INSTRUIR para Reparação de Defeitos da Cartilagem do Joelho
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: CellCoTec B.V.
Viabilidade Prospectiva, Não Randomizada, Multicêntrica de Braço Único, Investigação Clínica Intervencionista Multinacional Usando a Terapia INSTRUCT para o Reparo de Defeitos da Cartilagem do Joelho
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia INSTRUCT é segura e eficaz no tratamento de defeitos da cartilagem do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e de braço único projetado para investigar a segurança e a eficácia da terapia INSTRUCT no tratamento de defeitos da cartilagem do joelho.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que consentirem em participar serão submetidos à implantação de um andaime biodegradável semeado com condrócitos primários autólogos e células da medula óssea por meio de artrotomia.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos em intervalos regulares. As avaliações incluirão coleta de eventos adversos, resultados relatados pelo paciente (principalmente dor e função), avaliações artroscópicas e histológicas e ressonâncias magnéticas (incluindo dGEMRIC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- University Hospital Gent
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Bydgoszcz, Polônia
- University Hospital nber 2 Dr. Jana Biziela
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Katowice, Polônia
- NZOZ "Szpital AVIMED" sp. z o.o.
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Poznan, Polônia
- NZOZ Endomedical
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Warsaw, Polônia
- Centrum Medycyny Sportowej (Sports Medicine Center CMS)
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Birmingham, Reino Unido
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeito sintomático da cartilagem articular no joelho
Critério de exclusão:
- Cirurgia na articulação do joelho do estudo dentro de 6 meses
- Pacientes com desalinhamento significativo (mais de 5°)
- Pacientes com instabilidade ligamentar do joelho
- Maioria do menisco ausente
- osteoartrite grave
- Ingestão de medicamentos ou tratamentos que tenham efeito na formação de osso ou cartilagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INSTRUIR
Implantação de andaime INSTRUCT
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Implantação de scaffold INSTRUCT PolyActive
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados
Prazo: Mais de 24 meses
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Mais de 24 meses
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Preenchimento da lesão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos não relacionados
Prazo: 24 meses
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24 meses
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KOOS, IKDC e escores VAS de dor
Prazo: Em todos os pontos de tempo ao longo de 24 meses
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Em todos os pontos de tempo ao longo de 24 meses
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Avaliações de histopatologia
Prazo: 6 ou 12 meses
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6 ou 12 meses
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Avaliação por ressonância magnética de reparo estrutural
Prazo: Alta, 3, 6, 12 e 24 meses
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Alta, 3, 6, 12 e 24 meses
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dGEMRIC avaliação de reparo estrutural
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joël Guidoux, CellCoTec B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 309-019
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