsqu'il est exposé à l'acide gastrique, il s'ulcère facilement. Capella & Capella ont démontré que la section transversale des segments gastriques réduisait considérablement la déhiscence de la ligne d'agrafes ; c'est ce qu'on appelle le pontage gastrique divisé. Dans l'analyse rétrospective de leurs séries consécutives, l'incidence de la formation de fistules gastro-gastriques (GGF) après un pontage gastrique non divisé (GBP) était de 23 %, après un GBP partiellement divisé était de 19 %, après un GBP complètement divisé était de 2 % et après transection complète avec interposition de la branche jéjunale était de 0% (p <0,001). MacLean et al ont confirmé que le pontage gastrique primaire divisé diminue la formation de GGF (29 % contre 3 %). Aussi, les patients qui ont développé des ulcères marginaux avaient un pH plus bas ainsi qu'un temps plus long avec un pH inférieur à 2 corrélant 100% avec la présence de GGF ; la fermeture du GGF a augmenté le pH dans la poche avec une cicatrisation subséquente de l'ulcère marginal.

Une poche gastrique inhabituellement grande (telle que des poches horizontales, un fond d'œil retenu, de longues poches à base de moindre courbure ou agrandies après avoir été initialement dimensionnées de manière adéquate) contient plus de cellules pariétales productrices d'acide. L'augmentation de la production d'acide dans la poche comporte le risque de développer des ulcères marginaux. La sécrétion acide dans la petite poche après RYGB est pratiquement absente. Smith et al ont mesuré que la sécrétion d'acide gastrique basale et stimulée par la pentagastrine à partir de la poche était significativement inférieure à celle des témoins appariés selon l'âge et le sexe. De même, MacLean et al ont rapporté un pH significativement plus bas et un temps plus long avec un pH <2 dans les poches gastriques des ulcères marginaux et/ou des patients GGF après RYGB par rapport aux témoins RYGB non compliqués. Ainsi, la création d'une oesophagojéjunostomie résoudrait le facteur d'acide gastrique pour le développement d'ulcères marginaux, mais l'incidence élevée d'échec anastomotique et les résultats de perte de poids inconnus sont prohibitifs pour cette approche. Sapala et al ont créé une micro-poche ou cardiojéjunostomie pour diminuer au maximum la masse cellulaire pariétale avec une faible incidence d'ulcères marginaux (0,01% à 1 an de suivi) ainsi que pour limiter la dilatation de la poche. Par histopathologie avec une approche semi-quantitative, Gustavsson et al ont rapporté moins de cellules pariétales productrices d'acide dans des poches plus petites. Dans sa prochaine étude (n=12), Gustavsson et al, ont démontré un temps d'exposition significativement plus élevé à un pH<4 chez les patients avec ulcère marginal après RYGB (poche 4x3cm) par rapport aux témoins (p<0,01). De plus, après avoir réduit la taille de la poche, des pH-métries répétées ont montré que le % de temps avec un pH <4 a diminué de 100 % avant à 6 % après la chirurgie de révision.

Les techniques anastomotiques influencent l'incidence des ulcères marginaux. Capella & Capella ont rapporté une série consécutive avec une décroissance significative de 5,1 % à 1,5 % (p < 0,001) après passage d'une anastomose agrafée à une anastomose cousue main. De même, après être passé d'une couche interne de suture résorbable et d'une couche externe de matériau non résorbable à une double couche de suture résorbable, le taux d'incidence est passé de 1,6 % à 0 %. Le groupe du Dr Schauer a confirmé une amélioration significative du taux d'incidence de l'UM de 2,6 % avec l'utilisation de suture non résorbable pour la couche externe à 1,3 % après le passage à la suture résorbable pour les deux couches (p < 0,001).

L'ischémie locale, en postopératoire immédiat, est probablement secondaire à des raisons techniques. Les aspects fondamentaux pour diminuer la tension et l'ischémie locale au niveau de la gastrojéjunostomie sont la dissection des tissus autour de la poche sans dévasculariser la petite courbure et la mobilisation complète d'un membre de Roux bien perfusé.

Dans des études épidémiologiques, cliniques et expérimentales, les AINS ont été identifiés comme l'un des trois principaux facteurs de risque de PUD. Wilson et al ont constaté que la consommation d'AINS augmentait significativement le risque d'ulcère marginal après RYGB (OR ajusté 11,5, IC à 95 % 4,8-28).

