膝关节软骨缺损修复指南
2015年2月2日 更新者：CellCoTec B.V.
使用 INSTRUCT 疗法修复膝关节软骨缺损的前瞻性可行性、非随机化、单臂多中心、多国介入临床研究
本研究的目的是探讨INSTRUCT疗法在治疗膝关节软骨缺损方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂试验研究，旨在调查 INSTRUCT 疗法治疗膝关节软骨缺损的安全性和有效性。
所有符合资格标准并同意参与的患者将通过关节切开术植入植入自体原代软骨细胞和骨髓细胞的生物可降解支架。
患者将定期随访 2 年。 评估将包括不良事件收集、患者报告的结果（主要是疼痛和功能）、关节镜和组织学评估以及 MRI（包括 dGEMRIC）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节有症状的关节软骨缺损的患者
排除标准：
- 6 个月内对研究膝关节进行手术
- 严重错位（超过 5°）的患者
- 膝关节韧带不稳患者
- 大多数半月板缺失
- 严重的骨关节炎
- 摄入对骨骼或软骨形成有影响的药物或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：指导
INSTRUCT支架植入
|
指导 PolyActive 支架植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相关不良事件的发生率
大体时间：超过 24 个月
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超过 24 个月
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病灶填充
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非相关不良事件的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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KOOS、IKDC 和疼痛 VAS 评分
大体时间：在超过 24 个月的所有时间点
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在超过 24 个月的所有时间点
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组织病理学评估
大体时间：6 或 12 个月
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6 或 12 个月
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结构修复的 MRI 评估
大体时间：出院，3、6、12 和 24 个月
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出院，3、6、12 和 24 个月
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dGEMRIC 结构修复评估
大体时间：6、12 和 24 个月
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6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joël Guidoux、CellCoTec B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月31日
首次发布 (估计)
2010年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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