ANWEISUNG zur Reparatur von Knieknorpeldefekten
2. Februar 2015 aktualisiert von: CellCoTec B.V.
Prospektive Durchführbarkeit, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, multinationale interventionelle klinische Untersuchung unter Verwendung der INSTRUCT-Therapie zur Reparatur von Knieknorpeldefekten
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die INSTRUCT-Therapie bei der Behandlung von Knorpeldefekten des Knies sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der INSTRUCT-Therapie bei der Behandlung von Knieknorpeldefekten.
Allen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, wird mittels Arthrotomie ein biologisch abbaubares Gerüst implantiert, das mit autologen primären Chondrozyten und Knochenmarkszellen besiedelt ist.
Die Patienten werden 2 Jahre lang in regelmäßigen Abständen nachuntersucht. Die Bewertungen umfassen die Erfassung unerwünschter Ereignisse, von Patienten gemeldete Ergebnisse (hauptsächlich Schmerzen und Funktion), arthroskopische und histologische Bewertungen und MRTs (einschließlich dGEMRIC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz, Polen
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice, Polen
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan, Polen
- NZOZ Endomedical
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Warsaw, Polen
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Royal Orthopaedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem symptomatischen Gelenkknorpeldefekt im Knie
Ausschlusskriterien:
- Operation am Studienkniegelenk innerhalb von 6 Monaten
- Patienten mit erheblicher Fehlstellung (mehr als 5°)
- Patienten mit Bandinstabilität des Knies
- Mehrheit des Meniskus fehlt
- Schwere Arthrose
- Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die sich auf die Knochen- oder Knorpelbildung auswirken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANWEISEN
INSTRUIEREN Sie die Gerüstimplantation
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INSTRUCT PolyActive Gerüstimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 24 Monate
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Über 24 Monate
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Läsionsfüllung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von nicht damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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KOOS-, IKDC- und Schmerz-VAS-Scores
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten über 24 Monate
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Zu allen Zeitpunkten über 24 Monate
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Histopathologische Beurteilungen
Zeitfenster: 6 oder 12 Monate
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6 oder 12 Monate
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MRT-Bewertung der strukturellen Reparatur
Zeitfenster: Entlassung, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Entlassung, 3, 6, 12 und 24 Monate
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dGEMRIC-Bewertung der strukturellen Reparatur
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 309-019
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