Dans les études épidémiologiques, cliniques et expérimentales, le tabac est un autre facteur de risque majeur de PUD. Le tabagisme comporte un risque relatif global de 2,2 (IC à 95 %, 2,0-2,3).

L'infection à Helicobacter pylori (H pylori) comporte un risque relatif global de 3,3 (IC à 95 %, 2,6 à 4,4) de développer un PUD. Une relation synergique existe entre l'infection à H pylori et la consommation d'AINS pour développer un PUD avec un risque global de 3,5 (95 % IC, 1,26-9,96) par rapport aux individus négatifs à H pylori ou aux AINS. Dans l'étude de Papasavas et al, le dépistage préopératoire de H. pylori avec éradication prophylactique n'a pas diminué l'incidence de l'UM ou de la gastrite à poche érosive.

Les mécanismes physiopathologiques des lésions de la muqueuse gastrique de l'éthanol et des boissons alcoolisées sont mal compris. Il n'y a pas d'études disponibles sur l'effet de l'alcool sur le développement de l'ulcère marginal après RYGB.

La consommation de cocaïne est responsable d'environ 143 000 visites aux urgences chaque année; 19% des Américains, entre 18 et 25 ans, ont consommé de la cocaïne : plus de 1% des Américains consomment de la cocaïne au moins une fois par semaine ; et environ 50 % de tous les décès liés à la drogue étaient secondaires à la cocaïne. L'association temporelle entre fumer de la cocaïne (crack) et les manifestations du tractus gastro-intestinal comprend l'ulcération, la perforation, l'infarctus viscéral et la fibrose rétropéritonéale.

Les stratégies réopératoires pour traiter les ulcères marginaux chroniques après un pontage gastrique ont été à peine décrites et sont pour la plupart des rapports d'un cas ou d'une petite série de cas. Les stratégies de révision décrites sont I) excision d'ulcère avec révision de la gastrojéjunostomie et transection gastrique si nécessaire, II) excision d'ulcère avec réduction de la taille de la poche et reprise de gastrojéjunostomie, III) excision d'ulcère avec résection du segment ischémique du membre de Roux et IV) excision d'ulcère et renversement. Les procédures adjuvantes possibles comprennent I) la gastrectomie proximale résiduelle (gastrectomie partielle) et II) la vagotomie.

En résumé, il existe peu d'informations sur les complications tardives après pontage gastrique, en particulier après l'adoption généralisée de l'approche laparoscopique et de la construction anatomique moderne de la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California San Francisco, Department of Surgery/Fresno Medical Education Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients après pontage gastrique de Roux-en-Y pour obésité cliniquement sévère compliquée d'ulcères marginaux chroniques ou réfractaires

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères marginaux chroniques/intraitables, récurrents ou persistants après un pontage gastrique de Roux-en-Y pour une obésité cliniquement sévère

Critère d'exclusion:

  • Ulcère marginal chronique ou réfractaire après d'autres procédures bariatriques
  • Révision ou ré-opération par voie ouverte
  • dossiers manquants et/ou patients injoignables avec peu d'informations pour l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ulcère marginal chronique après RYGB
Patients atteints d'un ulcère marginal réfractaire ou chronique après un pontage gastrique se plaignant de douleurs abdominales, de saignements gastro-intestinaux, d'obstruction, de perforation et de pénétration. Parfois avec d'autres diagnostics associés tels que la dépendance aux stupéfiants et au tabac, la malnutrition protéino-calorique, la perte de poids excessive, le syndrome de mauvaise vidange des poches, la reprise de poids, la perte de poids initiale insuffisante, le syndrome de dumping sévère, entre autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La morbidité et la mortalité
Délai: à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
Perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
Rémission ou amélioration des symptômes liés à l'ulcère marginal
Délai: à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
Rémission ou amélioration des comorbidités
Délai: à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans
à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée opératoire qui est définie comme la durée de l'opération mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée
Délai: Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
Durée du séjour à l'hôpital qui est une mesure de la récupération chirurgicale quantifiée et rapportée en jours. Il s'agit d'une mesure traditionnelle des résultats avant la sortie de l'hôpital.
Délai: Elle est mesurée en jours depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude.
Elle est mesurée en jours depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

31 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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